L'effet d'un revêtement adhésif sur l'administration d'hormones contraceptives d'ORTHO EVRA® chez des femmes en bonne santé
19 mars 2013 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude de bioéquivalence pour évaluer l'effet d'un revêtement adhésif sur l'administration d'hormones contraceptives d'ORTHO EVRA® chez des femmes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence des hormones contraceptives d'ORTHO EVRA lorsque le patch est appliqué avec et sans surcouche adhésive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), monocentrique, à application unique, étude croisée à 2 voies (les participants reçoivent différentes interventions séquentiellement au cours de l'essai ) d'ORTHO EVRA avec et sans revêtement adhésif.
ORTHO EVRA est un patch contraceptif transdermique (à travers la peau) combiné contenant 6,00 mg de progestatif norelgestromine (NGMN) et 0,75 mg d'œstrogène, l'éthinylestradiol (EE).
Les participants seront assignés au hasard à 1 des 2 séquences de traitement possibles pour s'assurer qu'ils reçoivent les deux traitements suivants, 1 dans chaque période : - Traitement A : patch ORTHO EVRA appliqué sur la fesse avec un revêtement adhésif appliqué sur le système contraceptif transdermique ; - Traitement B : patch ORTHO EVRA appliqué sur la fesse sans superposition.
L'étude consiste en une phase de dépistage; une phase de traitement en ouvert consistant en 2 périodes de traitement de 7 jours en une seule application ; et les évaluations de fin d'étude ou de retrait effectuées à la fin de l'échantillonnage pharmacocinétique de 240 heures le jour 11 de la période 2 ou lors du retrait.
Les évaluations pharmacocinétiques explorent comment le médicament est absorbé dans le corps, distribué dans le corps et comment il est éliminé du corps au fil du temps.
Les deux périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage (période sans traitement) de 21 jours.
Au cours de l'étude, la sécurité et la tolérabilité seront également évaluées.
La durée totale de participation à l'étude pour un individu sera d'environ 2 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et poids corporel d'au moins 50 kg et d'au plus 90 kg
- Doit être chirurgicalement stérile avec des ovaires intacts, abstinent ou, s'il est sexuellement actif, pratiquer une méthode efficace de contraception non hormonale (p. ex. dispositif intra-utérin non hormonal, méthode à double barrière, stérilisation du partenaire masculin) avant l'entrée et tout au long de la étude
- Terminé sa dernière grossesse à terme au moins 90 jours avant l'admission au site d'étude
- Antécédents de cycles menstruels réguliers (survenant tous les 25 à 35 jours)
- Ne doit pas être enceinte ou allaitante
- Tension artérielle entre 90 et 140 mmHg systolique (inclus), et pas supérieure à 90 mmHg diastolique
- Hémoglobine égale ou supérieure à 12,0 lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tabagisme ou d'utilisation de substances contenant de la nicotine
- Traitement hormonal stéroïdien utilisé dans les 30 jours précédant l'admission à l'étude
- A reçu une injection de Depo Provera® dans les 6 mois précédant l'admission à l'étude
- Antécédents ou présence de troubles communément acceptés comme contre-indications à l'hormonothérapie sexuelle
- Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative ou toute autre condition que l'investigateur considère comme devant exclure le patient ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement AB
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NGMN : type = nombre exact, unité = mg, nombre = 6, forme = dispositif transdermique, voie = voie transdermique.
EE : type = nombre exact, unité = mg, nombre = 0,75, forme = dispositif transdermique, voie = voie transdermique.
Un patch unique est appliqué sur la fesse avec un revêtement adhésif appliqué sur le système contraceptif transdermique pendant 7 jours.
NGMN : type = nombre exact, unité = mg, nombre = 6, forme = dispositif transdermique, voie = voie transdermique.
EE : type = nombre exact, unité = mg, nombre = 0,75, forme = dispositif transdermique, voie = voie transdermique.
Un seul patch est appliqué sur la fesse sans superposition pendant 7 jours.
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Expérimental: Séquence de traitement BA
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NGMN : type = nombre exact, unité = mg, nombre = 6, forme = dispositif transdermique, voie = voie transdermique.
EE : type = nombre exact, unité = mg, nombre = 0,75, forme = dispositif transdermique, voie = voie transdermique.
Un patch unique est appliqué sur la fesse avec un revêtement adhésif appliqué sur le système contraceptif transdermique pendant 7 jours.
NGMN : type = nombre exact, unité = mg, nombre = 6, forme = dispositif transdermique, voie = voie transdermique.
EE : type = nombre exact, unité = mg, nombre = 0,75, forme = dispositif transdermique, voie = voie transdermique.
Un seul patch est appliqué sur la fesse sans superposition pendant 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations plasmatiques de NGMN (Périodes 1 et 2)
Délai: À 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 et 240 heures.
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À 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 et 240 heures.
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Concentrations plasmatiques d'EE (Périodes 1 et 2)
Délai: À 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 et 240 heures.
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À 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 et 240 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques de la NGMN (Périodes 1 et 2)
Délai: À 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 et 240 heures.
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Paramètres pharmacocinétiques de NGMN tels que mesurés par AUC, Cmax, tmax et Css.
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À 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 et 240 heures.
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Paramètres pharmacocinétiques de l'EE (Périodes 1 et 2)
Délai: À 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 et 240 heures.
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Paramètres pharmacocinétiques de l'EE tels que mesurés par l'ASC, la Cmax, le tmax et la Css.
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À 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 et 240 heures.
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Incidence des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Environ 2 mois
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Environ 2 mois
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Le nombre de patients présentant des changements dans les valeurs des tests de laboratoire clinique, les résultats des examens physiques et les mesures des signes vitaux
Délai: Environ 2 mois
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Environ 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2012
Première publication (Estimation)
20 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100412
- NRGEEPCON1017 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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