粘合剂覆盖层对健康女性 ORTHO EVRA® 避孕激素输送的影响
一项生物等效性研究，旨在评估粘合剂覆盖层对健康女性 ORTHO EVRA® 避孕激素输送的影响
本研究的目的是评估 ORTHO EVRA 避孕药贴剂在使用和不使用粘合剂覆盖层时的生物等效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配研究药物）、开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、单中心、单一应用、2 路交叉研究（参与者在试验期间依次接受不同的干预措施) ORTHO EVRA 带和不带粘合剂覆盖层。
ORTHO EVRA 是一种组合透皮（通过皮肤）避孕贴剂，含有 6.00 毫克孕激素去甲孕曲明 (NGMN) 和 0.75 毫克雌激素乙炔雌二醇 (EE)。
参与者将被随机分配到 2 种可能的治疗顺序中的 1 种，以确保他们接受以下两种治疗，每个时期 1 次： - 治疗 A：将 ORTHO EVRA 贴剂贴在臀部，并在透皮避孕系统上贴上粘合剂覆盖层; - 治疗 B：ORTHO EVRA 贴片应用于臀部，没有覆盖物。
该研究包括筛选阶段；一个开放标签的治疗阶段，包括 2 个单次应用的 7 天治疗期；在第 2 期第 11 天或退出时完成 240 小时药代动力学采样后进行的研究结束或退出评估。
药代动力学评估探索药物如何在体内吸收、在体内分布，以及药物如何随时间从体内清除。
两个治疗期将被 21 天的清除期（未接受治疗的时期）分开。
在研究期间，还将评估安全性和耐受性。
个人参与研究的总持续时间约为 2 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 体重指数（BMI）在18至30公斤/平方米（含）之间，体重不低于50公斤且不超过90公斤
- 必须通过手术绝育且卵巢完整、禁欲，或者如果性活跃，则在进入前和整个过程中采用有效的非激素节育方法（例如，非激素宫内节育器、双屏障法、男性伴侣绝育）学习
- 在进入研究地点前至少 90 天完成了最后一次妊娠
- 有规律的月经周期史（每 25 至 35 天发生一次）
- 不得怀孕或哺乳
- 收缩压在 90 至 140 毫米汞柱（含）之间，且舒张压不高于 90 毫米汞柱
- 筛选时血红蛋白等于或大于 12.0
排除标准：
- 吸烟史或使用含尼古丁物质
- 入组前 30 天内使用过类固醇激素治疗
- 在入组研究前的 6 个月内接受了 Depo Provera® 注射
- 病史或存在通常被认为是性激素治疗禁忌症的病症
- 研究者认为应将患者排除在外或可能干扰研究结果解释的病史或当前具有临床意义的医学疾病或任何其他病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗顺序 AB
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NGMN：类型=确切数字，单位=毫克，数量=6，形式=透皮贴剂，途径=透皮使用。
EE：类型=确切数字，单位=毫克，数量=0.75，形式=透皮贴剂，途径=透皮使用。
将单个贴剂贴在臀部，并在透皮避孕系统上涂上一层粘合剂，持续 7 天。
NGMN：类型=确切数字，单位=毫克，数量=6，形式=透皮贴剂，途径=透皮使用。
EE：类型=确切数字，单位=毫克，数量=0.75，形式=透皮贴剂，途径=透皮使用。
将单个贴剂贴在臀部，不覆盖 7 天。
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实验性的：处理顺序 BA
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NGMN：类型=确切数字，单位=毫克，数量=6，形式=透皮贴剂，途径=透皮使用。
EE：类型=确切数字，单位=毫克，数量=0.75，形式=透皮贴剂，途径=透皮使用。
将单个贴剂贴在臀部，并在透皮避孕系统上涂上一层粘合剂，持续 7 天。
NGMN：类型=确切数字，单位=毫克，数量=6，形式=透皮贴剂，途径=透皮使用。
EE：类型=确切数字，单位=毫克，数量=0.75，形式=透皮贴剂，途径=透皮使用。
将单个贴剂贴在臀部，不覆盖 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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NGMN 血浆浓度（第 1 期和第 2 期）
大体时间：在 0、24、48、72、120、168、171、174、180、192、204、216 和 240 小时。
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在 0、24、48、72、120、168、171、174、180、192、204、216 和 240 小时。
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EE 血浆浓度（第 1 期和第 2 期）
大体时间：在 0、24、48、72、120、168、171、174、180、192、204、216 和 240 小时。
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在 0、24、48、72、120、168、171、174、180、192、204、216 和 240 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NGMN 的药代动力学参数（第 1 期和第 2 期）
大体时间：在 0、24、48、72、120、168、171、174、180、192、204、216 和 240 小时。
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通过 AUC、Cmax、tmax 和 Css 测量的 NGMN 的药代动力学参数。
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在 0、24、48、72、120、168、171、174、180、192、204、216 和 240 小时。
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EE 的药代动力学参数（第 1 期和第 2 期）
大体时间：在 0、24、48、72、120、168、171、174、180、192、204、216 和 240 小时。
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通过 AUC、Cmax、tmax 和 Css 测量的 EE 药代动力学参数。
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在 0、24、48、72、120、168、171、174、180、192、204、216 和 240 小时。
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不良事件的发生率作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：约2个月
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约2个月
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临床实验室检查值、体格检查结果和生命体征测量值发生变化的患者人数
大体时间：约2个月
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约2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月15日
首次发布 (估计)
2012年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月19日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR100412
- NRGEEPCON1017 (其他标识符：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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