Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro spánkovou poruchu chronického únavového syndromu

13. února 2020 aktualizováno: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Vyšetřovatelé provedou akupunkturu pro účastníky s chronickým únavovým syndromem (CFS). Nejprve se výzkumníci snaží zjistit charakteristiku spánkové struktury CFS a změny způsobené akupunkturou. Zadruhé se vyšetřovatelé snaží prozkoumat charakteristiku rytmu spánek-bdění, pomalých vln spánku (SWS) - spánkového rytmu rychlého pohybu očí (REM) a REM spánkového rytmu CFS a přizpůsobení akupunktury tomuto rytmu. Za třetí, výzkumníci chtějí znát účinnost akupunktury pro zmírnění únavy, snížení doprovodných symptomů a pro zlepšení kvality života CFS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie. 72 účastníků s CFS je náhodně rozděleno do dvou různých skupin. Léčebnou skupinou je akupunktura, zatímco kontrolní skupinou je simulovaná akupunktura. Poměr léčebné skupiny a kontrolní skupiny je 2:1. Skupina akupunktury i falešné akupunktury dostane 12 sezení verum/sham akupunktury za 4 týdny.

Výsledek této studie (k dispozici v roce 2011) poskytne důkazy o účinnosti akupunktury u poruch spánku CFS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Si Chuan Province
      • Chengdu, Si Chuan Province, Čína, 610075
        • Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria CFS;
  2. Klinicky zhodnoceno, vyloučit jakékoli onemocnění, které může vysvětlit chronickou únavu;
  3. Věk nástupu CFS je mezi 18 a 50 lety;
  4. neužívat žádná hypnotika, melatonin nebo antidepresiva po dobu 45 dnů;
  5. Ochota dokončit celé období pozorování;
  6. S písemným souhlasem podepsaným formulářem.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická únava způsobená nemocemi, jako jsou vnitřní nemoci (například plicní emfyzém, revmatoidní artritida atd.), duševní onemocnění (například jakýkoli typ paranoidní demence, deprese atd.), některá onemocnění, která právě začínají nebo se vyhodnocují (např. např. spánková deprivace, neléčená cukrovka apod.), některá onemocnění, která vyžadují postupnou rekonvalescenci (např. syndrom neklidných nohou, laktace aj.), morbidní obezita;
  2. Účastníci jiného klinického výzkumu;
  3. Těhotné ženy, kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: akupunktura
Přístroj: Akupunktura
Účastníci absolvují pět sezení verum akupunktury v prvním týdnu po randomizaci, tři sezení ve druhém a třetím týdnu po randomizaci a dvě sezení ve čtvrtém týdnu po randomizaci.
Ostatní jména:
  • Streitbergerovy jehly (speciální číslo 16)
Falešný srovnávač: falešná akupunktura
Přístroj: Falešná akupunktura
Účastníci absolvují pět sezení falešné akupunktury v prvním týdnu po randomizaci, tři sezení ve druhém a třetím týdnu po randomizaci a dvě sezení ve čtvrtém týdnu po randomizaci.
Ostatní jména:
  • Streitberger Placeboneedles (měřidlo 8 x 1,2"/0,30 x 30 mm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve vnímání spánku po 4 týdnech
Procento poměru mezi celkovou dobou spánku vnímanou pacientem a celkovou dobou spánku získanou pomocí PSG.
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání spánku po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v PSQI po 4 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v PSQI po 4 týdnech
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Změna FSS od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Změna FSS od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Zpráva o somatickém a psychologickém zdraví (SPHR)
Časové okno: Změna SPHR od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Změna SPHR od výchozí hodnoty po 4 týdnech
The Medical results Study 36-Item Short-Form Health Survey dotazník (SF-36)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v SF-36 po 4 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v SF-36 po 4 týdnech
Rytmus spánek-bdění
Časové okno: Změna rytmu spánku a bdění oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech
Změna rytmu spánku a bdění oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech
DSWS-REM spánkový rytmus
Časové okno: Změna spánkového rytmu DSWS-REM od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Změna spánkového rytmu DSWS-REM od výchozí hodnoty po 4 týdnech
REM spánkový rytmus
Časové okno: Změna rytmu REM spánku od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Změna rytmu REM spánku od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Latence spánku
Časové okno: Změna spánkové latence od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Změna spánkové latence od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Celková doba spánku
Časové okno: Změna celkové doby spánku od výchozí hodnoty ve 4 týdnech
Změna celkové doby spánku od výchozí hodnoty ve 4 týdnech
Účinnost spánku
Časové okno: Změna účinnosti spánku od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Změna účinnosti spánku od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Procento každé fáze spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v procentech každé fáze spánku po 4 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v procentech každé fáze spánku po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xi Wu, A.P., School of Acupuncture& Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30801488

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit