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Valutazione dell'efficacia degli steroidi oftalmici topici in un modello di sfida allergene congiuntivale modificato (CAC)

13 marzo 2019 aggiornato da: ORA, Inc.

Uno studio clinico adattativo di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, a singolo centro, controllato con placebo, che utilizzava una soluzione oftalmica di prednisolone fosfato di sodio, 1%, in soggetti con congiuntivite allergica per valutare un modello di sfida allergene congiuntivale modificato (CAC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modificato e osservare come l'infiammazione allergica prodotta reagisce al trattamento con un comprovato farmaco antinfiammatorio oculare,

Prednisolone, valutato dalle seguenti misure:

  • Prurito oculare
  • Rossore congiuntivale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti verranno randomizzati a uno dei seguenti bracci di trattamento per somministrare quattro volte al giorno (QID) per 8 giorni tra le visite 4 e 5.

  • Prednisolone fosfato
  • Tears Naturale II Soluzione Oftalmica (Placebo)

Durata:

Circa 19 giorni

Controlli:

Lacrime artificiali (Lacrime Naturale® II)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età e entrambi i sessi, qualsiasi razza
  • Disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni
  • Storia positiva di allergie oculari
  • Reazione allergica oculare positiva riproducibile indotta da provocazione allergenica congiuntivale

Criteri di esclusione:

  • Avere pianificato un intervento chirurgico durante il periodo di prova
  • Femmina attualmente incinta, che pianifica una gravidanza o che allatta
  • Uso di farmaci vietati
  • Avere infezioni oculari o condizioni oculari che potrebbero influenzare i parametri dello studio
  • Soffri di secchezza oculare da moderata a grave
  • Aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Donna che è attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisolone
Prednisolone sodio fosfato soluzione oftalmica, 1%
Droga: Prednisolone sodio fosfato soluzione oftalmica 1%
Una goccia in ciascun occhio, quattro volte al giorno per 8 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Tears Naturale II Soluzione Oftalmica, 1%
Droga: Lacrime Naturale II Soluzione Oftalmica
una goccia in ciascun occhio, quattro volte al giorno (QID) per 8 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del prurito oculare dal basale al giorno 11
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il CAC
Il prurito oculare, come valutato dal partecipante, è stato misurato su una scala a 4 punti 5 minuti dopo la sfida allergene congiuntivale (CAC). 0 era il migliore (nessun prurito) e 4 era il peggiore (il peggior prurito).
5 minuti dopo il CAC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rossore congiuntivale dal basale al giorno 11
Lasso di tempo: 7 Minuti post-CAC
Rossore congiuntivale, misurato dallo sperimentatore, su una scala a 4 punti 7 minuti dopo il CAC. 0 era il migliore (nessun rossore) e 4 era il peggiore (la maggior parte del rossore)
7 Minuti post-CAC
Cambiamento del rossore episclerale dal basale al giorno 6
Lasso di tempo: 7 minuti dopo il CAC
L'arrossamento episclerale, misurato dallo sperimentatore, su una scala a 4 punti 7 minuti dopo il CAC.0 era il migliore (meno arrossamento) e 4 era il peggiore (più arrossamento).
7 minuti dopo il CAC
Variazione del rossore ciliare dal basale al giorno 6
Lasso di tempo: 7 minuti dopo il CAC
Rossore ciliare, misurato dall'investigatore, su una scala a 4 punti 7 minuti dopo il CAC. 0 era il migliore (meno rossore) e 4 era il peggiore (più rossore).
7 minuti dopo il CAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ORA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarek Shazly, MD, Ophthalmic society of Egypt, Egyptian Glaucoma Society, American Acadamy of Ophthalmology, American Glaucoma Society, The association for research in vision and ophthalmology, international society of refractive surgery, Pan Arab Glaucoma Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-270-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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