Liimakerroksen vaikutus ORTHO EVRA®:n ehkäisyhormonien toimitukseen terveillä naisilla
tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Bioekvivalenssitutkimus, jolla arvioidaan liimapäällysteen vaikutusta ORTHO EVRA®:n ehkäisyhormonien toimitukseen terveillä naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ORTHO EVRA:n ehkäisyhormonien bioekvivalenssia, kun laastari kiinnitetään liimalla tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), yhden keskuksen, yhden sovelluksen, 2-suuntainen crossover-tutkimus (osallistujat saavat erilaisia interventioita peräkkäin tutkimuksen aikana ) ORTHO EVRAa liimapinnalla tai ilman.
ORTHO EVRA on yhdistelmäehkäisylaastari, joka sisältää ihon läpi käytettävää ehkäisylaastaria, joka sisältää 6,00 mg progestiini-norelgestromiinia (NGMN) ja 0,75 mg estrogeenia, etinyyliestradiolia (EE).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta mahdollisesta hoitojaksosta sen varmistamiseksi, että he saavat molemmat seuraavista hoidoista, 1 kullakin jaksolla: - Hoito A: ORTHO EVRA -laastari kiinnitetään pakaraan liimalla kiinnitettynä transdermaalisen ehkäisyjärjestelmän päälle. ; - Hoito B: ORTHO EVRA -laastari kiinnitetty pakaraan ilman peittoa.
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta; avoin hoitovaihe, joka koostuu kahdesta yksittäisestä 7 päivän hoitojaksosta; ja tutkimuksen lopun tai lopettamisen arvioinnit, jotka on tehty 240 tunnin farmakokineettisen näytteenoton päätyttyä 2. jakson päivänä 11 tai lopettamisen yhteydessä.
Farmakokineettiset arvioinnit tutkivat, kuinka lääke imeytyy elimistöön, jakautuu kehossa ja kuinka se poistuu elimistöstä ajan myötä.
Nämä kaksi hoitojaksoa erotetaan 21 päivän pesujaksolla (jakso, jolloin ei saa hoitoa).
Tutkimuksen aikana arvioidaan myös turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Yhden henkilön tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 2 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg ja enintään 90 kg
- Hänen on oltava kirurgisesti steriili ehjät munasarjat, pidättyväinen tai, jos seksuaalisesti aktiivinen, harjoitettava tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (esim. ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, mieskumppanin sterilointi) ennen sisääntuloa ja koko ajan opiskella
- Viimeinen raskausaika päättyi vähintään 90 päivää ennen tutkimuspaikkaan pääsyä
- Säännölliset kuukautiskierrot (25-35 päivän välein)
- Ei saa olla raskaana tai imettää
- Verenpaine välillä 90-140 mmHg systolinen (mukaan lukien) ja enintään 90 mmHg diastolinen
- Hemoglobiini on 12,0 tai enemmän seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tupakointi tai nikotiinia sisältävien aineiden käyttö
- Käyttänyt steroidihormonihoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Sai Depo Provera® -injektion 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen pääsyä
- Tauti tai häiriöt, jotka on yleisesti hyväksytty sukupuolihormonihoidon vasta-aiheiksi
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu tila, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea pois potilas tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys AB
|
NGMN: tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 6, muoto = depotlaastari, reitti = ihon läpi käytettävä käyttö.
EE: tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 0,75, muoto = depotlaastari, reitti = ihon kautta käyttö.
Yksi laastari kiinnitetään pakaraan ja liimapinta kiinnitetään transdermaalisen ehkäisyjärjestelmän päälle 7 päivän ajan.
NGMN: tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 6, muoto = depotlaastari, reitti = ihon läpi käytettävä käyttö.
EE: tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 0,75, muoto = depotlaastari, reitti = ihon kautta käyttö.
Yksi laastari kiinnitetään pakaraan ilman peittoa 7 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys BA
|
NGMN: tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 6, muoto = depotlaastari, reitti = ihon läpi käytettävä käyttö.
EE: tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 0,75, muoto = depotlaastari, reitti = ihon kautta käyttö.
Yksi laastari kiinnitetään pakaraan ja liimapinta kiinnitetään transdermaalisen ehkäisyjärjestelmän päälle 7 päivän ajan.
NGMN: tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 6, muoto = depotlaastari, reitti = ihon läpi käytettävä käyttö.
EE: tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 0,75, muoto = depotlaastari, reitti = ihon kautta käyttö.
Yksi laastari kiinnitetään pakaraan ilman peittoa 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NGMN:n plasmapitoisuudet (jaksot 1 ja 2)
Aikaikkuna: 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 ja 240 tuntia.
|
0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 ja 240 tuntia.
|
|
EE plasmapitoisuudet (jaksot 1 ja 2)
Aikaikkuna: 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 ja 240 tuntia.
|
0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 ja 240 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NGMN:n farmakokineettiset parametrit (jaksot 1 ja 2)
Aikaikkuna: 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 ja 240 tuntia.
|
NGMN:n farmakokineettiset parametrit mitattuna AUC:lla, Cmax:lla, tmax:lla ja Css:llä.
|
0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 ja 240 tuntia.
|
|
EE:n farmakokineettiset parametrit (jaksot 1 ja 2)
Aikaikkuna: 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 ja 240 tuntia.
|
EE:n farmakokineettiset parametrit mitattuna AUC-, Cmax-, tmax- ja Css-arvoilla.
|
0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 ja 240 tuntia.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Noin 2 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, fyysisten tutkimusten tuloksissa ja elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Noin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100412
- NRGEEPCON1017 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .