Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van topische oftalmische steroïden in een gemodificeerd conjunctivaal allergeenuitdagingsmodel (CAC)

13 maart 2019 bijgewerkt door: ORA, Inc.

Een fase 4, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, single-center, placebo-gecontroleerd adaptief klinisch onderzoek, met behulp van prednisolon-natriumfosfaat-oogheelkundige oplossing, 1%, bij proefpersonen met allergische conjunctivitis om een ​​gemodificeerd conjunctivaal allergeenuitdagingsmodel (CAC) te evalueren

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de gemodificeerde Conjunctivale Allergen Challenge (CAC) te evalueren en te observeren hoe de geproduceerde allergische ontsteking reageert op behandeling met een bewezen oculaire anti-inflammatoire medicatie,

Prednisolon, beoordeeld aan de hand van de volgende maatregelen:

  • Oculaire jeuk
  • Conjunctivale roodheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsarmen om vier keer per dag (QID) te doseren gedurende 8 dagen tussen Bezoeken 4 en 5.

  • Prednisolon fosfaat
  • Tears Naturale II oogheelkundige oplossing (placebo)

Duur:

Ongeveer 19 dagen

Bediening:

Kunsttranen (Tears Naturale® II)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar en beide geslachten, elk ras
  • Bereid en in staat om alle instructies op te volgen
  • Positieve geschiedenis van oogallergieën
  • Reproduceerbare positieve oculaire allergische reactie geïnduceerd door conjunctivale allergeenuitdaging

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdens de proefperiode een operatie hebben gepland
  • Vrouw die momenteel zwanger is, zwanger wil worden of borstvoeding geeft
  • Gebruik van niet toegestane medicijnen
  • Ooginfecties of oogaandoeningen hebben die de studieparameters kunnen beïnvloeden
  • Heb matige tot ernstige droge ogen
  • Binnen 30 dagen na aanvang van de studie een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat hebben gebruikt
  • Vrouw die momenteel zwanger is, zwanger wil worden of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednisolon
Prednisolon natriumfosfaat oogheelkundige oplossing, 1%
Geneesmiddel: Prednisolon natriumfosfaat oogheelkundige oplossing 1%
Eén druppel in elk oog, vier keer per dag gedurende 8 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Tears Naturale II oogheelkundige oplossing, 1%
Geneesmiddel: Tears Naturale II oogheelkundige oplossing
één druppel in elk oog, vier keer per dag (QID) gedurende 8 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire jeuk Verandering van baseline tot dag 11
Tijdsspanne: 5 minuten na CAC
Oculaire jeuk, zoals beoordeeld door de deelnemer, werd gemeten op een 4-puntsschaal 5 minuten na de conjunctivale allergeenuitdaging (CAC). 0 was het beste (geen jeuk) en 4 was het slechtst (ergste jeuk).
5 minuten na CAC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van conjunctivale roodheid van baseline tot dag 11
Tijdsspanne: 7 minuten na CAC
Conjunctivale roodheid, zoals gemeten door de onderzoeker, op een 4-puntsschaal 7 minuten na de CAC. 0 was het beste (geen roodheid), en 4 was het slechtst (meest roodheid)
7 minuten na CAC
Verandering van episclerale roodheid van basislijn tot dag 6
Tijdsspanne: 7 minuten na CAC
Episclerale roodheid, zoals gemeten door de onderzoeker, op een 4-puntsschaal 7 minuten na de CAC.0 was het beste (minst roodheid) en 4 was het ergst (meest roodheid).
7 minuten na CAC
Verandering van ciliaire roodheid van basislijn tot dag 6
Tijdsspanne: 7 minuten na CAC
Ciliaire roodheid, zoals gemeten door de onderzoeker, op een 4-puntsschaal 7 minuten na de CAC. 0 was het beste (minste roodheid) en 4 was het slechtst (meest roodheid).
7 minuten na CAC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ORA, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarek Shazly, MD, Ophthalmic society of Egypt, Egyptian Glaucoma Society, American Acadamy of Ophthalmology, American Glaucoma Society, The association for research in vision and ophthalmology, international society of refractive surgery, Pan Arab Glaucoma Society

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-270-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische conjunctivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren