Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности местных офтальмологических стероидов в модели модифицированной конъюнктивальной аллергенной провокации (CAC)

13 марта 2019 г. обновлено: ORA, Inc.

Фаза 4, рандомизированное, двойное масочное, одноцентровое, плацебо-контролируемое адаптивное клиническое исследование с использованием офтальмологического раствора фосфата натрия преднизолона, 1%, у субъектов с аллергическим конъюнктивитом для оценки модифицированной модели конъюнктивального аллергена (CAC)

Целью этого исследования является оценка эффективности модифицированного Конъюнктивального аллергена (CAC) и наблюдение за тем, как вызванное аллергическое воспаление реагирует на лечение проверенным глазным противовоспалительным препаратом.

Преднизолон, оцениваемый по следующим показателям:

  • Глазной зуд
  • покраснение конъюнктивы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Субъекты будут рандомизированы в одну из следующих групп лечения для введения дозы четыре раза в день (QID) в течение 8 дней между визитами 4 и 5.

  • преднизолона фосфат
  • Офтальмологический раствор Tears Naturale II (плацебо)

Продолжительность:

Примерно 19 дней

Элементы управления:

Искусственные слезы (Tears Naturale® II)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет и любого пола, любой расы
  • Желание и способность следовать всем инструкциям
  • Положительная история глазной аллергии
  • Воспроизводимая положительная глазная аллергическая реакция, вызванная конъюнктивальным аллергеном

Критерий исключения:

  • Запланировали операцию в течение испытательного периода
  • Женщина в настоящее время беременна, планирует беременность или кормит грудью
  • Использование запрещенных препаратов
  • Наличие глазных инфекций или заболеваний глаз, которые могут повлиять на параметры исследования.
  • Сухость глаз от умеренной до тяжелой
  • Использовали исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней с начала исследования
  • Женщина, которая в настоящее время беременна, планирует беременность или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преднизолон
Преднизолон натрия фосфат офтальмологический раствор, 1%
Лекарство: Преднизолон фосфат натрия офтальмологический раствор 1%
По одной капле в каждый глаз 4 раза/сут в течение 8 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Офтальмологический раствор Tears Naturale II, 1%
Лекарство: Офтальмологический раствор Tears Naturale II
по одной капле в каждый глаз четыре раза в день (четыре раза в сутки) в течение 8 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения глазного зуда по сравнению с исходным уровнем на 11-й день
Временное ограничение: 5 минут после CAC
Глазной зуд, по оценке участника, измерялся по 4-балльной шкале через 5 минут после заражения конъюнктивы аллергеном (CAC). 0 был лучшим (отсутствие зуда), а 4 был худшим (сильный зуд).
5 минут после CAC

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение покраснения конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем на 11-й день
Временное ограничение: 7 минут после CAC
Покраснение конъюнктивы, измеренное исследователем по 4-балльной шкале через 7 минут после CAC. 0 был лучшим (отсутствие покраснения), а 4 был худшим (самое сильное покраснение).
7 минут после CAC
Изменения эписклерального покраснения по сравнению с исходным уровнем на 6-й день
Временное ограничение: Через 7 минут после CAC
Эписклеральное покраснение, измеренное исследователем по 4-балльной шкале, через 7 минут после CAC.0 было лучшим (наименьшее покраснение), а 4 - худшим (наибольшее покраснение).
Через 7 минут после CAC
Изменение покраснения ресничек по сравнению с исходным уровнем на 6-й день
Временное ограничение: Через 7 минут после CAC
Покраснение ресничек, измеренное исследователем, по 4-балльной шкале через 7 минут после САС. 0 был лучшим (наименьшее покраснение), а 4 — худшим (наибольшее покраснение).
Через 7 минут после CAC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ORA, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Tarek Shazly, MD, Ophthalmic society of Egypt, Egyptian Glaucoma Society, American Acadamy of Ophthalmology, American Glaucoma Society, The association for research in vision and ophthalmology, international society of refractive surgery, Pan Arab Glaucoma Society

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-270-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться