修正結膜アレルゲンチャレンジ (CAC) モデルにおける局所点眼ステロイドの有効性の評価
2019年3月13日 更新者：ORA, Inc.
第 4 相、無作為化、二重マスク、単一施設、プラセボ対照適応臨床試験、修正結膜アレルゲン攻撃 (CAC) モデルを評価するためにアレルギー性結膜炎の被験者にリン酸プレドニゾロンナトリウム点眼液 1% を使用
この研究の目的は、修正された結膜アレルゲンチャレンジ（CAC）の有効性を評価し、発生したアレルギー炎症が実証済みの眼用抗炎症薬による治療にどのように反応するかを観察することです。
プレドニゾロンは、次の尺度によって評価されます。
- 目のかゆみ
- 結膜の発赤
調査の概要
詳細な説明
前向き、単一施設、無作為化、二重マスク、プラセボ対照研究。 被験者は、訪問4と5の間の8日間、1日4回（QID）投与される以下の治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- リン酸プレドニゾロン
- ティアーズ ナチュラーレ II 点眼液 (プラセボ)
間隔：
約19日
コントロール:
人工涙液（Tears Naturale® II）
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上、性別、人種問わず
- すべての指示に喜んで従うことができる
- 眼アレルギーの陽性歴
- 結膜アレルゲン攻撃により誘発される再現性のある陽性の眼アレルギー反応
除外基準:
- 試用期間中に手術を予定している
- 現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
- 禁止されている医薬品の使用
- 眼感染症、または研究パラメータに影響を与える可能性のある眼疾患がある
- 中等度から重度のドライアイがある
- 研究開始から30日以内に治験薬または治験機器を使用したことがある
- 現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プレドニゾロン
プレドニゾロンリン酸ナトリウム点眼液、1%
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両目に1滴ずつ、1日4回、8日間投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ティアーズ ナチュラーレ II 点眼液、1%
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両目に1滴ずつ、1日4回（QID）、8日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目のかゆみのベースラインから 11 日目までの変化
時間枠：CAC 後 5 分
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参加者によって評価された目のかゆみは、結膜アレルゲン攻撃 (CAC) の 5 分後に 4 点スケールで測定されました。
0 が最高 (かゆみがない)、4 が最悪 (最悪のかゆみ) でした。
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CAC 後 5 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 11 日目までの結膜の発赤の変化
時間枠：CAC 後 7 分
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結膜の発赤。CAC の 7 分後に研究者が 4 点スケールで測定したもの。
0 が最良 (赤みなし)、4 が最悪 (赤みが最も多い)
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CAC 後 7 分
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ベースラインから6日目までの強膜上発赤の変化
時間枠：CAC 後 7 分
|
研究者によって測定された強膜上発赤は、CAC.0 の 7 分後に 4 点スケールで測定され、最高 (発赤が最も少ない)、4 が最悪 (発赤が最も多い) でした。
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CAC 後 7 分
|
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毛様体発赤のベースラインから6日目までの変化
時間枠：CAC 後 7 分
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CAC の 7 分後に研究者が測定した毛様体の発赤 (4 点スケール)。
0 が最良 (赤みが最も少ない)、4 が最悪 (赤みが最も多い) でした。
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CAC 後 7 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tarek Shazly, MD、Ophthalmic society of Egypt, Egyptian Glaucoma Society, American Acadamy of Ophthalmology, American Glaucoma Society, The association for research in vision and ophthalmology, international society of refractive surgery, Pan Arab Glaucoma Society
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月13日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-270-0001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。