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Avaliação da eficácia de esteróides oftálmicos tópicos em um modelo modificado de provocação de alérgenos conjuntivais (CAC)

13 de março de 2019 atualizado por: ORA, Inc.

Ensaio clínico adaptativo de Fase 4, randomizado, duplo-mascarado, de centro único, controlado por placebo, usando solução oftálmica de fosfato sódico de prednisolona, ​​1%, em indivíduos com conjuntivite alérgica para avaliar um modelo modificado de provocação de alérgenos conjuntivais (CAC)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modificado e observar como a inflamação alérgica produzida reage ao tratamento com um medicamento anti-inflamatório ocular comprovado,

Prednisolona, ​​avaliada pelas seguintes medidas:

  • Coceira ocular
  • vermelhidão conjuntival

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os indivíduos serão randomizados para um dos seguintes braços de tratamento para dosagem quatro vezes por dia (QID) por 8 dias entre as visitas 4 e 5.

  • fosfato de prednisolona
  • Solução Oftálmica Tears Naturale II (Placebo)

Duração:

Aproximadamente 19 dias

Controles:

Lágrimas Artificiais (Tears Naturale® II)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade e de qualquer sexo, qualquer raça
  • Disposto e capaz de seguir todas as instruções
  • História positiva de alergias oculares
  • Reação alérgica ocular positiva reproduzível induzida por provocação com alergénio conjuntival

Critério de exclusão:

  • Ter uma cirurgia planejada durante o período experimental
  • Mulher atualmente grávida, planejando uma gravidez ou amamentando
  • Uso de medicamentos proibidos
  • Tiver infecções oculares ou condições oculares que possam afetar os parâmetros do estudo
  • Tem olho seco moderado a grave
  • Ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias do início do estudo
  • Mulher que está atualmente grávida, planejando uma gravidez ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prednisolona
Solução Oftálmica de Fosfato Sódico de Prednisolona, ​​1%
Medicamento: Solução Oftálmica de Fosfato de Sódio Prednisolona 1%
Uma gota em cada olho, quatro vezes/dia durante 8 dias.
Comparador de Placebo: Placebo
Solução Oftálmica Tears Naturale II, 1%
Medicamento: Solução Oftálmica Tears Naturale II
uma gota em cada olho, quatro vezes/dia (QID) por 8 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de coceira ocular desde a linha de base até o dia 11
Prazo: 5 minutos pós-CAC
O prurido ocular, conforme avaliado pelo participante, foi medido em uma escala de 4 pontos 5 minutos após o desafio com alérgenos conjuntivais (CAC). 0 foi o melhor (sem coceira) e 4 foi o pior (pior coceira).
5 minutos pós-CAC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de vermelhidão conjuntival desde a linha de base até o dia 11
Prazo: 7 minutos pós-CAC
Vermelhidão conjuntival, medida pelo investigador, em uma escala de 4 pontos 7 minutos após o CAC. 0 foi o melhor (sem vermelhidão) e 4 foi o pior (mais vermelhidão)
7 minutos pós-CAC
Alteração da vermelhidão episcleral desde a linha de base até o dia 6
Prazo: 7 minutos pós-CAC
A vermelhidão episcleral, medida pelo investigador, em uma escala de 4 pontos, 7 minutos após o CAC.0 foi melhor (menos vermelhidão) e 4 foi pior (mais vermelhidão).
7 minutos pós-CAC
Mudança de vermelhidão ciliar desde a linha de base até o dia 6
Prazo: 7 minutos pós-CAC
Vermelhidão ciliar, medida pelo investigador, em uma escala de 4 pontos 7 minutos após o CAC. 0 foi o melhor (menos vermelhidão) e 4 foi o pior (mais vermelhidão).
7 minutos pós-CAC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ORA, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Tarek Shazly, MD, Ophthalmic society of Egypt, Egyptian Glaucoma Society, American Acadamy of Ophthalmology, American Glaucoma Society, The association for research in vision and ophthalmology, international society of refractive surgery, Pan Arab Glaucoma Society

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2019

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-270-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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