Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi szemészeti szteroidok hatékonyságának értékelése módosított kötőhártya-allergén kihívás (CAC) modellben

2019. március 13. frissítette: ORA, Inc.

4. fázis, randomizált, dupla maszkos, egyközpontú, placebo-kontrollos adaptív klinikai vizsgálat, 1%-os prednizolon-nátrium-foszfát szemészeti oldattal allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél a módosított kötőhártya-allergén kihívás (CAC) modelljének értékelésére

A tanulmány célja a módosított Conjunctival Allergen Challenge (CAC) hatékonyságának értékelése, és annak megfigyelése, hogy a kiváltott allergiás gyulladás hogyan reagál a bevált szemgyulladáscsökkentő gyógyszerrel végzett kezelésre.

Prednizolon, a következő intézkedésekkel értékelve:

  • Szemviszketés
  • Kötőhártya vörössége

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, egyközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az alábbi kezelési karok egyikébe, hogy naponta négyszer (QID) kapjanak adagot 8 napon keresztül a 4. és az 5. látogatás között.

  • Prednizolon-foszfát
  • Tears Naturale II szemészeti oldat (Placebo)

Időtartam:

Körülbelül 19 nap

Vezérlők:

Mesterséges könnyek (Tears Naturale® II)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Andover Eye Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves és bármely nemű, bármilyen rasszú
  • Hajlandó és képes követni minden utasítást
  • Szemallergiák pozitív anamnézisében
  • Reprodukálható pozitív szem allergiás reakció, amelyet kötőhártya allergén provokáció indukált

Kizárási kritériumok:

  • A próbaidőszak alatt tervezett műtétet
  • Jelenleg terhes, terhességet tervező vagy szoptató nő
  • Tiltott gyógyszerek alkalmazása
  • Szemfertőzései vagy olyan szembetegségei vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati paramétereket
  • Közepesen súlyos vagy súlyos száraz szeme van
  • Használt vizsgálati gyógyszert vagy eszközt a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül
  • Nő, aki jelenleg terhes, terhességet tervez vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prednizolon
Prednizolon nátrium-foszfát szemészeti oldat, 1%
Drog: Prednizolon nátrium-foszfát 1%-os szemészeti oldat
Egy csepp mindkét szembe, naponta négyszer 8 napon keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
Tears Naturale II szemészeti oldat, 1%
Drog: Tears Naturale II Szemészeti oldat
egy csepp mindkét szembe, naponta négyszer (QID) 8 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemviszketés változása a kiindulási állapotról a 11. napra
Időkeret: 5 perccel a CAC után
A szemviszketést, amint azt a résztvevő értékelte, egy 4 pontos skálán mérték 5 perccel a kötőhártya-allergén provokáció (CAC) után. A 0 a legjobb (nincs viszketés), a 4 pedig a legrosszabb (legrosszabb viszketés).
5 perccel a CAC után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kötőhártya vörösségének változása az alapvonalról a 11. napra
Időkeret: 7 perccel a CAC után
A kötőhártya vörössége a vizsgáló által 4 pontos skálán mérve 7 perccel a CAC után. A 0 a legjobb (nincs bőrpír), a 4 pedig a legrosszabb (a legtöbb vörösség)
7 perccel a CAC után
Az episzklerális vörösség változása a kiindulási állapotról a 6. napra
Időkeret: 7 perccel a CAC után
A vizsgáló által mért episcleralis bőrpír a 4-pontos skálán a CAC után 7 perccel volt a legjobb (legkevesebb vörösség), a 4 pedig a legrosszabb (legnagyobb vörösség).
7 perccel a CAC után
A ciliáris vörösség változása az alapvonalról a 6. napra
Időkeret: 7 perccel a CAC után
Ciliáris vörösség, a vizsgáló által mért 4 pontos skálán 7 perccel a CAC után. A 0 a legjobb (legkevesebb vörösség), a 4 pedig a legrosszabb (legnagyobb vörösség).
7 perccel a CAC után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ORA, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tarek Shazly, MD, Ophthalmic society of Egypt, Egyptian Glaucoma Society, American Acadamy of Ophthalmology, American Glaucoma Society, The association for research in vision and ophthalmology, international society of refractive surgery, Pan Arab Glaucoma Society

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-270-0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás kötőhártya-gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel