Evaluación de la eficacia de los esteroides oftálmicos tópicos en un modelo modificado de provocación de alérgenos conjuntivales (CAC)
13 de marzo de 2019 actualizado por: ORA, Inc.
Un ensayo clínico adaptativo de fase 4, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de un solo centro, controlado con placebo, que utiliza una solución oftálmica de fosfato sódico de prednisolona, al 1 %, en sujetos con conjuntivitis alérgica para evaluar un modelo modificado de provocación de alérgenos conjuntivales (CAC)
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modificado y observar cómo la inflamación alérgica producida reacciona al tratamiento con un medicamento antiinflamatorio ocular probado,
Prednisolona, evaluada por las siguientes medidas:
- picor ocular
- enrojecimiento conjuntival
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes brazos de tratamiento para recibir dosis cuatro veces al día (QID) durante 8 días entre las Visitas 4 y 5.
- fosfato de prednisolona
- Solución oftálmica Tears Naturale II (placebo)
Duración:
Aproximadamente 19 días
Control S:
Lágrimas artificiales (Tears Naturale® II)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad y cualquier sexo, cualquier raza
- Dispuesto y capaz de seguir todas las instrucciones.
- Antecedentes positivos de alergias oculares.
- Reacción alérgica ocular positiva reproducible inducida por provocación con alergeno conjuntival
Criterio de exclusión:
- Tener una cirugía planificada durante el período de prueba
- Mujer actualmente embarazada, planeando un embarazo o lactando
- Uso de medicamentos no permitidos.
- Tiene infecciones oculares o afecciones oculares que podrían afectar los parámetros del estudio.
- Tiene ojo seco de moderado a severo
- Haber usado un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio
- Mujer que actualmente está embarazada, planeando un embarazo o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prednisolona
Solución oftálmica de fosfato sódico de prednisolona, 1 %
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Una gota en cada ojo, cuatro veces al día durante 8 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Tears Naturale II Solución Oftálmica, 1%
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una gota en cada ojo, cuatro veces al día (QID) durante 8 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de picor ocular desde el inicio hasta el día 11
Periodo de tiempo: 5 minutos post-CAC
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El prurito ocular, evaluado por el participante, se midió en una escala de 4 puntos 5 minutos después de la provocación con alergeno conjuntival (CAC).
0 fue lo mejor (sin picazón) y 4 fue lo peor (peor picazón).
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5 minutos post-CAC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el enrojecimiento conjuntival desde el inicio hasta el día 11
Periodo de tiempo: 7 minutos después del CAC
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Enrojecimiento conjuntival, medido por el investigador, en una escala de 4 puntos 7 minutos después del CAC.
0 fue mejor (sin enrojecimiento) y 4 fue peor (más enrojecimiento)
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7 minutos después del CAC
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Cambio de enrojecimiento epiescleral desde el inicio hasta el día 6
Periodo de tiempo: 7 minutos post-CAC
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El enrojecimiento epiescleral, medido por el investigador, en una escala de 4 puntos 7 minutos después del CAC.0 fue mejor (menos enrojecimiento) y 4 fue peor (más enrojecimiento).
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7 minutos post-CAC
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Cambio de enrojecimiento ciliar desde el inicio hasta el día 6
Periodo de tiempo: 7 minutos post-CAC
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Enrojecimiento ciliar, medido por el investigador, en una escala de 4 puntos 7 minutos después del CAC.
0 fue lo mejor (menos enrojecimiento) y 4 fue lo peor (más enrojecimiento).
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7 minutos post-CAC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarek Shazly, MD, Ophthalmic society of Egypt, Egyptian Glaucoma Society, American Acadamy of Ophthalmology, American Glaucoma Society, The association for research in vision and ophthalmology, international society of refractive surgery, Pan Arab Glaucoma Society
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- 12-270-0001
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