Влияние клейкой накладки на поступление контрацептивных гормонов от ORTHO EVRA® у здоровых женщин
19 марта 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Исследование биоэквивалентности для оценки влияния клейкой накладки на доставку противозачаточных гормонов из ОРТО ЕВРА® у здоровых женщин
Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности противозачаточных гормонов ОРТО ЕВРА при применении пластыря с адгезивным покрытием и без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), открытое (все люди знают сущность вмешательства), одноцентровое, однократное, двустороннее перекрестное исследование (участники последовательно получают различные вмешательства в ходе исследования). ) из ОРТО ЕВРА с клеевым покрытием и без него.
ОРТО ЕВРА представляет собой комбинированный трансдермальный (через кожу) противозачаточный пластырь, содержащий 6,00 мг прогестина норэлгестромина (НГМН) и 0,75 мг эстрогена, этинилэстрадиола (ЭЭ).
Участникам будет случайным образом назначена 1 из 2 возможных последовательностей лечения, чтобы гарантировать, что они получат оба следующих лечения, по 1 в каждый период: - Лечение A: пластырь ORTHO EVRA, наложенный на ягодицу, с клеевым покрытием, наложенным поверх трансдермальной контрацептивной системы. ; - Лечение B: пластырь ORTHO EVRA накладывается на ягодицу без наложения.
Исследование состоит из фазы скрининга; открытая фаза лечения, состоящая из 2 однократных 7-дневных периодов лечения; и оценки окончания исследования или отмены, проводимые после завершения 240-часового фармакокинетического отбора проб на 11-й день периода 2 или после отмены.
Фармакокинетические оценки исследуют, как лекарство всасывается в организме, распределяется в организме и как оно выводится из организма с течением времени.
Два периода лечения будут разделены периодом вымывания (период отсутствия лечения) продолжительностью 21 день.
В ходе исследования также будут оцениваться безопасность и переносимость.
Общая продолжительность участия в исследовании для человека составит примерно 2 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно), масса тела не менее 50 кг и не более 90 кг
- Должен быть хирургически стерильным, с неповрежденными яичниками, воздерживаться или, если вы ведете половую жизнь, практиковать эффективный метод негормональной контрацепции (например, негормональная внутриматочная спираль, метод двойного барьера, стерилизация партнера-мужчины) перед входом и в течение всего периода изучать
- Завершила свою последнюю доношенную беременность не менее чем за 90 дней до поступления в исследовательский центр.
- История регулярных менструальных циклов (каждые 25-35 дней)
- Не должен быть беременным или кормящим
- Артериальное давление от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое (включительно) и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
- Гемоглобин равен или выше 12,0 при скрининге
Критерий исключения:
- Курение или употребление никотинсодержащих веществ в анамнезе
- Использовали стероидную гормональную терапию в течение 30 дней до включения в исследование.
- Получил инъекцию Депо Провера® за 6 месяцев до включения в исследование.
- Наличие в анамнезе или наличие нарушений, обычно считающихся противопоказаниями к половой гормональной терапии.
- История или текущее клинически значимое заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, должно исключить пациента или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения AB
|
NGMN: тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 6, форма = трансдермальный пластырь, путь = трансдермальное применение.
EE: тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 0,75, форма = трансдермальный пластырь, путь = трансдермальное применение.
На ягодицу накладывают один пластырь с клеевой накладкой поверх трансдермальной контрацептивной системы на 7 дней.
NGMN: тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 6, форма = трансдермальный пластырь, путь = трансдермальное применение.
EE: тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 0,75, форма = трансдермальный пластырь, путь = трансдермальное применение.
Одиночный пластырь накладывается на ягодицу без наложения на 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения БА
|
NGMN: тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 6, форма = трансдермальный пластырь, путь = трансдермальное применение.
EE: тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 0,75, форма = трансдермальный пластырь, путь = трансдермальное применение.
На ягодицу накладывают один пластырь с клеевой накладкой поверх трансдермальной контрацептивной системы на 7 дней.
NGMN: тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 6, форма = трансдермальный пластырь, путь = трансдермальное применение.
EE: тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 0,75, форма = трансдермальный пластырь, путь = трансдермальное применение.
Одиночный пластырь накладывается на ягодицу без наложения на 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации NGMN в плазме (периоды 1 и 2)
Временное ограничение: В 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 и 240 часов.
|
В 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 и 240 часов.
|
|
Концентрации ЭЭ в плазме (периоды 1 и 2)
Временное ограничение: В 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 и 240 часов.
|
В 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 и 240 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры NGMN (периоды 1 и 2)
Временное ограничение: В 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 и 240 часов.
|
Фармакокинетические параметры NGMN, измеряемые по AUC, Cmax, tmax и Css.
|
В 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 и 240 часов.
|
|
Фармакокинетические параметры ЭЭ (периоды 1 и 2)
Временное ограничение: В 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 и 240 часов.
|
Фармакокинетические параметры ЭЭ, измеряемые по AUC, Cmax, tmax и Css.
|
В 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 и 240 часов.
|
|
Частота нежелательных явлений как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
|
Примерно 2 месяца
|
|
|
Количество пациентов с изменениями показателей клинико-лабораторных тестов, результатов физикального обследования и показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
|
Примерно 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR100412
- NRGEEPCON1017 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .