Die Wirkung einer Klebeauflage auf die Abgabe von empfängnisverhütenden Hormonen von ORTHO EVRA® bei gesunden Frauen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), Single-Center-, Single-Application-, 2-Way-Crossover-Studie (die Teilnehmer erhalten während der Studie nacheinander verschiedene Interventionen). ) von ORTHO EVRA mit und ohne Klebeauflage. ORTHO EVRA ist ein kombiniertes transdermales (durch die Haut) Verhütungspflaster, das 6,00 mg des Gestagens Norelgestromin (NGMN) und 0,75 mg des Östrogens Ethinylestradiol (EE) enthält. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt, um sicherzustellen, dass sie beide der folgenden Behandlungen erhalten, eine in jedem Zeitraum: - Behandlung A: ORTHO EVRA-Pflaster auf dem Gesäß mit einer Klebeschicht über dem transdermalen Verhütungssystem ; - Behandlung B: ORTHO EVRA-Pflaster ohne Auflage auf das Gesäß auftragen. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase; eine offene Behandlungsphase, bestehend aus 2 7-tägigen Einzelanwendungsbehandlungsperioden; und Studienabschluss- oder Entzugsbeurteilungen, die nach Abschluss der 240-stündigen pharmakokinetischen Probenahme am Tag 11 von Periode 2 oder nach dem Entzug durchgeführt werden. Pharmakokinetische Untersuchungen untersuchen, wie das Medikament im Körper absorbiert, im Körper verteilt und wie es im Laufe der Zeit aus dem Körper entfernt wird. Die beiden Behandlungszeiträume werden durch eine Auswaschphase (Zeitraum ohne Behandlung) von 21 Tagen getrennt. Während der Studie werden auch Sicherheit und Verträglichkeit beurteilt. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für eine Einzelperson beträgt ca. 2 Monate.