Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności miejscowych sterydów okulistycznych w zmodyfikowanym modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)

13 marca 2019 zaktualizowane przez: ORA, Inc.

Randomizowane, podwójnie maskowane, jednoośrodkowe, adaptacyjne badanie kliniczne fazy 4, kontrolowane placebo, z użyciem oftalmicznego roztworu fosforanu sodu prednizolonu, 1%, u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek w celu oceny zmodyfikowanego modelu prowokacji alergenem spojówek (CAC)

Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności zmodyfikowanego testu Conjunctival Allergen Challenge (CAC) oraz obserwacja reakcji wywołanego zapalenia alergicznego na leczenie sprawdzonym lekiem przeciwzapalnym oka,

Prednizolon, oceniany za pomocą następujących pomiarów:

  • Swędzenie oczu
  • Zaczerwienienie spojówek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia w celu podania dawki cztery razy dziennie (QID) przez 8 dni między wizytami 4 i 5.

  • Fosforan prednizolonu
  • Roztwór oftalmiczny Tears Naturale II (placebo)

Czas trwania:

Około 19 dni

Sterownica:

Sztuczne Łzy (Tears Naturale® II)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat i dowolnej płci, dowolnej rasy
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji
  • Pozytywna historia alergii ocznych
  • Powtarzalna dodatnia reakcja alergiczna oka wywołana prowokacją alergenem spojówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanuj operację w okresie próbnym
  • Kobieta obecnie w ciąży, planująca ciążę lub karmiąca
  • Stosowanie zabronionych leków
  • Mają infekcje oczu lub stany oczu, które mogą wpływać na parametry badania
  • Miej umiarkowane do ciężkiego suche oko
  • Zażyli eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Kobieta aktualnie w ciąży, planująca ciążę lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizolon
Roztwór oftalmiczny fosforanu sodu prednizolonu, 1%
Lek: Roztwór oftalmiczny fosforanu sodu prednizolonu 1%
Jedna kropla do każdego oka cztery razy dziennie przez 8 dni.
Komparator placebo: Placebo
Tears Naturale II Roztwór oftalmiczny, 1%
Lek: Roztwór oftalmiczny Tears Naturale II
po jednej kropli do każdego oka cztery razy dziennie (QID) przez 8 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana świądu oka od wartości początkowej do dnia 11
Ramy czasowe: 5 minut po CAC
Swędzenie oka, oceniane przez uczestnika, mierzono w 4-punktowej skali 5 minut po prowokacji alergenem spojówek (CAC). 0 było najlepsze (brak swędzenia), a 4 było najgorsze (najgorsze swędzenie).
5 minut po CAC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaczerwienienia spojówek od wartości początkowej do dnia 11
Ramy czasowe: 7 minut po CAC
Zaczerwienienie spojówek mierzone przez badacza w 4-punktowej skali 7 minut po CAC. 0 było najlepsze (brak zaczerwienienia), a 4 było najgorsze (najwięcej zaczerwienień)
7 minut po CAC
Zmiana zaczerwienienia nadtwardówkowego od wartości początkowej do dnia 6
Ramy czasowe: 7 minut po CAC
Zaczerwienienie nadtwardówkowe, mierzone przez badacza, w 4-punktowej skali, 7 minut po CAC.0 było najlepsze (najmniejsze zaczerwienienie), a 4 było najgorsze (największe zaczerwienienie).
7 minut po CAC
Zmiana zaczerwienienia rzęsek od wartości początkowej do dnia 6
Ramy czasowe: 7 minut po CAC
Zaczerwienienie rzęsek mierzone przez badacza w 4-punktowej skali 7 minut po CAC. 0 było najlepsze (najmniejsze zaczerwienienie), a 4 było najgorsze (największe zaczerwienienie).
7 minut po CAC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ORA, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarek Shazly, MD, Ophthalmic society of Egypt, Egyptian Glaucoma Society, American Acadamy of Ophthalmology, American Glaucoma Society, The association for research in vision and ophthalmology, international society of refractive surgery, Pan Arab Glaucoma Society

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-270-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj