Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för sömnstörningar vid kroniskt trötthetssyndrom

13 februari 2020 uppdaterad av: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Utredarna kommer att genomföra akupunktur för deltagare med kroniskt trötthetssyndrom (CFS). För det första vill utredarna ta reda på egenskaperna hos sömnstrukturen hos CFS och de förändringar som orsakas av akupunktur. För det andra försöker utredarna undersöka egenskaperna hos sömn-vakna rytm, långsam vågsömn (SWS)-snabb ögonrörelse (REM) sömnrytm och REM sömnrytm för CFS och omjustering av akupunktur för det. För det tredje vill utredarna veta effekten av akupunktur för att lindra trötthet, minska åtföljande symtom och för att förbättra livskvaliteten för CFS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prövning är en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning. 72 deltagare med CFS fördelas slumpmässigt i två olika grupper. Behandlingsgruppen är akupunktur, medan kontrollgruppen är skenakupunktur. Förhållandet mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp är 2:1. Både akupunktur- och skenakupunkturgruppen kommer att få 12 sessioner verum/sham-akupunktur på 4 veckor.

Resultatet av denna studie (tillgänglig 2011) kommer att ge bevis på effektiviteten av akupunktur för sömnstörningar av CFS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Si Chuan Province
      • Chengdu, Si Chuan Province, Kina, 610075
        • Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som uppfyller diagnoskriterierna för CFS;
  2. Kliniskt utvärderad, uteslut alla sjukdomar som kan förklara den kroniska tröttheten;
  3. Debutåldern för CFS är mellan 18 och 50 år gammal;
  4. Har inte tagit några hypnotika, melatonin eller antidepressiva inom 45 dagar;
  5. Villig att avsluta hela observationsperioden;
  6. Med skriftligt samtycke undertecknat av dem själva.

Exklusions kriterier:

  1. Kronisk trötthet orsakad av sjukdomar som inre sjukdomar (till exempel lungemfysem, reumatoid artrit, etc.), psykisk sjukdom (till exempel alla typer av demensparanoider, depression etc.), vissa sjukdomar som precis har börjat eller utvärderats (t. t.ex. sömnbrist, obehandlad diabetes, etc.), vissa sjukdomar som behöver återhämta sig gradvis (till exempel restless legs syndrome, laktation, etc.), sjuklig fetma;
  2. Deltagare i annan klinisk forskning;
  3. Gravida kvinnor, ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: akupunktur
Enhet: Akupunktur
Deltagarna kommer att få fem sessioner av verumakupunktur under den första veckan efter randomiseringen, tre sessioner under den andra och tredje veckan efter randomiseringen och två sessioner under den fjärde veckan efter randomiseringen.
Andra namn:
  • Streitberger nålar (Special nr 16)
Sham Comparator: skenakupunktur
Enhet: Sham akupunktur
Deltagarna kommer att få fem sessioner av skenakupunktur under den första veckan efter randomiseringen, tre sessioner under den andra och tredje veckan efter randomiseringen och två sessioner under den fjärde veckan efter randomiseringen.
Andra namn:
  • Streitberger Placeboneedles (mått 8 x 1,2"/0,30 x 30 mm).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnuppfattningen
Tidsram: Förändring från baslinjen i sömnuppfattning vid 4 veckor
Procentandelen av förhållandet mellan den totala sömntiden som uppfattas av patienten och den totala sömntiden som erhålls av PSG.
Förändring från baslinjen i sömnuppfattning vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Ändring från baslinjen i PSQI vid 4 veckor
Ändring från baslinjen i PSQI vid 4 veckor
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Förändring från baslinjen i FSS vid 4 veckor
Förändring från baslinjen i FSS vid 4 veckor
Den somatiska och psykologiska hälsorapporten (SPHR)
Tidsram: Ändring från baslinjen i SPHR vid 4 veckor
Ändring från baslinjen i SPHR vid 4 veckor
The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey questionnaire(SF-36)
Tidsram: Ändring från baslinjen i SF-36 vid 4 veckor
Ändring från baslinjen i SF-36 vid 4 veckor
Sömn-vakna rytm
Tidsram: Ändring från baslinjen i sömn-vakna rytm vid 4 veckor
Ändring från baslinjen i sömn-vakna rytm vid 4 veckor
DSWS-REM sömnrytm
Tidsram: Förändring från baslinjen i DSWS-REM sömnrytm vid 4 veckor
Förändring från baslinjen i DSWS-REM sömnrytm vid 4 veckor
REM-sömnrytm
Tidsram: Ändring från baslinjen i REM-sömnrytm vid 4 veckor
Ändring från baslinjen i REM-sömnrytm vid 4 veckor
Sömnfördröjning
Tidsram: Förändring från baslinjen i sömnlatens vid 4 veckor
Förändring från baslinjen i sömnlatens vid 4 veckor
Total sömntid
Tidsram: Förändring från baslinjen i total sömntid vid 4 veckor
Förändring från baslinjen i total sömntid vid 4 veckor
Sömneffektivitet
Tidsram: Förändring från baslinjen i sömneffektivitet vid 4 veckor
Förändring från baslinjen i sömneffektivitet vid 4 veckor
Andel av varje sömnstadium
Tidsram: Ändring från baslinjen i procent av varje sömnstadium vid 4 veckor
Ändring från baslinjen i procent av varje sömnstadium vid 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

West China Hospital

Utredare

  • Studierektor: Xi Wu, A.P., School of Acupuncture& Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 30801488

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera