Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nakładki samoprzylepnej na dostarczanie hormonów antykoncepcyjnych z ORTHO EVRA® u zdrowych kobiet

19 marca 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Badanie biorównoważności w celu oceny wpływu nakładki samoprzylepnej na dostarczanie hormonów antykoncepcyjnych z ORTHO EVRA® u zdrowych kobiet

Celem tego badania jest ocena biorównoważności hormonów antykoncepcyjnych ORTHO EVRA, gdy plaster jest nakładany z nakładką samoprzylepną i bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoośrodkowe, jednoaplikacyjne, dwukierunkowe badanie krzyżowe (uczestnicy otrzymują kolejno różne interwencje podczas badania ) ORTHO EVRA z nakładką samoprzylepną i bez niej. ORTHO EVRA to złożony przezskórny (przezskórny) plaster antykoncepcyjny zawierający 6,00 mg progestyny ​​norelgestrominy (NGMN) i 0,75 mg estrogenu, etynyloestradiolu (EE). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 możliwych sekwencji leczenia, aby upewnić się, że otrzymają oba z następujących zabiegów, po 1 w każdym okresie: - Leczenie A: plaster ORTHO EVRA nałożony na pośladek z warstwą samoprzylepną nałożoną na transdermalny system antykoncepcyjny ; - Leczenie B: plaster ORTHO EVRA naklejany na pośladek bez nakładki. Badanie składa się z fazy przesiewowej; faza leczenia prowadzona na zasadzie otwartej próby, składająca się z 2 7-dniowych okresów leczenia obejmujących jedną aplikację; oraz oceny zakończenia badania lub wycofania przeprowadzone po zakończeniu 240-godzinnego pobierania próbek farmakokinetycznych w dniu 11 okresu 2 lub po wycofaniu. Oceny farmakokinetyczne badają, w jaki sposób lek jest wchłaniany w organizmie, rozprowadzany w organizmie i jak jest usuwany z organizmu w czasie. Dwa okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania (okres, w którym nie otrzymuje się leczenia) trwającym 21 dni. Podczas badania oceniane będzie również bezpieczeństwo i tolerancja. Całkowity czas uczestnictwa w badaniu dla jednej osoby wyniesie około 2 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) oraz masa ciała nie mniejsza niż 50 kg i nie większa niż 90 kg
  • Musi być chirurgicznie bezpłodny z nienaruszonymi jajnikami, abstynentem lub, jeśli jest aktywny seksualnie, stosować skuteczną metodę niehormonalnej kontroli urodzeń (np. niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, sterylizacja partnera) przed wejściem i przez cały czas badanie
  • Ukończyła ostatnią ciążę w terminie co najmniej 90 dni przed przyjęciem do ośrodka badawczego
  • Historia regularnych cykli miesiączkowych (występujących co 25 do 35 dni)
  • Nie może być w ciąży ani w okresie laktacji
  • Ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg skurczowe (włącznie) i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
  • Hemoglobina równa lub większa niż 12,0 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia palenia lub używania substancji zawierających nikotynę
  • Stosowano sterydową terapię hormonalną w ciągu 30 dni przed przyjęciem do badania
  • Otrzymał zastrzyk Depo Provera® w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem do badania
  • Historia lub obecność zaburzeń powszechnie uznawanych za przeciwwskazania do terapii hormonalnej płciowej
  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza powinien wykluczyć pacjenta lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia AB
Lek: Leczenie A: plaster ORTHO EVRA (NGMN + EE) z warstwą samoprzylepną
NGMN: typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 6, postać = plaster przezskórny, droga podania = podanie przezskórne. EE: rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 0,75, postać = plaster przezskórny, droga podania = podanie przezskórne. Pojedynczy plaster nakleja się na pośladek z samoprzylepną nakładką na transdermalny system antykoncepcyjny na 7 dni.
Lek: Leczenie B: plaster ORTHO EVRA (NGMN + EE) bez nakładki
NGMN: typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 6, postać = plaster przezskórny, droga podania = podanie przezskórne. EE: rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 0,75, postać = plaster przezskórny, droga podania = podanie przezskórne. Pojedynczy plaster nakleja się na pośladek bez nakładki na 7 dni.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BA
Lek: Leczenie A: plaster ORTHO EVRA (NGMN + EE) z warstwą samoprzylepną
NGMN: typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 6, postać = plaster przezskórny, droga podania = podanie przezskórne. EE: rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 0,75, postać = plaster przezskórny, droga podania = podanie przezskórne. Pojedynczy plaster nakleja się na pośladek z samoprzylepną nakładką na transdermalny system antykoncepcyjny na 7 dni.
Lek: Leczenie B: plaster ORTHO EVRA (NGMN + EE) bez nakładki
NGMN: typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 6, postać = plaster przezskórny, droga podania = podanie przezskórne. EE: rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 0,75, postać = plaster przezskórny, droga podania = podanie przezskórne. Pojedynczy plaster nakleja się na pośladek bez nakładki na 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia NGMN w osoczu (okresy 1 i 2)
Ramy czasowe: W 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 i 240 godzinach.
W 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 i 240 godzinach.
Stężenia EE w osoczu (okresy 1 i 2)
Ramy czasowe: W 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 i 240 godzinach.
W 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 i 240 godzinach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne NGMN (okresy 1 i 2)
Ramy czasowe: W 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 i 240 godzinach.
Parametry farmakokinetyczne NGMN mierzone jako AUC, Cmax, tmax i Css.
W 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 i 240 godzinach.
Parametry farmakokinetyczne EE (okresy 1 i 2)
Ramy czasowe: W 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 i 240 godzinach.
Parametry farmakokinetyczne EE mierzone jako AUC, Cmax, tmax i Css.
W 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 i 240 godzinach.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 2 miesiące
Około 2 miesiące
Liczba pacjentów ze zmianami w wartościach klinicznych testów laboratoryjnych, wynikach badania fizykalnego i pomiarach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Około 2 miesiące
Około 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100412
  • NRGEEPCON1017 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj