Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adhezivní vrstvy na dodávku antikoncepčních hormonů z ORTHO EVRA® u zdravých žen

19. března 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Bioekvivalenční studie k vyhodnocení vlivu adhezivní vrstvy na podávání antikoncepčních hormonů z ORTHO EVRA® u zdravých žen

Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci antikoncepčních hormonů přípravku ORTHO EVRA při aplikaci náplasti s adhezivním překrytím a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přiřazen náhodně), otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), jednocentrovou, jednoaplikační, 2cestnou zkříženou studii (účastníci dostávají různé intervence postupně během studie ) z ORTHO EVRA s lepicí vrstvou a bez ní. ORTHO EVRA je kombinovaná transdermální (přes kůži) antikoncepční náplast obsahující 6,00 mg progestinu norelgestrominu (NGMN) a 0,75 mg estrogenu, ethinylestradiolu (EE). Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 možných léčebných sekvencí, aby bylo zajištěno, že dostanou obě následující léčby, 1 v každém období: - Léčba A: náplast ORTHO EVRA aplikovaná na hýždě s adhezivní vrstvou aplikovanou na transdermální antikoncepční systém ; - Léčba B: Náplast ORTHO EVRA aplikovaná na hýždě bez překrytí. Studie se skládá z fáze screeningu; otevřená léčebná fáze sestávající ze 2 jednorázových 7denních léčebných období; a hodnocení na konci studie nebo vysazení provedené po dokončení 240hodinového farmakokinetického vzorkování v den 11 období 2 nebo po vysazení. Farmakokinetická hodnocení zkoumají, jak je léčivo absorbováno v těle, distribuováno v těle a jak je v průběhu času odstraňováno z těla. Tyto dvě léčebné periody budou odděleny vymývací periodou (období bez léčby) v délce 21 dnů. Během studie bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost. Celková délka účasti ve studii pro jednotlivce bude přibližně 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg a ne více než 90 kg
  • Musí být chirurgicky sterilní s intaktními vaječníky, abstinent, nebo, je-li sexuálně aktivní, musí praktikovat účinnou metodu nehormonální antikoncepce (např. nehormonální nitroděložní tělísko, dvoubariérová metoda, sterilizace mužského partnera) před vstupem a po celou dobu studie
  • Dokončila své poslední termínové těhotenství alespoň 90 dní před přijetím na místo studie
  • Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů (objevujících se každých 25 až 35 dní)
  • Nesmí být těhotná ani kojící
  • Krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg systolický (včetně) a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • Hemoglobin rovný nebo vyšší než 12,0 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin v anamnéze
  • Použila steroidní hormonální terapii do 30 dnů před přijetím do studie
  • Během 6 měsíců před přijetím do studie dostal injekci Depo Provera®
  • Anamnéza nebo přítomnost poruch běžně akceptovaných jako kontraindikace sexuální hormonální terapie
  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by měl pacienta vyloučit nebo který by mohl narušit interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření AB
Lék: Ošetření A: ORTHO EVRA náplast (NGMN + EE) s lepicí vrstvou
NGMN: typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 6, forma= transdermální náplast, cesta= transdermální použití. EE: typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 0,75, forma= transdermální náplast, cesta= transdermální použití. Jedna náplast se aplikuje na hýždě s adhezivní vrstvou aplikovanou na transdermální antikoncepční systém po dobu 7 dnů.
Lék: Léčba B: Náplast ORTHO EVRA (NGMN + EE) bez překrytí
NGMN: typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 6, forma= transdermální náplast, cesta= transdermální použití. EE: typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 0,75, forma= transdermální náplast, cesta= transdermální použití. Jedna náplast se aplikuje na hýždě bez překrytí po dobu 7 dnů.
Experimentální: Sekvence ošetření BA
Lék: Ošetření A: ORTHO EVRA náplast (NGMN + EE) s lepicí vrstvou
NGMN: typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 6, forma= transdermální náplast, cesta= transdermální použití. EE: typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 0,75, forma= transdermální náplast, cesta= transdermální použití. Jedna náplast se aplikuje na hýždě s adhezivní vrstvou aplikovanou na transdermální antikoncepční systém po dobu 7 dnů.
Lék: Léčba B: Náplast ORTHO EVRA (NGMN + EE) bez překrytí
NGMN: typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 6, forma= transdermální náplast, cesta= transdermální použití. EE: typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 0,75, forma= transdermální náplast, cesta= transdermální použití. Jedna náplast se aplikuje na hýždě bez překrytí po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace NGMN (období 1 a 2)
Časové okno: V 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 a 240 hodin.
V 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 a 240 hodin.
Plazmatické koncentrace EE (období 1 a 2)
Časové okno: V 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 a 240 hodin.
V 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 a 240 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry NGMN (období 1 a 2)
Časové okno: V 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 a 240 hodin.
Farmakokinetické parametry NGMN měřené pomocí AUC, Cmax, tmax a Css.
V 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 a 240 hodin.
Farmakokinetické parametry EE (období 1 a 2)
Časové okno: V 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 a 240 hodin.
Farmakokinetické parametry EE měřené pomocí AUC, Cmax, tmax a Css.
V 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 a 240 hodin.
Výskyt nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Přibližně 2 měsíce
Počet pacientů se změnami hodnot klinických laboratorních testů, výsledků fyzikálního vyšetření a měření vitálních funkcí
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Přibližně 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100412
  • NRGEEPCON1017 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit