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Acupuncture pour le trouble du sommeil du syndrome de fatigue chronique

13 février 2020 mis à jour par: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Les enquêteurs procéderont à l'acupuncture pour les participants atteints du syndrome de fatigue chronique (SFC). Tout d'abord, les chercheurs visent à comprendre les caractéristiques de la structure du sommeil du SFC et les changements causés par l'acupuncture. Deuxièmement, les enquêteurs cherchent à étudier les caractéristiques du rythme veille-sommeil, le rythme du sommeil à ondes lentes (SWS)-mouvements oculaires rapides (REM) et le rythme du sommeil paradoxal du SFC et le réajustement de l'acupuncture pour celui-ci. Troisièmement, les enquêteurs veulent connaître l'efficacité de l'acupuncture pour soulager la fatigue, réduire les symptômes qui l'accompagnent et améliorer la qualité de vie du SFC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cet essai est un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo. 72 participants atteints du SFC sont répartis au hasard dans deux groupes différents. Le groupe de traitement est l'acupuncture, tandis que le groupe témoin est l'acupuncture fictive. Le ratio du groupe de traitement et du groupe témoin est de 2:1. Les groupes d'acupuncture et d'acupuncture factice recevront 12 séances d'acupuncture verum/factice en 4 semaines.

Le résultat de cet essai (disponible en 2011) fournira des preuves sur l'efficacité de l'acupuncture pour les troubles du sommeil du SFC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Si Chuan Province
      • Chengdu, Si Chuan Province, Chine, 610075
        • Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants qui répondent aux critères de diagnostic du SFC ;
  2. Evalué cliniquement, exclure toute pathologie pouvant expliquer la fatigue chronique ;
  3. L'âge d'apparition du SFC se situe entre 18 et 50 ans;
  4. N'avoir pris aucun hypnotique, mélatonine ou antidépresseur dans les 45 jours;
  5. Disposé à terminer toute la période d'observation ;
  6. Avec formulaire de consentement écrit signé par eux-mêmes.

Critère d'exclusion:

  1. La fatigue chronique causée par des maladies telles que les maladies internes (par exemple, l'emphysème pulmonaire, la polyarthrite rhumatoïde, etc.), la maladie mentale (par exemple, tout type de démence paranoïaque, la dépression, etc.), certaines maladies qui viennent d'apparaître ou d'évaluer (par exemple exemple, privation de sommeil, diabète non traité, etc.), certaines maladies nécessitant une guérison progressive (par exemple, syndrome des jambes sans repos, lactation, etc.), obésité morbide ;
  2. Participants à d'autres recherches cliniques ;
  3. Femmes enceintes, femmes allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acupuncture
Les participants recevront cinq séances d'acupuncture verum la première semaine après la randomisation, trois séances les deuxième et troisième semaines après la randomisation et deux séances la quatrième semaine après la randomisation.
Autres noms:
  • Aiguilles Streitberger (Spécial n°16)
Comparateur factice: fausse acupuncture
Les participants recevront cinq séances d'acupuncture factice la première semaine après la randomisation, trois séances les deuxième et troisième semaines après la randomisation et deux séances la quatrième semaine après la randomisation.
Autres noms:
  • Placeboneedles Streitberger (jauge 8 x 1,2"/0,30 x 30 mm).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La perception du sommeil
Délai: Changement par rapport au départ dans la perception du sommeil à 4 semaines
Le pourcentage du rapport entre le temps de sommeil total perçu par le patient et le temps de sommeil total obtenu par PSG.
Changement par rapport au départ dans la perception du sommeil à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du PSQI à 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du PSQI à 4 semaines
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du FSS à 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du FSS à 4 semaines
Le Bilan Somatique et Psychologique de Santé (SPHR)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du SPHR à 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du SPHR à 4 semaines
Questionnaire d'enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36 à 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36 à 4 semaines
Rythme veille-sommeil
Délai: Changement par rapport au départ du rythme veille-sommeil à 4 semaines
Changement par rapport au départ du rythme veille-sommeil à 4 semaines
Rythme de sommeil DSWS-REM
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du rythme de sommeil DSWS-REM à 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du rythme de sommeil DSWS-REM à 4 semaines
Rythme du sommeil paradoxal
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du rythme de sommeil paradoxal à 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du rythme de sommeil paradoxal à 4 semaines
Latence de sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la latence d'endormissement à 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la latence d'endormissement à 4 semaines
Temps de sommeil total
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total à 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total à 4 semaines
Efficacité du sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité du sommeil à 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité du sommeil à 4 semaines
Pourcentage de chaque phase de sommeil
Délai: Changement par rapport au départ en pourcentage de chaque phase de sommeil à 4 semaines
Changement par rapport au départ en pourcentage de chaque phase de sommeil à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xi Wu, A.P., School of Acupuncture& Tuina,Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2012

Première publication (Estimation)

16 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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