Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura na zaburzenia snu z zespołem chronicznego zmęczenia

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Badacze przeprowadzą akupunkturę dla uczestników z zespołem chronicznego zmęczenia (CFS). W pierwszej kolejności badacze dążą do poznania charakterystyki struktury snu CFS i zmian wywołanych akupunkturą. Po drugie, badacze starają się zbadać charakterystykę rytmu snu i czuwania, rytmu snu wolnofalowego (SWS) - rytmu snu REM (szybki ruch gałek ocznych) i rytmu snu REM w CFS oraz dostosowania akupunktury do tego. Po trzecie, badacze chcą poznać skuteczność akupunktury w łagodzeniu zmęczenia, zmniejszaniu objawów towarzyszących oraz poprawie jakości życia chorych na CFS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym. 72 uczestników z CFS przydzielono losowo do dwóch różnych grup. Grupą terapeutyczną jest akupunktura, natomiast grupą kontrolną jest akupunktura pozorowana. Stosunek grupy leczonej i grupy kontrolnej wynosi 2:1. Zarówno grupa zajmująca się akupunkturą, jak i akupunkturą pozorowaną otrzyma 12 sesji akupunktury verum/pozorowanej w ciągu 4 tygodni.

Wynik tego badania (dostępny w 2011 r.) dostarczy dowodów na skuteczność akupunktury w zaburzeniach snu CFS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Si Chuan Province
      • Chengdu, Si Chuan Province, Chiny, 610075
        • Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria rozpoznania CFS;
  2. Ocenione klinicznie, należy wykluczyć jakąkolwiek chorobę, która może tłumaczyć chroniczne zmęczenie;
  3. Wiek zachorowania na CFS wynosi od 18 do 50 lat;
  4. Nie brałeś żadnych leków nasennych, melatoniny ani leków przeciwdepresyjnych w ciągu 45 dni;
  5. Gotowość do zakończenia całego okresu obserwacji;
  6. Z pisemnym formularzem zgody podpisanym przez siebie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekłe zmęczenie spowodowane chorobami, takimi jak choroby wewnętrzne (na przykład rozedma płuc, reumatoidalne zapalenie stawów itp.), choroby psychiczne (na przykład wszelkiego rodzaju demencja paranoidalna, depresja itp.), niektóre choroby, które dopiero się rozpoczynają lub są oceniane (na przykład brak snu, nieleczona cukrzyca itp.), niektóre choroby wymagające stopniowego powrotu do zdrowia (np. zespół niespokojnych nóg, laktacja itp.), chorobliwa otyłość;
  2. Uczestnicy innych badań klinicznych;
  3. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: akupunktura
Urządzenie: Akupunktura
Uczestnicy otrzymają pięć sesji akupunktury verum w pierwszym tygodniu po randomizacji, trzy sesje w drugim i trzecim tygodniu po randomizacji oraz dwie sesje w czwartym tygodniu po randomizacji.
Inne nazwy:
  • Igły Streitberger (nr specjalny 16)
Pozorny komparator: pozorowana akupunktura
Urządzenie: Pozorowana akupunktura
Uczestnicy otrzymają pięć sesji pozorowanej akupunktury w pierwszym tygodniu po randomizacji, trzy sesje w drugim i trzecim tygodniu po randomizacji oraz dwie sesje w czwartym tygodniu po randomizacji.
Inne nazwy:
  • Streitberger Placeboneedles (rozmiar 8 x 1,2"/0,30 x 30 mm).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w postrzeganiu snu po 4 tygodniach
Procent stosunku całkowitego czasu snu postrzeganego przez pacjenta do całkowitego czasu snu uzyskanego za pomocą PSG.
Zmiana od wartości początkowej w postrzeganiu snu po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w PSQI po 4 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w PSQI po 4 tygodniach
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w FSS po 4 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w FSS po 4 tygodniach
Raport o stanie zdrowia somatycznego i psychicznego (SPHR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w SPHR po 4 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w SPHR po 4 tygodniach
36-punktowy kwestionariusz kwestionariusza kwestionariusza dotyczącego badania wyników medycznych (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w SF-36 po 4 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w SF-36 po 4 tygodniach
Rytm snu i czuwania
Ramy czasowe: Zmiana rytmu snu i czuwania w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Zmiana rytmu snu i czuwania w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Rytm snu DSWS-REM
Ramy czasowe: Zmiana rytmu snu DSWS-REM w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Zmiana rytmu snu DSWS-REM w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Rytm snu REM
Ramy czasowe: Zmiana rytmu snu REM w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Zmiana rytmu snu REM w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: Zmiana latencji snu w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach
Zmiana latencji snu w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego czasu snu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Zmiana całkowitego czasu snu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Efektywność snu
Ramy czasowe: Zmiana wydajności snu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Zmiana wydajności snu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Procent każdej fazy snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w procentach każdej fazy snu po 4 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w procentach każdej fazy snu po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

West China Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xi Wu, A.P., School of Acupuncture& Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30801488

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj