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Akupunktur für die Schlafstörung des Chronic Fatigue Syndroms

13. Februar 2020 aktualisiert von: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Die Ermittler werden Akupunktur für Teilnehmer mit chronischem Erschöpfungssyndrom (CFS) durchführen. Zunächst zielen die Forscher darauf ab, die Charakteristika der Schlafstruktur von CFS und die durch Akupunktur verursachten Veränderungen herauszufinden. Zweitens versuchen die Forscher, die Eigenschaften des Schlaf-Wach-Rhythmus, des Slow-Wave-Sleep (SWS)-Rapid-Eye-Movement (REM)-Schlafrhythmus und des REM-Schlafrhythmus von CFS und die Anpassung der Akupunktur dafür zu untersuchen. Drittens wollen die Forscher wissen, wie wirksam Akupunktur die Müdigkeit lindert, Begleitsymptome reduziert und die Lebensqualität von CFS verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie. 72 Teilnehmer mit CFS werden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Gruppen zugeteilt. Die Behandlungsgruppe ist Akupunktur, während die Kontrollgruppe Scheinakupunktur ist. Das Verhältnis von Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe beträgt 2:1. Sowohl die Akupunktur- als auch die Scheinakupunkturgruppe erhalten 12 Sitzungen Verum/Scheinakupunktur in 4 Wochen.

Das Ergebnis dieser Studie (verfügbar 2011) wird Beweise für die Wirksamkeit von Akupunktur bei Schlafstörungen bei CFS liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Si Chuan Province
      • Chengdu, Si Chuan Province, China, 610075
        • Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die die Diagnosekriterien von CFS erfüllen;
  2. Klinisch bewertet, schließen Sie jede Krankheit aus, die die chronische Müdigkeit erklären kann;
  3. Das Erkrankungsalter von CFS liegt zwischen 18 und 50 Jahren;
  4. innerhalb von 45 Tagen keine Hypnotika, Melatonin oder Antidepressiva eingenommen haben;
  5. Bereitschaft, den gesamten Beobachtungszeitraum zu absolvieren;
  6. Mit schriftlicher Einverständniserklärung, die von ihnen selbst unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Erschöpfung durch Krankheiten wie innere Erkrankungen (z. B. Lungenemphysem, rheumatoide Arthritis usw.), psychische Erkrankungen (z. B. jede Art von paranoider Demenz, Depression usw.), einige Krankheiten, die gerade erst begonnen oder ausgewertet werden (z Schlafentzug, unbehandelter Diabetes usw.), einige Krankheiten, die eine allmähliche Genesung erfordern (z. B. Restless-Legs-Syndrom, Stillzeit usw.), krankhafte Fettleibigkeit;
  2. Teilnehmer an anderer klinischer Forschung;
  3. Schwangere Frauen, stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Gerät: Akupunktur
Die Teilnehmer erhalten in der ersten Woche nach der Randomisierung fünf Sitzungen Verumakupunktur, in der zweiten und dritten Woche nach der Randomisierung drei Sitzungen und in der vierten Woche nach der Randomisierung zwei Sitzungen.
Andere Namen:
  • Streitberger Nadeln (Spezial Nr.16)
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Gerät: Scheinakupunktur
Die Teilnehmer erhalten in der ersten Woche nach der Randomisierung fünf Sitzungen mit Scheinakupunktur, in der zweiten und dritten Woche nach der Randomisierung drei Sitzungen und in der vierten Woche nach der Randomisierung zwei Sitzungen.
Andere Namen:
  • Streitberger Placeboneedles (Stärke 8 x 1,2"/0,30 x 30 mm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schlafwahrnehmung
Zeitfenster: Veränderung der Schlafwahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Der Prozentsatz des Verhältnisses zwischen der vom Patienten wahrgenommenen Gesamtschlafzeit und der durch PSG erhaltenen Gesamtschlafzeit.
Veränderung der Schlafwahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Änderung des PSQI gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderung des PSQI gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Die Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im FSS nach 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im FSS nach 4 Wochen
Der somatische und psychologische Gesundheitsbericht (SPHR)
Zeitfenster: Änderung der SPHR gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderung der SPHR gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-36)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 nach 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 nach 4 Wochen
Schlaf-Wach-Rhythmus
Zeitfenster: Veränderung des Schlaf-Wach-Rhythmus gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Veränderung des Schlaf-Wach-Rhythmus gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
DSWS-REM-Schlafrhythmus
Zeitfenster: Änderung des DSWS-REM-Schlafrhythmus gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderung des DSWS-REM-Schlafrhythmus gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
REM-Schlafrhythmus
Zeitfenster: Veränderung des REM-Schlafrhythmus gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Veränderung des REM-Schlafrhythmus gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Schlaf Latenz
Zeitfenster: Veränderung der Schlaflatenz gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Veränderung der Schlaflatenz gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Änderung der Gesamtschlafzeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderung der Gesamtschlafzeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Änderung der Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderung der Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Prozentsatz jeder Schlafphase
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert in Prozent jeder Schlafphase nach 4 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert in Prozent jeder Schlafphase nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

West China Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Xi Wu, A.P., School of Acupuncture& Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30801488

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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