Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti topických očních steroidů v modelu modifikovaného konjunktiválního alergenu (CAC)

13. března 2019 aktualizováno: ORA, Inc.

Fáze 4, randomizovaná, dvojitě maskovaná, s jedním centrem, placebem řízená adaptivní klinická studie, s použitím očního roztoku sodnofosfátu prednisolonu, 1 %, u subjektů s alergickou konjunktivitidou k vyhodnocení modelu modifikovaného konjunktiválního alergenu (CAC)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost modifikovaného Conjunctival Allergen Challenge (CAC) a sledovat, jak vzniklý alergický zánět reaguje na léčbu osvědčenými očními protizánětlivými léky,

Prednisolon, hodnocený pomocí následujících opatření:

  • Oční svědění
  • Zarudnutí spojivek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie. Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho z následujících léčebných ramen k dávkování čtyřikrát denně (QID) po dobu 8 dnů mezi návštěvami 4 a 5.

  • Prednisolon fosfát
  • Oční roztok Tears Naturale II (placebo)

Doba trvání:

Cca 19 dní

Řízení:

Umělé slzy (Tears Naturale® II)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let a jakéhokoli pohlaví, jakékoli rasy
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny
  • Pozitivní anamnéza očních alergií
  • Reprodukovatelná pozitivní oční alergická reakce vyvolaná stimulací spojivkového alergenu

Kritéria vyloučení:

  • Během zkušební doby plánujte operaci
  • Žena v současné době těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí
  • Užívání zakázaných léků
  • Máte oční infekce nebo oční stavy, které by mohly ovlivnit parametry studie
  • Máte středně těžké až těžké suché oko
  • Použili zkoumaný lék nebo zařízení do 30 dnů od zahájení studie
  • Žena, která je v současné době těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednisolon
Prednisolon Sodno Phosphate Oftalmický roztok, 1%
Lék: Prednisolon Sodno Phosphate Oftalmický roztok 1%
Jedna kapka do každého oka, čtyřikrát denně po dobu 8 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Tears Naturale II oční roztok, 1%
Lék: Oční roztok Tears Naturale II
jedna kapka do každého oka, čtyřikrát denně (QID) po dobu 8 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna očního svědění ze základního stavu na den 11
Časové okno: 5 minut po CAC
Oční svědění, jak bylo hodnoceno účastníkem, bylo měřeno na 4-bodové škále 5 minut po stimulaci spojivkovým alergenem (CAC). 0 byla nejlepší (žádné svědění) a 4 byla nejhorší (nejhorší svědění).
5 minut po CAC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zarudnutí spojivky od základní linie do dne 11
Časové okno: 7 minut po CAC
Konjunktivální zarudnutí, jak bylo změřeno zkoušejícím, na 4bodové stupnici 7 minut po CAC. 0 bylo nejlepší (žádné zarudnutí) a 4 bylo nejhorší (nejvíce zarudnutí)
7 minut po CAC
Změna episklerálního zarudnutí od základní hodnoty do dne 6
Časové okno: 7 minut po CAC
Episklerální zarudnutí, jak bylo změřeno výzkumným pracovníkem, na 4bodové stupnici 7 minut po CAC.0 bylo nejlepší (nejmenší zarudnutí) a 4 bylo nejhorší (největší zarudnutí).
7 minut po CAC
Změna ciliárního zarudnutí od základní hodnoty do dne 6
Časové okno: 7 minut po CAC
Ciliární zarudnutí, jak bylo změřeno zkoušejícím, na 4bodové stupnici 7 minut po CAC. 0 byla nejlepší (nejméně zarudnutí) a 4 byla nejhorší (nejvíce zarudnutí).
7 minut po CAC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ORA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarek Shazly, MD, Ophthalmic society of Egypt, Egyptian Glaucoma Society, American Acadamy of Ophthalmology, American Glaucoma Society, The association for research in vision and ophthalmology, international society of refractive surgery, Pan Arab Glaucoma Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-270-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Klinické studie na Prednisolon Sodno Phosphate Oftalmický roztok 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit