Het effect van een zelfklevende overlay op de afgifte van anticonceptiehormonen van ORTHO EVRA® bij gezonde vrouwen
19 maart 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een bio-equivalentieonderzoek om het effect van een zelfklevende overlay op de toediening van anticonceptiehormonen van ORTHO EVRA® bij gezonde vrouwen te evalueren
Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie van de anticonceptiehormonen van ORTHO EVRA te beoordelen wanneer de pleister wordt aangebracht met en zonder een zelfklevende overlay.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde (het onderzoeksgeneesmiddel wordt bij toeval toegewezen), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), single-center, single-applicatie, 2-weg cross-over studie (deelnemers krijgen verschillende interventies opeenvolgend tijdens de proef ) van ORTHO EVRA met en zonder zelfklevende overlay.
ORTHO EVRA is een gecombineerde transdermale (door de huid heen) anticonceptiepleister die 6,00 mg van het progestageen norelgestromin (NGMN) en 0,75 mg van het oestrogeen, ethinylestradiol (EE) bevat.
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 mogelijke behandelingsreeksen om ervoor te zorgen dat ze beide van de volgende behandelingen krijgen, 1 in elke periode: - Behandeling A: ORTHO EVRA-pleister aangebracht op de bil met een zelfklevende overlay aangebracht over het transdermale anticonceptiesysteem ; - Behandeling B: ORTHO EVRA-pleister aangebracht op de bil zonder overlay.
Het onderzoek bestaat uit een screeningsfase; een open-label behandelingsfase bestaande uit 2 behandelingsperioden van 7 dagen met een enkele toediening; en beoordelingen aan het einde van de studie of stopzetting uitgevoerd na voltooiing van de 240 uur durende farmacokinetische bemonstering op dag 11 van periode 2 of bij stopzetting.
Farmacokinetische evaluaties onderzoeken hoe het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen, in het lichaam wordt verdeeld en hoe het in de loop van de tijd uit het lichaam wordt verwijderd.
De twee behandelingsperioden worden gescheiden door een wash-outperiode (periode waarin geen behandeling wordt gegeven) van 21 dagen.
Tijdens het onderzoek zullen ook de veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld.
De totale duur van deelname aan het onderzoek voor een individu zal ongeveer 2 maanden zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg en niet meer dan 90 kg
- Moet chirurgisch steriel zijn met intacte eierstokken, onthouding, of, indien seksueel actief, een effectieve methode van niet-hormonale anticonceptie toepassen (bijv. Niet-hormonaal spiraaltje, dubbele-barrièremethode, sterilisatie van mannelijke partner) vóór binnenkomst en gedurende de hele studie
- Voltooide haar laatste termijn zwangerschap ten minste 90 dagen voor opname op de onderzoekslocatie
- Geschiedenis van regelmatige menstruatiecycli (elke 25 tot 35 dagen)
- Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Bloeddruk tussen 90 en 140 mmHg systolisch (inclusief), en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch
- Hemoglobine gelijk aan of meer dan 12,0 bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van roken of gebruik van nicotinebevattende stoffen
- Gebruikte hormoontherapie met steroïden binnen 30 dagen vóór opname in het onderzoek
- Kreeg een Depo Provera®-injectie in de 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Geschiedenis of aanwezigheid van aandoeningen die algemeen worden aanvaard als contra-indicaties voor geslachtshormoontherapie
- Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte of enige andere aandoening waarvan de onderzoeker vindt dat de patiënt moet worden uitgesloten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde AB
|
NGMN: type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 6, vorm= pleister voor transdermaal gebruik, route= transdermaal gebruik.
EE: type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 0,75, vorm= pleister voor transdermaal gebruik, route= transdermaal gebruik.
Een enkele pleister wordt gedurende 7 dagen op de bil aangebracht met een zelfklevende overlay over het transdermale anticonceptiesysteem.
NGMN: type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 6, vorm= pleister voor transdermaal gebruik, route= transdermaal gebruik.
EE: type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 0,75, vorm= pleister voor transdermaal gebruik, route= transdermaal gebruik.
Een enkele pleister wordt gedurende 7 dagen zonder overlay op de bil aangebracht.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BA
|
NGMN: type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 6, vorm= pleister voor transdermaal gebruik, route= transdermaal gebruik.
EE: type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 0,75, vorm= pleister voor transdermaal gebruik, route= transdermaal gebruik.
Een enkele pleister wordt gedurende 7 dagen op de bil aangebracht met een zelfklevende overlay over het transdermale anticonceptiesysteem.
NGMN: type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 6, vorm= pleister voor transdermaal gebruik, route= transdermaal gebruik.
EE: type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 0,75, vorm= pleister voor transdermaal gebruik, route= transdermaal gebruik.
Een enkele pleister wordt gedurende 7 dagen zonder overlay op de bil aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NGMN-plasmaconcentraties (periode 1 en 2)
Tijdsspanne: Op 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 en 240 uur.
|
Op 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 en 240 uur.
|
|
EE-plasmaconcentraties (periode 1 en 2)
Tijdsspanne: Op 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 en 240 uur.
|
Op 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 en 240 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters van NGMN (periode 1 en 2)
Tijdsspanne: Op 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 en 240 uur.
|
Farmacokinetische parameters van NGMN zoals gemeten door AUC, Cmax, tmax en Css.
|
Op 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 en 240 uur.
|
|
Farmacokinetische parameters van EE (periode 1 en 2)
Tijdsspanne: Op 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 en 240 uur.
|
Farmacokinetische parameters van EE zoals gemeten door AUC, Cmax, tmax en Css.
|
Op 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 en 240 uur.
|
|
Incidentie van bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
|
Ongeveer 2 maanden
|
|
|
Het aantal patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumtestwaarden, resultaten van lichamelijk onderzoek en metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
|
Ongeveer 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR100412
- NRGEEPCON1017 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .