Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisten oftalmisten steroidien tehokkuuden arviointi modifioidussa sidekalvon allergeenihaastemallissa (CAC)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: ORA, Inc.

Vaihe 4, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, yksi keskus, lumekontrolloitu adaptiivinen kliininen tutkimus, käyttäen prednisoloninatriumfosfaatti-silmäliuosta, 1 %, potilailla, joilla on allerginen sidekalvotulehdus modifioidun sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida modifioidun sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) tehokkuutta ja tarkkailla, kuinka syntynyt allerginen tulehdus reagoi hoitoon todistetusti silmän anti-inflammatorisella lääkkeellä.

Prednisoloni, arvioituna seuraavilla toimenpiteillä:

  • Silmän kutina
  • Sidekalvon punoitus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä antamaan annosta neljä kertaa päivässä (QID) 8 päivän ajan käyntien 4 ja 5 välillä.

  • Prednisolonifosfaatti
  • Tears Naturale II oftalminen liuos (plasebo)

Kesto:

Noin 19 päivää

Säätimet:

Keinotekoiset kyyneleet (Tears Naturale® II)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias ja sukupuolesta riippumatta
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia ohjeita
  • Positiivinen historia silmäallergioista
  • Toistettava positiivinen silmän allerginen reaktio sidekalvon allergeenialtistuksen aiheuttamana

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu leikkaus koeaikana
  • Nainen tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö
  • Onko sinulla silmäinfektioita tai silmäsairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimusparametreihin
  • Sinulla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys
  • on käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisoloni
Prednisoloni natriumfosfaatti oftalminen liuos, 1 %
Lääke: Prednisoloni natriumfosfaatti oftalminen liuos 1 %
Yksi tippa kumpaankin silmään, neljä kertaa päivässä 8 päivän ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Tears Naturale II oftalminen liuos, 1 %
Lääke: Tears Naturale II Oftalminen liuos
yksi tippa kumpaankin silmään neljä kertaa päivässä (QID) 8 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien kutina muuttui lähtötilanteesta 11. päivään
Aikaikkuna: 5 minuuttia sertin jälkeen
Osallistujan arvioima silmän kutina mitattiin 4 pisteen asteikolla 5 minuuttia sidekalvon allergeenialtistuksen (CAC) jälkeen. 0 oli paras (ei kutinaa) ja 4 oli pahin (pahin kutina).
5 minuuttia sertin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sidekalvon punoitus muuttuu lähtötilanteesta 11. päivään
Aikaikkuna: 7 minuuttia sertin jälkeen
Sidekalvon punoitus, tutkijan mittaamana 4 pisteen asteikolla 7 minuuttia CAC:n jälkeen. 0 oli paras (ei punoitusta) ja 4 oli huonoin (eniten punoitusta)
7 minuuttia sertin jälkeen
Episkleraalinen punoitus muuttuu lähtötilanteesta 6. päivään
Aikaikkuna: 7 minuuttia sertin jälkeen
Episkleraalinen punoitus, tutkijan mittaamana, 4-pisteen asteikolla 7 minuuttia CAC:n jälkeen.0 oli paras (vähiten punoitusta) ja 4 oli pahin (eniten punoitus).
7 minuuttia sertin jälkeen
Siliaarisen punoituksen muutos lähtötilanteesta 6. päivään
Aikaikkuna: 7 minuuttia sertin jälkeen
Siliaarien punoitus, tutkijan mittaamana 4 pisteen asteikolla 7 minuuttia CAC:n jälkeen. 0 oli paras (vähiten punoitusta) ja 4 oli huonoin (eniten punoitusta).
7 minuuttia sertin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ORA, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tarek Shazly, MD, Ophthalmic society of Egypt, Egyptian Glaucoma Society, American Acadamy of Ophthalmology, American Glaucoma Society, The association for research in vision and ophthalmology, international society of refractive surgery, Pan Arab Glaucoma Society

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-270-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa