Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av topiske oftalmiske steroider i en modifisert konjunktivalergenutfordring (CAC)-modell

13. mars 2019 oppdatert av: ORA, Inc.

En fase 4, randomisert, dobbeltmasket, enkeltsenter, placebokontrollert adaptiv klinisk studie, med bruk av prednisolonnatriumfosfat oftalmisk løsning, 1 %, hos pasienter med allergisk konjunktivitt for å evaluere en modifisert konjunktivallergenutfordring (CAC) modell

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av den modifiserte konjunktivalergenutfordringen (CAC) og observere hvordan den produserte allergiske betennelsen reagerer på behandling med en påvist okulær antiinflammatorisk medisin,

Prednisolon, vurdert ved følgende tiltak:

  • Okulær kløe
  • Konjunktival rødhet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, enkeltsenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie. Pasienter vil bli randomisert til en av de følgende behandlingsarmene for å dosere fire ganger per dag (QID) i 8 dager mellom besøk 4 og 5.

  • Prednisolonfosfat
  • Tears Naturale II Ophthalmic Solution (Placebo)

Varighet:

Omtrent 19 dager

Kontroller:

Kunstige tårer (Tears Naturale® II)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år og begge kjønn, uansett rase
  • Villig og i stand til å følge alle instruksjoner
  • Positiv historie med okulær allergi
  • Reproduserbar positiv okulær allergisk reaksjon indusert av conjunctival allergen challenge

Ekskluderingskriterier:

  • Har planlagt operasjon i prøveperioden
  • Kvinne for øyeblikket gravid, planlegger graviditet eller ammer
  • Bruk av ikke tillatte medisiner
  • Har øyeinfeksjoner, eller okulære tilstander som kan påvirke studieparametere
  • Har moderat til alvorlig tørre øyne
  • Har brukt et undersøkelsesmiddel eller -utstyr innen 30 dager etter studiestart
  • Kvinne som for øyeblikket er gravid, planlegger graviditet eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednisolon
Prednisolon natriumfosfat oftalmisk løsning, 1 %
Legemiddel: Prednisolon natriumfosfat oftalmisk løsning 1 %
En dråpe i hvert øye, fire ganger/dag i 8 dager.
Placebo komparator: Placebo
Tears Naturale II Ophthalmic Solution, 1 %
Legemiddel: Tears Naturale II Ophthalmic Solution
en dråpe i hvert øye, fire ganger/dag (QID) i 8 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær kløeendring fra baseline til dag 11
Tidsramme: 5 minutter etter cert
Okulær kløe, vurdert av deltakeren, ble målt på en 4-punkts skala 5 minutter etter konjunktival allergen challenge (CAC). 0 var best (ingen kløe), og 4 var verst (verst kløe).
5 minutter etter cert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival rødhet endring fra baseline til dag 11
Tidsramme: 7 minutter etter CAC
Konjunktival rødhet, målt av etterforskeren, på en 4-punkts skala 7 minutter etter CAC. 0 var best (ingen rødhet), og 4 var verst (mest rødhet)
7 minutter etter CAC
Episkleral rødhet endring fra baseline til dag 6
Tidsramme: 7 minutter etter cert
Episkleral rødhet, målt av etterforskeren, på en 4-punkts skala 7 minutter etter CAC.0 var best (minst rødhet), og 4 var verst (mest rødhet).
7 minutter etter cert
Endring av ciliær rødhet fra baseline til dag 6
Tidsramme: 7 minutter etter cert
Ciliær rødhet, målt av etterforskeren, på en 4-punkts skala 7 minutter etter CAC. 0 var best (minst rødhet), og 4 var verst (mest rødhet).
7 minutter etter cert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ORA, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tarek Shazly, MD, Ophthalmic society of Egypt, Egyptian Glaucoma Society, American Acadamy of Ophthalmology, American Glaucoma Society, The association for research in vision and ophthalmology, international society of refractive surgery, Pan Arab Glaucoma Society

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-270-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere