健康な女性における ORTHO EVRA® からの避妊ホルモンの送達に対する接着剤オーバーレイの効果
健康な女性における ORTHO EVRA® からの避妊ホルモンの送達に対する接着剤オーバーレイの効果を評価する生物学的同等性研究
この研究の目的は、接着剤オーバーレイの有無にかかわらずパッチを適用した場合の ORTHO EVRA の避妊ホルモンの生物学的同等性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、非盲検（全員が介入の正体を知っている）、単一施設、単一申請、二元クロスオーバー研究（参加者は試験中に連続して異なる介入を受ける）です。 ）接着オーバーレイを使用した場合と使用しない場合の ORTHO EVRA の比較。
ORTHO EVRA は、6.00 mg のプロゲスチン ノルエルゲストロミン (NGMN) と 0.75 mg のエストロゲンであるエチニルエストラジオール (EE) を含む組み合わせ経皮 (皮膚を通過する) 避妊パッチです。
参加者は、次の治療の両方を各期間に 1 つずつ確実に受けられるように、2 つの可能な治療順序のうち 1 つにランダムに割り当てられます。 - 治療 A: ORTHO EVRA パッチを臀部に貼り、経皮避妊システムの上に粘着オーバーレイを貼ります。 ; - 治療 B: ORTHO EVRA パッチをオーバーレイなしで臀部に適用します。
研究はスクリーニング段階で構成されます。非盲検治療段階は、7 日間の単回投与 2 回の治療期間から構成されます。研究終了または中止の評価は、期間 2 の 11 日目の 240 時間の薬物動態サンプリングの完了時または中止時に行われます。
薬物動態評価では、薬物がどのように体内に吸収され、体内に分布し、時間の経過とともにどのように体内から除去されるかを調査します。
2 つの治療期間は 21 日間の休薬期間 (治療を受けない期間) によって区切られます。
研究中に、安全性と忍容性も評価されます。
個人の研究への合計参加期間は約 2 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)、体重が 50 kg 以上 90 kg 以下であること。
- 卵巣が無傷で外科的に無菌であること、禁欲していること、または性的に活動的な場合は、入国前および入国前および入院期間中ずっと非ホルモン性避妊の効果的な方法（例、非ホルモン性子宮内避妊具、二重バリア法、男性パートナーの不妊手術）を実践していること。勉強
- -治験施設への入院の少なくとも90日前に後期妊娠を完了している
- 規則的な月経周期の履歴（25 ～ 35 日ごとに発生）
- 妊娠中または授乳中ではないこと
- 収縮期血圧が90と140 mmHgの間（両端を含む）、拡張期血圧が90 mmHg以下である
- スクリーニング時のヘモグロビンが12.0以上
除外基準:
- 喫煙またはニコチン含有物質の使用歴
- -研究に参加する前30日以内にステロイドホルモン療法を使用した
- 研究に参加する前の6か月以内にDepo Provera®注射を受けた
- 性ホルモン療法の禁忌として一般的に受け入れられている疾患の病歴または存在
- 過去または現在の臨床的に重大な医学的疾患、または研究者が患者を除外すべきである、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンスAB
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NGMN: タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 6、形式 = 経皮パッチ、ルート = 経皮使用。
EE: タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 0.75、形式 = 経皮パッチ、ルート = 経皮使用。
経皮避妊システムの上に粘着オーバーレイを 7 日間貼り付けて、臀部に 1 つのパッチを貼り付けます。
NGMN: タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 6、形式 = 経皮パッチ、ルート = 経皮使用。
EE: タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 0.75、形式 = 経皮パッチ、経路 = 経皮使用。
オーバーレイを使用せずに、単一のパッチを臀部に 7 日間適用します。
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実験的：治療シーケンス BA
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NGMN: タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 6、形式 = 経皮パッチ、ルート = 経皮使用。
EE: タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 0.75、形式 = 経皮パッチ、ルート = 経皮使用。
経皮避妊システムの上に粘着オーバーレイを 7 日間貼り付けて、臀部に 1 つのパッチを貼り付けます。
NGMN: タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 6、形式 = 経皮パッチ、ルート = 経皮使用。
EE: タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 0.75、形式 = 経皮パッチ、経路 = 経皮使用。
オーバーレイを使用せずに、単一のパッチを臀部に 7 日間適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NGMN 血漿濃度 (期間 1 および 2)
時間枠：0、24、48、72、120、168、171、174、180、192、204、216、240時間目。
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0、24、48、72、120、168、171、174、180、192、204、216、240時間目。
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EE 血漿濃度 (期間 1 および 2)
時間枠：0、24、48、72、120、168、171、174、180、192、204、216、240時間目。
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0、24、48、72、120、168、171、174、180、192、204、216、240時間目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NGMN の薬物動態パラメータ（期間 1 および 2）
時間枠：0、24、48、72、120、168、171、174、180、192、204、216、240時間目。
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AUC、Cmax、tmax、およびCssによって測定されるNGMNの薬物動態パラメータ。
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0、24、48、72、120、168、171、174、180、192、204、216、240時間目。
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EEの薬物動態パラメータ（期間1および2）
時間枠：0、24、48、72、120、168、171、174、180、192、204、216、240時間目。
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AUC、Cmax、tmax、およびCssによって測定されるEEの薬物動態パラメータ。
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0、24、48、72、120、168、171、174、180、192、204、216、240時間目。
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象の発生率
時間枠：約2ヶ月
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約2ヶ月
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臨床検査値、健康診断結果、バイタルサイン測定値に変化があった患者数
時間枠：約2ヶ月
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約2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月19日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR100412
- NRGEEPCON1017 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。