Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til søvnforstyrrelser ved kronisk træthedssyndrom

13. februar 2020 opdateret af: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Efterforskerne vil udføre akupunktur for deltagere med kronisk træthedssyndrom (CFS). For det første sigter efterforskerne efter at finde ud af karakteristikken af ​​søvnstrukturen ved CFS og ændringerne forårsaget af akupunktur. For det andet søger efterforskerne at undersøge karakteristikken af ​​søvn-vågen rytme, langsom bølgesøvn (SWS)-hurtige øjenbevægelser (REM) søvnrytme og REM søvnrytme ved CFS og omjustering af akupunktur for det. For det tredje ønsker efterforskerne at kende effektiviteten af ​​akupunktur til at lindre træthed, reducere ledsagende symptomer og for at forbedre livskvaliteten af ​​CFS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg. 72 deltagere med CFS fordeles tilfældigt i to forskellige grupper. Behandlingsgruppen er akupunktur, mens kontrolgruppen er falsk akupunktur. Forholdet mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe er 2:1. Både akupunktur- og sham-akupunkturgruppen får 12 sessioner med verum/sham-akupunktur på 4 uger.

Resultatet af dette forsøg (tilgængeligt i 2011) vil levere dokumentation for effektiviteten af ​​akupunktur til søvnforstyrrelser ved CFS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Si Chuan Province
      • Chengdu, Si Chuan Province, Kina, 610075
        • Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der opfylder diagnosekriterierne for CFS;
  2. Klinisk evalueret, udelukke enhver sygdom, der kan forklare den kroniske træthed;
  3. Begyndelsen af ​​CFS er mellem 18 og 50 år gammel;
  4. Har ikke taget nogen hypnotiske, melatonin eller antidepressiva inden for 45 dage;
  5. Villig til at afslutte hele observationsperioden;
  6. Med skriftligt samtykke underskrevet af dem selv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk træthed forårsaget af sygdomme som indre sygdomme (f.eks. lungeemfysem, leddegigt osv.), psykisk sygdom (f.eks. enhver form for demens, paranoider, depression osv.), nogle sygdomme, der lige er begyndt eller evalueret (f. f.eks. søvnmangel, ubehandlet diabetes osv.), nogle sygdomme, der skal genoprettes gradvist (f.eks. restless legs-syndrom, laktation osv.), sygelig fedme;
  2. Deltagere i anden klinisk forskning;
  3. Gravide kvinder, ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: akupunktur
Enhed: Akupunktur
Deltagerne vil modtage fem sessioner med verum-akupunktur i den første uge efter randomisering, tre sessioner i den anden og tredje uge efter randomisering og to sessioner i den fjerde uge efter randomisering.
Andre navne:
  • Streitberger nåle (Special nr. 16)
Sham-komparator: falsk akupunktur
Enhed: Sham akupunktur
Deltagerne vil modtage fem sessioner med falsk akupunktur i den første uge efter randomisering, tre sessioner i den anden og tredje uge efter randomisering og to sessioner i den fjerde uge efter randomisering.
Andre navne:
  • Streitberger Placeboneedles (måler 8 x 1,2"/0,30 x 30 mm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnopfattelsen
Tidsramme: Ændring fra baseline i søvnopfattelse efter 4 uger
Procentdelen af ​​forholdet mellem den samlede søvntid opfattet af patienten og den samlede søvntid opnået af PSG.
Ændring fra baseline i søvnopfattelse efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i PSQI efter 4 uger
Ændring fra baseline i PSQI efter 4 uger
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i FSS efter 4 uger
Ændring fra baseline i FSS efter 4 uger
Den Somatiske og Psykologiske Sundhedsrapport (SPHR)
Tidsramme: Ændring fra baseline i SPHR efter 4 uger
Ændring fra baseline i SPHR efter 4 uger
The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey spørgeskema(SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline i SF-36 efter 4 uger
Ændring fra baseline i SF-36 efter 4 uger
Søvn-vågen rytme
Tidsramme: Ændring fra baseline i søvn-vågen rytme ved 4 uger
Ændring fra baseline i søvn-vågen rytme ved 4 uger
DSWS-REM søvnrytme
Tidsramme: Ændring fra baseline i DSWS-REM søvnrytme efter 4 uger
Ændring fra baseline i DSWS-REM søvnrytme efter 4 uger
REM søvnrytme
Tidsramme: Ændring fra baseline i REM-søvnrytme efter 4 uger
Ændring fra baseline i REM-søvnrytme efter 4 uger
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i søvnlatens ved 4 uger
Ændring fra baseline i søvnlatens ved 4 uger
Samlet søvntid
Tidsramme: Ændring fra baseline i total søvntid ved 4 uger
Ændring fra baseline i total søvntid ved 4 uger
Søvneffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i søvneffektivitet efter 4 uger
Ændring fra baseline i søvneffektivitet efter 4 uger
Procentdel af hvert søvnstadium
Tidsramme: Ændring fra baseline i procent af hvert søvnstadium efter 4 uger
Ændring fra baseline i procent af hvert søvnstadium efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

West China Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Xi Wu, A.P., School of Acupuncture& Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2012

Først opslået (Skøn)

16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30801488

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner