Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for søvnforstyrrelser ved kronisk utmattelsessyndrom

13. februar 2020 oppdatert av: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Etterforskerne vil gjennomføre akupunktur for deltakere med kronisk utmattelsessyndrom (CFS). For det første tar etterforskerne sikte på å finne ut egenskapene til søvnstrukturen til CFS og endringene forårsaket av akupunktur. For det andre søker etterforskerne å undersøke egenskapene til søvn-våkne-rytme, slow wave sleep (SWS)-raske øyebevegelser (REM) søvnrytme, og REM-søvnrytme ved CFS og omjustering av akupunktur for det. For det tredje ønsker etterforskerne å vite effekten av akupunktur for å lindre tretthet, redusere medfølgende symptomer og for å forbedre livskvaliteten til CFS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, placebokontrollert klinisk studie. 72 deltakere med CFS er tilfeldig fordelt i to forskjellige grupper. Behandlingsgruppen er akupunktur, mens kontrollgruppen er falsk akupunktur. Forholdet mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe er 2:1. Både akupunktur- og sham-akupunkturgruppen vil få 12 økter med verum/sham-akupunktur på 4 uker.

Resultatet av denne studien (tilgjengelig i 2011) vil gi bevis på effekten av akupunktur for søvnforstyrrelser ved CFS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Si Chuan Province
      • Chengdu, Si Chuan Province, Kina, 610075
        • Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som oppfyller diagnosekriteriene for CFS;
  2. Klinisk evaluert, utelukk enhver sykdom som kan forklare den kroniske trettheten;
  3. Debutalderen for CFS er mellom 18 og 50 år gammel;
  4. Har ikke tatt noen hypnotiske, melatonin eller antidepressiva innen 45 dager;
  5. Villig til å fullføre hele observasjonsperioden;
  6. Med skriftlig samtykkeskjema signert av dem selv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk tretthet forårsaket av sykdommer som indre sykdommer (for eksempel lungeemfysem, revmatoid artritt, etc.), psykiske lidelser (for eksempel alle typer demensparanoider, depresjon osv.), noen sykdommer som nettopp har oppstått eller evaluert (f. for eksempel søvnmangel, ubehandlet diabetes, etc.), noen sykdommer som trenger gradvis bedring (for eksempel restless legs-syndrom, amming, etc.), sykelig overvekt;
  2. Deltakere i annen klinisk forskning;
  3. Gravide kvinner, ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: akupunktur
Enhet: Akupunktur
Deltakerne vil få fem økter med verumakupunktur den første uken etter randomisering, tre økter i andre og tredje uke etter randomisering, og to økter i den fjerde uken etter randomisering.
Andre navn:
  • Streitberger nåler (spesial nr. 16)
Sham-komparator: falsk akupunktur
Enhet: Sham akupunktur
Deltakerne vil motta fem økter med falsk akupunktur den første uken etter randomisering, tre økter i den andre og tredje uken etter randomisering, og to økter i den fjerde uken etter randomisering.
Andre navn:
  • Streitberger Placeboneedles (måler 8 x 1,2"/0,30 x 30 mm).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnoppfatningen
Tidsramme: Endring fra baseline i søvnpersepsjon ved 4 uker
Prosentandelen av forholdet mellom den totale søvntiden oppfattet av pasienten og den totale søvntiden oppnådd av PSG.
Endring fra baseline i søvnpersepsjon ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline i PSQI ved 4 uker
Endring fra baseline i PSQI ved 4 uker
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Endring fra baseline i FSS ved 4 uker
Endring fra baseline i FSS ved 4 uker
Somatisk og psykologisk helserapport (SPHR)
Tidsramme: Endring fra baseline i SPHR ved 4 uker
Endring fra baseline i SPHR ved 4 uker
The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey questionnaire(SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline i SF-36 ved 4 uker
Endring fra baseline i SF-36 ved 4 uker
Søvn-våkne rytme
Tidsramme: Endring fra baseline i søvn-våkne rytme ved 4 uker
Endring fra baseline i søvn-våkne rytme ved 4 uker
DSWS-REM søvnrytme
Tidsramme: Endring fra baseline i DSWS-REM søvnrytme ved 4 uker
Endring fra baseline i DSWS-REM søvnrytme ved 4 uker
REM søvnrytme
Tidsramme: Endring fra baseline i REM-søvnrytme ved 4 uker
Endring fra baseline i REM-søvnrytme ved 4 uker
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Endring fra baseline i søvnlatens ved 4 uker
Endring fra baseline i søvnlatens ved 4 uker
Total søvntid
Tidsramme: Endring fra baseline i total søvntid ved 4 uker
Endring fra baseline i total søvntid ved 4 uker
Søvneffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline i søvneffektivitet ved 4 uker
Endring fra baseline i søvneffektivitet ved 4 uker
Prosentandel av hvert søvnstadium
Tidsramme: Endring fra baseline i prosent av hvert søvnstadium ved 4 uker
Endring fra baseline i prosent av hvert søvnstadium ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

West China Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Xi Wu, A.P., School of Acupuncture& Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30801488

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk utmattelsessyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere