Effekten af et klæbende overtræk på leveringen af præventionshormoner fra ORTHO EVRA® hos raske kvinder
19. marts 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En bioækvivalensundersøgelse for at evaluere effekten af et klæbende overlay på leveringen af præventionshormoner fra ORTHO EVRA® hos raske kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen af de svangerskabsforebyggende hormoner af ORTHO EVRA, når plasteret påføres med og uden et klæbende overtræk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), åben-label (alle mennesker kender identiteten af interventionen), single-center, enkelt-applikation, 2-vejs crossover undersøgelse (deltagere modtager forskellige interventioner sekventielt under forsøget ) af ORTHO EVRA med og uden klæbende belægning.
ORTHO EVRA er et kombineret transdermalt (gennem huden) præventionsplaster, der indeholder 6,00 mg af progestin norelgestromin (NGMN) og 0,75 mg af østrogenet, ethinylestradiol (EE).
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 mulige behandlingssekvenser for at sikre, at de modtager begge følgende behandlinger, 1 i hver periode: - Behandling A: ORTHO EVRA-plaster påført balden med en klæbende overlejring påført over det transdermale præventionssystem ; - Behandling B: ORTHO EVRA-plaster påført balden uden et overlæg.
Undersøgelsen består af en screeningsfase; en åben-label behandlingsfase bestående af 2 enkelt applikation 7-dages behandlingsperioder; og afslutnings- eller abstinensvurderinger udført efter afslutningen af den 240-timers farmakokinetiske prøveudtagning på dag 11 i periode 2 eller ved seponering.
Farmakokinetiske evalueringer undersøger, hvordan lægemidlet absorberes i kroppen, fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid.
De to behandlingsperioder vil blive adskilt af en udvaskningsperiode (periode, hvor man ikke modtager nogen behandling) på 21 dage.
I løbet af undersøgelsen vil sikkerhed og tolerabilitet også blive vurderet.
Den samlede varighed af deltagelse i undersøgelsen for en person vil være cirka 2 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg og ikke over 90 kg
- Skal være kirurgisk steril med intakte æggestokke, afholdende eller, hvis seksuelt aktiv, praktisere en effektiv metode til ikke-hormonel prævention (f.eks. ikke-hormonal intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, mandlig partnersterilisering) før indrejsen og gennem hele undersøgelse
- Fuldførte sin sidste terminsgraviditet mindst 90 dage før optagelse på studiestedet
- Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser (forekommer hver 25. til 35. dag)
- Må ikke være gravid eller ammende
- Blodtryk mellem 90 og 140 mmHg systolisk (inklusive), og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
- Hæmoglobin lig med eller mere end 12,0 ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer
- Brugte steroid hormonbehandling inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen
- Modtog en Depo Provera®-injektion i de 6 måneder før optagelse i undersøgelsen
- Anamnese eller tilstedeværelse af lidelser, der almindeligvis accepteres som kontraindikationer for kønshormonbehandling
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom eller enhver anden tilstand, som efterforskeren mener bør udelukke patienten, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens AB
|
NGMN: type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 6, form= depotplaster, rute= transdermal brug.
EE: type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 0,75, form= depotplaster, rute= transdermal brug.
Et enkelt plaster påføres balden med et klæbende overtræk på det transdermale præventionssystem i 7 dage.
NGMN: type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 6, form= depotplaster, rute= transdermal brug.
EE: type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 0,75, form= depotplaster, rute= transdermal brug.
Et enkelt plaster påføres balden uden overlejring i 7 dage.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens BA
|
NGMN: type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 6, form= depotplaster, rute= transdermal brug.
EE: type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 0,75, form= depotplaster, rute= transdermal brug.
Et enkelt plaster påføres balden med et klæbende overtræk på det transdermale præventionssystem i 7 dage.
NGMN: type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 6, form= depotplaster, rute= transdermal brug.
EE: type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 0,75, form= depotplaster, rute= transdermal brug.
Et enkelt plaster påføres balden uden overlejring i 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NGMN plasmakoncentrationer (periode 1 og 2)
Tidsramme: Ved 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 og 240 timer.
|
Ved 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 og 240 timer.
|
|
EE plasmakoncentrationer (periode 1 og 2)
Tidsramme: Ved 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 og 240 timer.
|
Ved 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 og 240 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametre for NGMN (periode 1 og 2)
Tidsramme: Ved 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 og 240 timer.
|
Farmakokinetiske parametre for NGMN målt ved AUC, Cmax, tmax og Css.
|
Ved 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 og 240 timer.
|
|
Farmakokinetiske parametre for EE (periode 1 og 2)
Tidsramme: Ved 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 og 240 timer.
|
Farmakokinetiske parametre for EE som målt ved AUC, Cmax, tmax og Css.
|
Ved 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 og 240 timer.
|
|
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 2 måneder
|
Cirka 2 måneder
|
|
|
Antallet af patienter med ændringer i kliniske laboratorietestværdier, fysiske undersøgelsesresultater og målinger af vitale tegn
Tidsramme: Cirka 2 måneder
|
Cirka 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2012
Først opslået (Skøn)
20. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR100412
- NRGEEPCON1017 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .