Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor de slaapstoornis van het chronisch vermoeidheidssyndroom

13 februari 2020 bijgewerkt door: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
De onderzoekers zullen acupunctuur uitvoeren voor deelnemers met chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS). Ten eerste proberen de onderzoekers de kenmerken van de slaapstructuur van CVS en de door acupunctuur veroorzaakte veranderingen te achterhalen. Ten tweede trachten de onderzoekers de kenmerken van het slaap-waakritme, slow wave sleep (SWS)-rapid eye movement (REM) slaapritme, en het REM-slaapritme van CVS en het opnieuw aanpassen van acupunctuur ervoor te onderzoeken. Ten derde willen de onderzoekers weten wat de werkzaamheid is van acupunctuur voor het verlichten van vermoeidheid, het verminderen van begeleidende symptomen en voor het verbeteren van de levenskwaliteit van CVS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie. 72 deelnemers met CVS worden willekeurig toegewezen aan twee verschillende groepen. Behandelgroep is acupunctuur, terwijl de controlegroep schijnacupunctuur is. De verhouding van behandelingsgroep en controlegroep is 2:1. Zowel de acupunctuurgroep als de schijnacupunctuurgroep krijgen 12 sessies verum/schijnacupunctuur in 4 weken.

Het resultaat van deze studie (beschikbaar in 2011) zal bewijs leveren over de werkzaamheid van acupunctuur voor slaapstoornis bij CVS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Si Chuan Province
      • Chengdu, Si Chuan Province, China, 610075
        • Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die voldoen aan de diagnosecriteria van CVS;
  2. Klinisch geëvalueerd, sluit elke ziekte uit die de chronische vermoeidheid kan verklaren;
  3. De aanvangsleeftijd van CVS ligt tussen 18 en 50 jaar;
  4. Binnen 45 dagen geen hypnotica, melatonine of antidepressiva hebben gebruikt;
  5. Bereid om de hele observatieperiode af te werken;
  6. Met schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend door henzelf.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische vermoeidheid veroorzaakt door ziekten zoals interne ziekten (bijvoorbeeld longemfyseem, reumatoïde artritis, enz.), geestesziekte (bijvoorbeeld elke vorm van dementie, paranoïden, depressie, enz.), sommige ziekten die net zijn begonnen of geëvalueerd (voor bijvoorbeeld slaapgebrek, onbehandelde diabetes, enz.), sommige ziekten die geleidelijk moeten worden hersteld (bijvoorbeeld rustelozebenensyndroom, borstvoeding, enz.), morbide obesitas;
  2. Deelnemers aan ander klinisch onderzoek;
  3. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: acupunctuur
Apparaat: Acupunctuur
Deelnemers krijgen vijf sessies verum-acupunctuur in de eerste week na randomisatie, drie sessies in de tweede en derde week na randomisatie en twee sessies in de vierde week na randomisatie.
Andere namen:
  • Streitberger-naalden (speciaal nr. 16)
Sham-vergelijker: nep acupunctuur
Apparaat: Schone acupunctuur
Deelnemers krijgen vijf sessies schijnacupunctuur in de eerste week na randomisatie, drie sessies in de tweede en derde week na randomisatie en twee sessies in de vierde week na randomisatie.
Andere namen:
  • Streitberger Placeboneedles (maat 8 x 1,2"/0,30 x 30 mm).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De slaapperceptie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in slaapperceptie na 4 weken
Het percentage van de verhouding tussen de totale slaaptijd waargenomen door de patiënt en de totale slaaptijd verkregen door PSG.
Verandering ten opzichte van baseline in slaapperceptie na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in PSQI na 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in PSQI na 4 weken
De Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in FSS na 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in FSS na 4 weken
Het Somatisch en Psychologisch Gezondheidsrapport (SPHR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in SPHR na 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in SPHR na 4 weken
The Medical outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey vragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 na 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 na 4 weken
Slaap-waakritme
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in slaap-waakritme na 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in slaap-waakritme na 4 weken
DSWS-REM slaapritme
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in DSWS-REM-slaapritme na 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in DSWS-REM-slaapritme na 4 weken
REM-slaapritme
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in REM-slaapritme na 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in REM-slaapritme na 4 weken
Slaap latentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in slaaplatentie na 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in slaaplatentie na 4 weken
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in totale slaaptijd na 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in totale slaaptijd na 4 weken
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in slaapefficiëntie na 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in slaapefficiëntie na 4 weken
Percentage van elke slaapfase
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage van elk slaapstadium na 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage van elk slaapstadium na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

West China Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xi Wu, A.P., School of Acupuncture& Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30801488

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren