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Bewertung der Wirksamkeit topischer ophthalmischer Steroide in einem modifizierten konjunktivalen Allergen-Challenge-Modell (CAC).

13. März 2019 aktualisiert von: ORA, Inc.

Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte adaptive klinische Phase-4-Studie mit einem Zentrum und unter Verwendung von 1 %iger Prednisolon-Natriumphosphat-Augenlösung bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis zur Bewertung eines modifizierten konjunktivalen Allergen-Challenge-Modells (CAC).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der modifizierten Conjunctival Allergen Challenge (CAC) zu bewerten und zu beobachten, wie die erzeugte allergische Entzündung auf die Behandlung mit einem bewährten entzündungshemmenden Augenmedikament reagiert.

Prednisolon, bewertet anhand der folgenden Maßnahmen:

  • Augenjucken
  • Bindehautrötung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Probanden werden randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme zugeteilt, um zwischen den Besuchen 4 und 5 8 Tage lang viermal täglich (QID) zu dosieren.

  • Prednisolonphosphat
  • Tears Naturale II Augenlösung (Placebo)

Dauer:

Ungefähr 19 Tage

Kontrollen:

Künstliche Tränen (Tears Naturale® II)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und egal welchen Geschlechts, egal welcher Rasse
  • Bereit und in der Lage, allen Anweisungen zu folgen
  • Positive Vorgeschichte von Augenallergien
  • Reproduzierbare positive allergische Augenreaktion, hervorgerufen durch eine konjunktivale Allergenbelastung

Ausschlusskriterien:

  • Habe während der Probezeit eine Operation geplant
  • Frau, die derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt
  • Verwendung verbotener Medikamente
  • Sie haben Augeninfektionen oder Augenerkrankungen, die sich auf die Studienparameter auswirken könnten
  • Haben mittelschweres bis schweres trockenes Auge
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet
  • Frau, die derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednisolon
Prednisolon-Natriumphosphat-Augenlösung, 1 %
Arzneimittel: Prednisolon-Natriumphosphat-Augenlösung 1 %
Ein Tropfen in jedes Auge, viermal täglich für 8 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo
Tears Naturale II Augenlösung, 1 %
Arzneimittel: Tears Naturale II Augenlösung
Ein Tropfen in jedes Auge, viermal täglich (QID), 8 Tage lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Augenjuckens vom Ausgangswert bis zum 11. Tag
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem CAC
Der vom Teilnehmer beurteilte Augenjucken wurde auf einer 4-Punkte-Skala 5 Minuten nach der konjunktivalen Allergenbelastung (CAC) gemessen. 0 war am besten (kein Juckreiz) und 4 war am schlimmsten (stärkster Juckreiz).
5 Minuten nach dem CAC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bindehautrötung vom Ausgangswert bis zum 11. Tag
Zeitfenster: 7 Minuten nach dem CAC
Bindehautrötung, gemessen vom Prüfer, auf einer 4-Punkte-Skala 7 Minuten nach dem CAC. 0 war am besten (keine Rötung) und 4 war am schlechtesten (stärkste Rötung)
7 Minuten nach dem CAC
Veränderung der episkleralen Rötung vom Ausgangswert bis zum 6. Tag
Zeitfenster: 7 Minuten nach dem CAC
Die vom Untersucher gemessene episklerale Rötung auf einer 4-Punkte-Skala 7 Minuten nach dem CAC.0 war am besten (geringste Rötung) und 4 war am schlechtesten (stärkste Rötung).
7 Minuten nach dem CAC
Änderung der Zilienrötung vom Ausgangswert bis zum 6. Tag
Zeitfenster: 7 Minuten nach dem CAC
Ziliarrötung, gemessen vom Prüfer, auf einer 4-Punkte-Skala 7 Minuten nach dem CAC. 0 war am besten (geringste Rötung) und 4 war am schlechtesten (stärkste Rötung).
7 Minuten nach dem CAC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ORA, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarek Shazly, MD, Ophthalmic society of Egypt, Egyptian Glaucoma Society, American Acadamy of Ophthalmology, American Glaucoma Society, The association for research in vision and ophthalmology, international society of refractive surgery, Pan Arab Glaucoma Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-270-0001

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