L'effetto di una sovrapposizione adesiva sulla somministrazione di ormoni contraccettivi da ORTHO EVRA® in donne sane

Si tratta di uno studio randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a centro singolo, a singola applicazione, crossover a 2 vie (i partecipanti ricevono diversi interventi in sequenza durante lo studio ) di ORTHO EVRA con e senza rivestimento adesivo. ORTHO EVRA è un cerotto contraccettivo transdermico combinato (attraverso la pelle) contenente 6,00 mg del progestinico norelgestromina (NGMN) e 0,75 mg dell'estrogeno etinilestradiolo (EE). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 possibili sequenze di trattamento per garantire che ricevano entrambi i seguenti trattamenti, 1 in ciascun periodo: - Trattamento A: cerotto ORTHO EVRA applicato al gluteo con uno strato adesivo applicato sopra il sistema contraccettivo transdermico ; - Trattamento B: cerotto ORTHO EVRA applicato al gluteo senza sovrapposizione. Lo studio consiste in una fase di screening; una fase di trattamento in aperto composta da 2 periodi di trattamento di 7 giorni con singola applicazione; e valutazioni di fine studio o sospensione effettuate al completamento del campionamento farmacocinetico di 240 ore il giorno 11 del Periodo 2 o al momento della sospensione. Le valutazioni farmacocinetiche esplorano come il farmaco viene assorbito nel corpo, distribuito all'interno del corpo e come viene rimosso dal corpo nel tempo. I due periodi di trattamento saranno separati da un periodo di interruzione (periodo in cui non si riceve alcun trattamento) di 21 giorni. Durante lo studio saranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità. La durata totale della partecipazione allo studio per un individuo sarà di circa 2 mesi.