Acupuntura para o Distúrbio do Sono da Síndrome de Fadiga Crônica
13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Os investigadores conduzirão acupuntura para participantes com síndrome de fadiga crônica (CFS).
Em primeiro lugar, os investigadores pretendem descobrir a característica da estrutura do sono da SFC e as mudanças causadas pela acupuntura.
Em segundo lugar, os investigadores procuram investigar a característica do ritmo sono-vigília, sono de ondas lentas (SWS)-movimento rápido dos olhos (REM) ritmo do sono e ritmo do sono REM da CFS e o reajuste da acupuntura para isso.
Em terceiro lugar, os investigadores querem saber a eficácia da acupuntura para aliviar a fadiga, reduzir os sintomas associados e melhorar a qualidade de vida da SFC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo. 72 participantes com CFS são alocados aleatoriamente em dois grupos diferentes. O grupo de tratamento é a acupuntura, enquanto o grupo de controle é a acupuntura simulada. A razão entre o grupo de tratamento e o grupo de controle é de 2:1. Tanto o grupo de acupuntura quanto o de acupuntura simulada receberão 12 sessões de acupuntura verum/simulada em 4 semanas.
O resultado deste estudo (disponível em 2011) fornecerá evidências sobre a eficácia da acupuntura no distúrbio do sono da SFC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Si Chuan Province
-
Chengdu, Si Chuan Province, China, 610075
- Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que atendem aos critérios de diagnóstico de SFC;
- Avaliados clinicamente, excluir qualquer doença que possa explicar a fadiga crônica;
- A idade de início da SFC é entre 18 e 50 anos;
- Não ter tomado nenhum hipnótico, melatonina ou antidepressivo em 45 dias;
- Disposto a terminar todo o período de observação;
- Com termo de consentimento por escrito assinado por eles mesmos.
Critério de exclusão:
- Fadiga crônica causada por doenças como doenças internas (por exemplo, enfisema pulmonar, artrite reumatóide, etc.), doença mental (por exemplo, qualquer tipo de demência paranóica, depressão, etc.), algumas doenças que acabaram de surgir ou avaliadas (por exemplo, privação do sono, diabetes não tratada, etc.), algumas doenças que precisam de recuperação gradual (por exemplo, síndrome das pernas inquietas, lactação, etc.), obesidade mórbida;
- Participantes em outras pesquisas clínicas;
- Grávidas, lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: acupuntura
|
Os participantes receberão cinco sessões de acupuntura verum na primeira semana após a randomização, três sessões na segunda e terceira semanas após a randomização e duas sessões na quarta semana após a randomização.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: falsa acupuntura
|
Os participantes receberão cinco sessões de acupuntura simulada na primeira semana após a randomização, três sessões na segunda e terceira semanas após a randomização e duas sessões na quarta semana após a randomização.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A percepção do sono
Prazo: Mudança da linha de base na percepção do sono em 4 semanas
|
A porcentagem da razão entre o tempo total de sono percebido pelo paciente e o tempo total de sono obtido pela PSG.
|
Mudança da linha de base na percepção do sono em 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança da linha de base no PSQI em 4 semanas
|
Mudança da linha de base no PSQI em 4 semanas
|
|
A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Mudança da linha de base no FSS em 4 semanas
|
Mudança da linha de base no FSS em 4 semanas
|
|
O Relatório de Saúde Somática e Psicológica (SPHR)
Prazo: Mudança da linha de base em SPHR em 4 semanas
|
Mudança da linha de base em SPHR em 4 semanas
|
|
Questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens do Estudo de resultados médicos (SF-36)
Prazo: Mudança da linha de base no SF-36 em 4 semanas
|
Mudança da linha de base no SF-36 em 4 semanas
|
|
Ritmo sono-vigília
Prazo: Mudança da linha de base no ritmo sono-vigília em 4 semanas
|
Mudança da linha de base no ritmo sono-vigília em 4 semanas
|
|
Ritmo de sono DSWS-REM
Prazo: Mudança da linha de base no ritmo do sono DSWS-REM em 4 semanas
|
Mudança da linha de base no ritmo do sono DSWS-REM em 4 semanas
|
|
Ritmo do sono REM
Prazo: Mudança da linha de base no ritmo do sono REM em 4 semanas
|
Mudança da linha de base no ritmo do sono REM em 4 semanas
|
|
Latência do sono
Prazo: Mudança da linha de base na latência do sono em 4 semanas
|
Mudança da linha de base na latência do sono em 4 semanas
|
|
Tempo total de sono
Prazo: Mudança da linha de base no tempo total de sono em 4 semanas
|
Mudança da linha de base no tempo total de sono em 4 semanas
|
|
Eficiência do sono
Prazo: Mudança da linha de base na eficiência do sono em 4 semanas
|
Mudança da linha de base na eficiência do sono em 4 semanas
|
|
Porcentagem de cada estágio do sono
Prazo: Mudança da linha de base em porcentagem de cada estágio do sono em 4 semanas
|
Mudança da linha de base em porcentagem de cada estágio do sono em 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Xi Wu, A.P., School of Acupuncture& Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Encefalomielite
- Síndrome
- Fadiga
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Síndrome de Fadiga, Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 30801488
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .