针灸治疗慢性疲劳综合征睡眠障碍
2020年2月13日 更新者：Li ying、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
研究人员将为患有慢性疲劳综合症（CFS）的参与者进行针灸。
研究者首先旨在弄清CFS睡眠结构的特点和针刺引起的变化。
其次，研究者试图探讨CFS的睡眠-觉醒节律、慢波睡眠(SWS)-快速眼动(REM)睡眠节律、REM睡眠节律的特点及其针刺调整。
第三，研究者想了解针灸对缓解疲劳、减轻伴随症状和改善CFS患者生活质量的疗效。
研究概览
详细说明
该试验是一项随机、安慰剂对照的临床试验。 72 名患有 CFS 的参与者被随机分配到两个不同的组。 治疗组为针刺，对照组为假针刺。 治疗组与对照组的比例为2:1。 针灸组和假针灸组均在4周内接受12次真/假针灸治疗。
该试验的结果（2011 年可用）将为针灸治疗 CFS 睡眠障碍的疗效提供证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Si Chuan Province
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Chengdu、Si Chuan Province、中国、610075
- Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合CFS诊断标准的参与者；
- 经临床评估，排除任何可以解释慢性疲劳的疾病；
- CFS的发病年龄在18至50岁之间；
- 45 天内未服用任何催眠药、褪黑激素或抗抑郁药；
- 愿意完成整个观察期；
- 附有自己签署的书面同意书。
排除标准：
- 内科疾病（如肺气肿、类风湿性关节炎等）、精神疾病（如任何类型的痴呆偏执、抑郁症等）、某些刚发病或评估的疾病（如例如，睡眠剥夺、未经治疗的糖尿病等）、一些需要逐渐康复的疾病（例如不宁腿综合症、哺乳期等）、病态肥胖；
- 其他临床研究的参与者；
- 孕妇、哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
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参与者将在随机分组后的第一周接受五次 verum 针灸治疗，在随机分组后的第二周和第三周接受三次针灸治疗，在随机分组后的第四周接受两次针灸治疗。
其他名称：
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假比较器：假针灸
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参与者将在随机分组后的第一周接受五次假针灸治疗，在随机分组后的第二周和第三周接受三次假针灸治疗，在随机分组后的第四周接受两次假针灸治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠感知
大体时间：4 周时睡眠感知基线的变化
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患者感知到的总睡眠时间与PSG得到的总睡眠时间之比的百分比。
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4 周时睡眠感知基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：4 周时 PSQI 相对于基线的变化
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4 周时 PSQI 相对于基线的变化
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疲劳严重程度量表（FSS）
大体时间：4 周时 FSS 相对于基线的变化
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4 周时 FSS 相对于基线的变化
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躯体和心理健康报告 (SPHR)
大体时间：4 周时 SPHR 相对于基线的变化
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4 周时 SPHR 相对于基线的变化
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医疗结果研究 36 项短期健康调查问卷 (SF-36)
大体时间：4 周时 SF-36 相对于基线的变化
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4 周时 SF-36 相对于基线的变化
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睡眠-觉醒节律
大体时间：4 周时睡眠-觉醒节律相对于基线的变化
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4 周时睡眠-觉醒节律相对于基线的变化
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DSWS-REM 睡眠节律
大体时间：4 周时 DSWS-REM 睡眠节律相对于基线的变化
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4 周时 DSWS-REM 睡眠节律相对于基线的变化
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REM 睡眠节律
大体时间：4 周时 REM 睡眠节律相对于基线的变化
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4 周时 REM 睡眠节律相对于基线的变化
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睡眠潜伏期
大体时间：4 周时睡眠潜伏期相对于基线的变化
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4 周时睡眠潜伏期相对于基线的变化
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总睡眠时间
大体时间：4 周时总睡眠时间相对于基线的变化
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4 周时总睡眠时间相对于基线的变化
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睡眠效率
大体时间：4 周时睡眠效率相对于基线的变化
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4 周时睡眠效率相对于基线的变化
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每个睡眠阶段的百分比
大体时间：4 周时每个睡眠阶段的百分比相对于基线的变化
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4 周时每个睡眠阶段的百分比相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xi Wu, A.P.、School of Acupuncture& Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月13日
首次发布 (估计)
2012年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月13日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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