Modified Conjunctival Allergen Challenge (CAC) 모델에서 국소 점안 스테로이드의 효능 평가
2019년 3월 13일 업데이트: ORA, Inc.
수정된 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델을 평가하기 위해 알레르기성 결막염이 있는 피험자에서 1%의 프레드니솔론 인산나트륨 점안액을 사용하는 4상, 무작위, 이중 마스킹, 단일 센터, 위약 대조 적응형 임상 시험
이 연구의 목적은 수정된 결막 알레르겐 챌린지(CAC)의 효과를 평가하고 생성된 알레르기 염증이 입증된 안구 항염증 약물 치료에 어떻게 반응하는지 관찰하는 것입니다.
다음 측정으로 평가된 프레드니솔론:
- 안구 가려움증
- 결막 발적
연구 개요
상세 설명
전향적, 단일 센터, 무작위, 이중 마스크, 위약 통제 연구. 피험자는 방문 4와 5 사이의 8일 동안 하루에 4회(QID) 투약하기 위해 다음 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 프레드니솔론 인산염
- Tears Naturale II 점안액(위약)
지속:
약 19일
통제 수단:
인공 눈물(Tears Naturale® II)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 & 성별, 인종 상관없음
- 모든 지시를 따를 의지와 능력
- 안구 알레르기의 양성 병력
- 결막 알레르겐 챌린지에 의해 유발된 재현 가능한 양성 안구 알레르기 반응
제외 기준:
- 시험 기간 동안 수술을 계획한 경우
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
- 허용되지 않는 약물 사용
- 안구 감염 또는 연구 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 안구 질환이 있는 경우
- 중등도에서 중증의 안구 건조증이 있습니다.
- 연구 시작 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용함
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프레드니솔론
프레드니솔론 인산나트륨 점안액, 1%
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8일 동안 1일 4회 각 눈에 한 방울씩 점적합니다.
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위약 비교기: 위약
Tears Naturale II 점안액 1%
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각 눈에 1방울, 8일 동안 1일 4회(QID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 11일까지의 안구 가려움증 변화
기간: CAC 후 5분
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참가자가 평가한 안구 가려움증은 결막 알레르겐 도전(CAC) 후 5분에 4점 척도로 측정되었습니다.
0은 최고(가려움 없음), 4는 최악(최악의 가려움)이었습니다.
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CAC 후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 11일까지 결막 발적 변화
기간: CAC 후 7분
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CAC 후 7분에 4점 척도로 조사자가 측정한 결막 발적.
0은 최상(발적 없음), 4는 최악(대부분 발적)
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CAC 후 7분
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기준선에서 6일까지 상공막 발적 변화
기간: CAC 후 7분
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조사자가 측정한 상공막 발적은 CAC 후 7분에 4점 척도에서 0이 최고(가장 적은 발적), 4가 최악(가장 발적)이었습니다.
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CAC 후 7분
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기준선에서 6일까지 섬모 발적 변화
기간: CAC 후 7분
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CAC 후 7분에 4점 척도로 조사자가 측정한 섬모 발적.
0은 최상(최소 붉어짐), 4는 최악(가장 붉어짐)이었습니다.
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CAC 후 7분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tarek Shazly, MD, Ophthalmic society of Egypt, Egyptian Glaucoma Society, American Acadamy of Ophthalmology, American Glaucoma Society, The association for research in vision and ophthalmology, international society of refractive surgery, Pan Arab Glaucoma Society
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-270-0001
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