El efecto de una superposición adhesiva en la administración de hormonas anticonceptivas de ORTHO EVRA® en mujeres sanas
19 de marzo de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio de bioequivalencia para evaluar el efecto de una cubierta adhesiva en la administración de hormonas anticonceptivas de ORTHO EVRA® en mujeres sanas
El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia de las hormonas anticonceptivas de ORTHO EVRA cuando el parche se aplica con y sin recubrimiento adhesivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo centro, de una sola aplicación, cruzado de 2 vías (los participantes reciben diferentes intervenciones secuencialmente durante el ensayo ) de ORTHO EVRA con y sin recubrimiento adhesivo.
ORTHO EVRA es un parche anticonceptivo combinado transdérmico (a través de la piel) que contiene 6,00 mg de la progestina norelgestromina (NGMN) y 0,75 mg del estrógeno etinilestradiol (EE).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 posibles secuencias de tratamiento para garantizar que reciban los dos tratamientos siguientes, 1 en cada período: - Tratamiento A: parche ORTHO EVRA aplicado en la nalga con una capa adhesiva aplicada sobre el sistema anticonceptivo transdérmico ; - Tratamiento B: parche ORTHO EVRA aplicado en el glúteo sin superposición.
El estudio consta de una fase de cribado; una fase de tratamiento de etiqueta abierta que consta de 2 períodos de tratamiento de 7 días de aplicación única; y evaluaciones de finalización del estudio o retiro realizadas al finalizar el muestreo farmacocinético de 240 horas en el día 11 del período 2 o al momento del retiro.
Las evaluaciones farmacocinéticas exploran cómo el fármaco se absorbe en el cuerpo, se distribuye dentro del cuerpo y cómo se elimina del cuerpo con el tiempo.
Los dos períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado (período en el que no se recibe tratamiento) de 21 días.
Durante el estudio, también se evaluarán la seguridad y la tolerabilidad.
La duración total de la participación en el estudio de un individuo será de aproximadamente 2 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive), y peso corporal no inferior a 50 kg ni superior a 90 kg
- Debe ser estéril quirúrgicamente con ovarios intactos, abstinente o, si es sexualmente activo, estar practicando un método anticonceptivo no hormonal eficaz (p. ej., dispositivo intrauterino no hormonal, método de doble barrera, esterilización de la pareja masculina) antes de ingresar y durante todo el estudiar
- Completó su último embarazo a término al menos 90 días antes de la admisión al sitio de estudio
- Antecedentes de ciclos menstruales regulares (que ocurren cada 25 a 35 días)
- No debe estar embarazada o lactando
- Presión arterial entre 90 y 140 mmHg sistólica (inclusive) y no superior a 90 mmHg diastólica
- Hemoglobina igual o superior a 12,0 en la selección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tabaquismo o uso de sustancias que contienen nicotina
- Usaron terapia hormonal con esteroides dentro de los 30 días antes de la admisión al estudio
- Recibió una inyección de Depo Provera® en los 6 meses antes de la admisión al estudio
- Historia o presencia de trastornos comúnmente aceptados como contraindicaciones para la terapia hormonal sexual
- Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual o cualquier otra condición que el investigador considere que debe excluir al paciente o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia de tratamiento AB
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NGMN: tipo= número exacto, unidad= mg, número= 6, forma= parche transdérmico, vía= uso transdérmico.
EE: tipo= número exacto, unidad= mg, número= 0,75, forma= parche transdérmico, vía= uso transdérmico.
Se aplica un solo parche en la nalga con una capa adhesiva aplicada sobre el sistema anticonceptivo transdérmico durante 7 días.
NGMN: tipo= número exacto, unidad= mg, número= 6, forma= parche transdérmico, vía= uso transdérmico.
EE: tipo= número exacto, unidad= mg, número= 0,75, forma= parche transdérmico, vía= uso transdérmico.
Se aplica un solo parche en la nalga sin superposición durante 7 días.
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Experimental: Secuencia de tratamiento BA
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NGMN: tipo= número exacto, unidad= mg, número= 6, forma= parche transdérmico, vía= uso transdérmico.
EE: tipo= número exacto, unidad= mg, número= 0,75, forma= parche transdérmico, vía= uso transdérmico.
Se aplica un solo parche en la nalga con una capa adhesiva aplicada sobre el sistema anticonceptivo transdérmico durante 7 días.
NGMN: tipo= número exacto, unidad= mg, número= 6, forma= parche transdérmico, vía= uso transdérmico.
EE: tipo= número exacto, unidad= mg, número= 0,75, forma= parche transdérmico, vía= uso transdérmico.
Se aplica un solo parche en la nalga sin superposición durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de NGMN (Períodos 1 y 2)
Periodo de tiempo: A las 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 y 240 horas.
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A las 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 y 240 horas.
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Concentraciones plasmáticas de EE (Períodos 1 y 2)
Periodo de tiempo: A las 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 y 240 horas.
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A las 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 y 240 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos de NGMN (Períodos 1 y 2)
Periodo de tiempo: A las 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 y 240 horas.
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Parámetros farmacocinéticos de NGMN medidos por AUC, Cmax, tmax y Css.
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A las 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 y 240 horas.
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Parámetros farmacocinéticos de EE (Períodos 1 y 2)
Periodo de tiempo: A las 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 y 240 horas.
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Parámetros farmacocinéticos de EE medidos por AUC, Cmax, tmax y Css.
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A las 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 y 240 horas.
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Incidencia de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
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Aproximadamente 2 meses
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El número de pacientes con cambios en los valores de las pruebas de laboratorio clínico, los resultados del examen físico y las mediciones de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
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Aproximadamente 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR100412
- NRGEEPCON1017 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .