- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01534130
Acupuncture pour le trouble du sommeil du syndrome de fatigue chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo. 72 participants atteints du SFC sont répartis au hasard dans deux groupes différents. Le groupe de traitement est l'acupuncture, tandis que le groupe témoin est l'acupuncture fictive. Le ratio du groupe de traitement et du groupe témoin est de 2:1. Les groupes d'acupuncture et d'acupuncture factice recevront 12 séances d'acupuncture verum/factice en 4 semaines.
Le résultat de cet essai (disponible en 2011) fournira des preuves sur l'efficacité de l'acupuncture pour les troubles du sommeil du SFC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Si Chuan Province
-
Chengdu, Si Chuan Province, Chine, 610075
- Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui répondent aux critères de diagnostic du SFC ;
- Evalué cliniquement, exclure toute pathologie pouvant expliquer la fatigue chronique ;
- L'âge d'apparition du SFC se situe entre 18 et 50 ans;
- N'avoir pris aucun hypnotique, mélatonine ou antidépresseur dans les 45 jours;
- Disposé à terminer toute la période d'observation ;
- Avec formulaire de consentement écrit signé par eux-mêmes.
Critère d'exclusion:
- La fatigue chronique causée par des maladies telles que les maladies internes (par exemple, l'emphysème pulmonaire, la polyarthrite rhumatoïde, etc.), la maladie mentale (par exemple, tout type de démence paranoïaque, la dépression, etc.), certaines maladies qui viennent d'apparaître ou d'évaluer (par exemple exemple, privation de sommeil, diabète non traité, etc.), certaines maladies nécessitant une guérison progressive (par exemple, syndrome des jambes sans repos, lactation, etc.), obésité morbide ;
- Participants à d'autres recherches cliniques ;
- Femmes enceintes, femmes allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: acupuncture
|
Les participants recevront cinq séances d'acupuncture verum la première semaine après la randomisation, trois séances les deuxième et troisième semaines après la randomisation et deux séances la quatrième semaine après la randomisation.
Autres noms:
|
Comparateur factice: fausse acupuncture
|
Les participants recevront cinq séances d'acupuncture factice la première semaine après la randomisation, trois séances les deuxième et troisième semaines après la randomisation et deux séances la quatrième semaine après la randomisation.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La perception du sommeil
Délai: Changement par rapport au départ dans la perception du sommeil à 4 semaines
|
Le pourcentage du rapport entre le temps de sommeil total perçu par le patient et le temps de sommeil total obtenu par PSG.
|
Changement par rapport au départ dans la perception du sommeil à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du PSQI à 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base du PSQI à 4 semaines
|
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du FSS à 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base du FSS à 4 semaines
|
Le Bilan Somatique et Psychologique de Santé (SPHR)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du SPHR à 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base du SPHR à 4 semaines
|
Questionnaire d'enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36 à 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36 à 4 semaines
|
Rythme veille-sommeil
Délai: Changement par rapport au départ du rythme veille-sommeil à 4 semaines
|
Changement par rapport au départ du rythme veille-sommeil à 4 semaines
|
Rythme de sommeil DSWS-REM
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du rythme de sommeil DSWS-REM à 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base du rythme de sommeil DSWS-REM à 4 semaines
|
Rythme du sommeil paradoxal
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du rythme de sommeil paradoxal à 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base du rythme de sommeil paradoxal à 4 semaines
|
Latence de sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la latence d'endormissement à 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de la latence d'endormissement à 4 semaines
|
Temps de sommeil total
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total à 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total à 4 semaines
|
Efficacité du sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité du sommeil à 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité du sommeil à 4 semaines
|
Pourcentage de chaque phase de sommeil
Délai: Changement par rapport au départ en pourcentage de chaque phase de sommeil à 4 semaines
|
Changement par rapport au départ en pourcentage de chaque phase de sommeil à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xi Wu, A.P., School of Acupuncture& Tuina,Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies virales
- Infections
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Encéphalomyélite
- Syndrome
- Fatigue
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Parasomnies
- Syndrome de fatigue chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 30801488
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Syndrome de fatigue chronique
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus