Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​topiske oftalmiske steroider i en modificeret konjunktival allergen udfordring (CAC) model

13. marts 2019 opdateret af: ORA, Inc.

Et fase 4, randomiseret, dobbeltmasket, enkeltcenter, placebokontrolleret adaptivt klinisk forsøg, med anvendelse af prednisolonnatriumfosfat oftalmisk opløsning, 1 %, i forsøgspersoner med allergisk konjunktivitis for at evaluere en modificeret konjunktivallergenudfordring (CAC) model

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​den modificerede Conjunctival Allergen Challenge (CAC) og observere, hvordan den producerede allergiske inflammation reagerer på behandling med en dokumenteret okulær anti-inflammatorisk medicin,

Prednisolon, vurderet ved følgende foranstaltninger:

  • Øjenkløe
  • Konjunktival rødme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingsarme for at dosere fire gange om dagen (QID) i 8 dage mellem besøg 4 og 5.

  • Prednisolonfosfat
  • Tears Naturale II Ophthalmic Solution (Placebo)

Varighed:

Cirka 19 dage

Kontrolelementer:

Kunstige tårer (Tears Naturale® II)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år og begge køn, uanset race
  • Villig og i stand til at følge alle instruktioner
  • Positiv historie med øjenallergi
  • Reproducerbar positiv okulær allergisk reaktion induceret af conjunctival allergen challenge

Ekskluderingskriterier:

  • Har planlagt operation i forsøgsperioden
  • Kvinde er i øjeblikket gravid, planlægger en graviditet eller ammer
  • Brug af forbudt medicin
  • Har øjeninfektioner eller okulære tilstande, der kan påvirke undersøgelsesparametre
  • Har moderat til svær tørre øjne
  • Har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter studiestart
  • Kvinde, der i øjeblikket er gravid, planlægger en graviditet eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednisolon
Prednisolon natriumfosfat oftalmisk opløsning, 1 %
Medicin: Prednisolon natriumfosfat oftalmisk opløsning 1 %
En dråbe i hvert øje, fire gange om dagen i 8 dage.
Placebo komparator: Placebo
Tears Naturale II Ophthalmic Solution, 1 %
Medicin: Tears Naturale II Ophthalmic Solution
en dråbe i hvert øje, fire gange/dag (QID) i 8 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenkløeændring fra baseline til dag 11
Tidsramme: 5 minutter efter CAC
Okulær kløe, som vurderet af deltageren, blev målt på en 4-punkts skala 5 minutter efter conjunctival allergen challenge (CAC). 0 var bedst (ingen kløe), og 4 var værst (værst kløe).
5 minutter efter CAC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival rødme ændring fra baseline til dag 11
Tidsramme: 7 minutter efter CAC
Konjunktival rødme, målt af investigator, på en 4-punkts skala 7 minutter efter CAC. 0 var bedst (ingen rødme), og 4 var værst (mest rødme)
7 minutter efter CAC
Ændring af episkleral rødme fra baseline til dag 6
Tidsramme: 7 minutter efter CAC
Episkleral rødme, som målt af investigator, på en 4-punkts skala 7 minutter efter CAC.0 var bedst (mindst rødme), og 4 var værst (mest rødme).
7 minutter efter CAC
Ciliær rødme ændring fra baseline til dag 6
Tidsramme: 7 minutter efter CAC
Ciliær rødme, målt af investigator, på en 4-punkts skala 7 minutter efter CAC. 0 var bedst (mindst rødme), og 4 var værst (mest rødme).
7 minutter efter CAC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ORA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarek Shazly, MD, Ophthalmic society of Egypt, Egyptian Glaucoma Society, American Acadamy of Ophthalmology, American Glaucoma Society, The association for research in vision and ophthalmology, international society of refractive surgery, Pan Arab Glaucoma Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2012

Først opslået (Skøn)

16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-270-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med Prednisolon natriumfosfat oftalmisk opløsning 1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner