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Évaluation de l'efficacité des stéroïdes ophtalmiques topiques dans un modèle modifié de provocation allergénique conjonctivale (CAC)

13 mars 2019 mis à jour par: ORA, Inc.

Un essai clinique adaptatif de phase 4, randomisé, à double insu, à centre unique, contrôlé par placebo, utilisant une solution ophtalmique de phosphate de sodium de prednisolone, 1 %, chez des sujets atteints de conjonctivite allergique pour évaluer un modèle modifié de provocation allergène conjonctivale (CAC)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du défi allergène conjonctival modifié (CAC) et d'observer comment l'inflammation allergique produite réagit au traitement avec un médicament anti-inflammatoire oculaire éprouvé,

Prednisolone, évaluée par les mesures suivantes :

  • Démangeaisons oculaires
  • Rougeur conjonctivale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, monocentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo. Les sujets seront randomisés dans l'un des bras de traitement suivants pour une dose quatre fois par jour (QID) pendant 8 jours entre les visites 4 et 5.

  • Phosphate de prednisolone
  • Larmes Naturale II Solution Ophtalmique (Placebo)

Durée:

Environ 19 jours

Contrôles:

Larmes artificielles (Tears Naturale® II)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans et l'un ou l'autre sexe, toute race
  • Volonté et capable de suivre toutes les instructions
  • Antécédents positifs d'allergies oculaires
  • Réaction allergique oculaire positive reproductible induite par une provocation allergénique conjonctivale

Critère d'exclusion:

  • Avoir une intervention chirurgicale prévue pendant la période d'essai
  • Femme actuellement enceinte, planifiant une grossesse ou allaitante
  • Utilisation de médicaments interdits
  • Avoir des infections oculaires ou des conditions oculaires qui pourraient affecter les paramètres de l'étude
  • Avoir les yeux secs modérés à sévères
  • Avoir utilisé un médicament ou un appareil expérimental dans les 30 jours suivant le début de l'étude
  • Femme actuellement enceinte, planifiant une grossesse ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prednisolone
Solution ophtalmique de phosphate de sodium de prednisolone, 1 %
Médicament: Solution ophtalmique de phosphate de sodium de prednisolone 1 %
Une goutte dans chaque œil, quatre fois/jour pendant 8 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Larmes Naturale II Solution ophtalmique, 1 %
Médicament: Larmes Naturale II Solution Ophtalmique
une goutte dans chaque œil, quatre fois/jour (QID) pendant 8 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des démangeaisons oculaires de la ligne de base au jour 11
Délai: 5 minutes après CAC
Les démangeaisons oculaires, telles qu'évaluées par le participant, ont été mesurées sur une échelle de 4 points 5 minutes après la provocation conjonctivale allergénique (CAC). 0 était le meilleur (pas de démangeaisons) et 4 était le pire (pire démangeaison).
5 minutes après CAC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la rougeur conjonctivale de la ligne de base au jour 11
Délai: 7 Minutes post-CAC
Rougeur conjonctivale, telle que mesurée par l'investigateur, sur une échelle de 4 points 7 minutes après le CAC. 0 était le meilleur (pas de rougeur) et 4 était le pire (la plupart des rougeurs)
7 Minutes post-CAC
Modification de la rougeur épisclérale de la ligne de base au jour 6
Délai: 7 minutes après CAC
La rougeur épisclérale, telle que mesurée par l'investigateur, sur une échelle de 4 points 7 minutes après le CAC.0 était la meilleure (moins de rougeurs) et 4 était la pire (le plus de rougeurs).
7 minutes après CAC
Modification de la rougeur ciliaire de la ligne de base au jour 6
Délai: 7 minutes après CAC
Rougeur ciliaire, telle que mesurée par l'investigateur, sur une échelle de 4 points 7 minutes après le CAC. 0 était le meilleur (le moins de rougeurs) et 4 était le pire (le plus de rougeurs).
7 minutes après CAC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ORA, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tarek Shazly, MD, Ophthalmic society of Egypt, Egyptian Glaucoma Society, American Acadamy of Ophthalmology, American Glaucoma Society, The association for research in vision and ophthalmology, international society of refractive surgery, Pan Arab Glaucoma Society

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2012

Première publication (Estimation)

16 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-270-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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