Agopuntura per il disturbo del sonno della sindrome da affaticamento cronico
13 febbraio 2020 aggiornato da: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Gli investigatori condurranno l'agopuntura per i partecipanti con sindrome da stanchezza cronica (CFS).
In primo luogo gli investigatori mirano a capire le caratteristiche della struttura del sonno della CFS e i cambiamenti causati dall'agopuntura.
In secondo luogo, gli investigatori cercano di indagare le caratteristiche del ritmo sonno-veglia, ritmo del sonno a onde lente (SWS)-movimento oculare rapido (REM) e ritmo del sonno REM della CFS e il riadattamento dell'agopuntura per esso.
In terzo luogo, i ricercatori vogliono conoscere l'efficacia dell'agopuntura per alleviare la fatica, ridurre i sintomi associati e migliorare la qualità della vita della CFS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo. 72 partecipanti con CFS sono assegnati in modo casuale a due diversi gruppi. Il gruppo di trattamento è l'agopuntura, mentre il gruppo di controllo è l'agopuntura fittizia. Il rapporto tra gruppo di trattamento e gruppo di controllo è 2:1. Sia il gruppo di agopuntura che quello di agopuntura sham riceveranno 12 sessioni di agopuntura verum/sham in 4 settimane.
Il risultato di questo studio (disponibile nel 2011) fornirà prove sull'efficacia dell'agopuntura per i disturbi del sonno della CFS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Si Chuan Province
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Chengdu, Si Chuan Province, Cina, 610075
- Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici di CFS;
- Valutato clinicamente, escludere qualsiasi malattia che possa spiegare la stanchezza cronica;
- L'età di insorgenza della CFS è tra i 18 ei 50 anni;
- Non aver assunto ipnotici, melatonina o antidepressivi entro 45 giorni;
- Disposti a terminare l'intero periodo di osservazione;
- Con modulo di consenso scritto firmato da loro stessi.
Criteri di esclusione:
- Affaticamento cronico causato da malattie come malattie interne (ad esempio, enfisema polmonare, artrite reumatoide, ecc.), malattie mentali (ad esempio, qualsiasi tipo di demenza paranoide, depressione, ecc.), alcune malattie appena insorse o valutate (ad esempio esempio, privazione del sonno, diabete non trattato, ecc.), alcune malattie che richiedono un recupero graduale (ad esempio, sindrome delle gambe senza riposo, allattamento, ecc.), obesità patologica;
- Partecipanti ad altre ricerche cliniche;
- Donne incinte, donne che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: agopuntura
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I partecipanti riceveranno cinque sessioni di agopuntura verum nella prima settimana dopo la randomizzazione, tre sessioni nella seconda e terza settimana dopo la randomizzazione e due sessioni nella quarta settimana dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: finta agopuntura
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I partecipanti riceveranno cinque sessioni di agopuntura fittizia nella prima settimana dopo la randomizzazione, tre sessioni nella seconda e terza settimana dopo la randomizzazione e due sessioni nella quarta settimana dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percezione del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella percezione del sonno a 4 settimane
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La percentuale del rapporto tra il tempo di sonno totale percepito dal paziente e il tempo di sonno totale ottenuto dal PSG.
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Variazione rispetto al basale nella percezione del sonno a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del PSQI a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale del PSQI a 4 settimane
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La scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in FSS a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale in FSS a 4 settimane
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Il rapporto sulla salute somatica e psicologica (SPHR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in SPHR a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale in SPHR a 4 settimane
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The Medical outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey questionario (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in SF-36 a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale in SF-36 a 4 settimane
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Ritmo sonno-veglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del ritmo sonno-veglia a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale del ritmo sonno-veglia a 4 settimane
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Ritmo del sonno DSWS-REM
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del ritmo del sonno DSWS-REM a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale del ritmo del sonno DSWS-REM a 4 settimane
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Ritmo del sonno REM
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del ritmo del sonno REM a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale del ritmo del sonno REM a 4 settimane
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Latenza del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della latenza del sonno a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale della latenza del sonno a 4 settimane
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Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale a 4 settimane
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno a 4 settimane
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Percentuale di ogni fase del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in percentuale di ogni fase del sonno a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale in percentuale di ogni fase del sonno a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xi Wu, A.P., School of Acupuncture& Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Encefalomielite
- Sindrome
- Fatica
- Disturbi del sonno e della veglia
- Parasonnie
- Sindrome da affaticamento, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30801488
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