O efeito de uma sobreposição adesiva na entrega de hormônios contraceptivos de ORTHO EVRA® em mulheres saudáveis
19 de março de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo de bioequivalência para avaliar o efeito de uma sobreposição adesiva na administração de hormônios contraceptivos de ORTHO EVRA® em mulheres saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência dos hormônios contraceptivos de ORTHO EVRA quando o adesivo é aplicado com e sem uma cobertura adesiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), de centro único, aplicação única, estudo cruzado bidirecional (os participantes recebem diferentes intervenções sequencialmente durante o estudo ) de ORTHO EVRA com e sem revestimento adesivo.
ORTHO EVRA é uma combinação de adesivo contraceptivo transdérmico (através da pele) contendo 6,00 mg do progestágeno norelgestromina (NGMN) e 0,75 mg do estrogênio, etinilestradiol (EE).
Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 de 2 sequências de tratamento possíveis para garantir que recebam ambos os tratamentos a seguir, 1 em cada período: - Tratamento A: adesivo ORTHO EVRA aplicado na nádega com uma camada adesiva aplicada sobre o sistema contraceptivo transdérmico ; - Tratamento B: adesivo ORTHO EVRA aplicado na nádega sem overlay.
O estudo consiste em uma fase de triagem; uma fase de tratamento aberto consistindo em 2 períodos de tratamento de 7 dias de aplicação única; e avaliações de final de estudo ou retirada feitas após a conclusão da amostragem farmacocinética de 240 horas no Dia 11 do Período 2 ou após a retirada.
As avaliações farmacocinéticas exploram como o medicamento é absorvido pelo corpo, distribuído dentro do corpo e como é removido do corpo ao longo do tempo.
Os dois períodos de tratamento serão separados por um período de washout (período sem receber tratamento) de 21 dias.
Durante o estudo, a segurança e a tolerabilidade também serão avaliadas.
A duração total da participação no estudo para um indivíduo será de aproximadamente 2 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive), e peso corporal não inferior a 50 kg e não superior a 90 kg
- Deve ser cirurgicamente estéril com ovários intactos, abstinente ou, se sexualmente ativo, estar praticando um método eficaz de controle de natalidade não hormonal (por exemplo, dispositivo intrauterino não hormonal, método de barreira dupla, esterilização de parceiro masculino) antes da entrada e durante o estudar
- Concluiu sua última gravidez pelo menos 90 dias antes da admissão no local do estudo
- História de ciclos menstruais regulares (ocorrendo a cada 25 a 35 dias)
- Não deve estar grávida ou amamentando
- Pressão arterial entre 90 e 140 mmHg sistólica (inclusive) e não superior a 90 mmHg diastólica
- Hemoglobina igual ou superior a 12,0 na triagem
Critério de exclusão:
- Histórico de tabagismo ou uso de substâncias contendo nicotina
- Usou terapia hormonal esteróide dentro de 30 dias antes da admissão no estudo
- Recebeu uma injeção de Depo Provera® nos 6 meses anteriores à admissão no estudo
- História ou presença de distúrbios comumente aceitos como contraindicações à terapia hormonal sexual
- História ou doença clinicamente significativa atual ou qualquer outra condição que o investigador considere que deva excluir o paciente ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de tratamento AB
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NGMN: tipo= número exato, unidade= mg, número= 6, forma= adesivo transdérmico, via= uso transdérmico.
EE: tipo= número exato, unidade= mg, número= 0,75, forma= adesivo transdérmico, via= uso transdérmico.
Um único adesivo é aplicado na nádega com uma camada adesiva aplicada sobre o sistema contraceptivo transdérmico por 7 dias.
NGMN: tipo= número exato, unidade= mg, número= 6, forma= adesivo transdérmico, via= uso transdérmico.
EE: tipo= número exato, unidade= mg, número= 0,75, forma= adesivo transdérmico, via= uso transdérmico.
Um único adesivo é aplicado na nádega sem sobreposição por 7 dias.
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Experimental: Sequência de tratamento BA
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NGMN: tipo= número exato, unidade= mg, número= 6, forma= adesivo transdérmico, via= uso transdérmico.
EE: tipo= número exato, unidade= mg, número= 0,75, forma= adesivo transdérmico, via= uso transdérmico.
Um único adesivo é aplicado na nádega com uma camada adesiva aplicada sobre o sistema contraceptivo transdérmico por 7 dias.
NGMN: tipo= número exato, unidade= mg, número= 6, forma= adesivo transdérmico, via= uso transdérmico.
EE: tipo= número exato, unidade= mg, número= 0,75, forma= adesivo transdérmico, via= uso transdérmico.
Um único adesivo é aplicado na nádega sem sobreposição por 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações plasmáticas de NGMN (Períodos 1 e 2)
Prazo: Em 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 e 240 horas.
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Em 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 e 240 horas.
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Concentrações plasmáticas de EE (Períodos 1 e 2)
Prazo: Em 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 e 240 horas.
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Em 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 e 240 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos de NGMN (Períodos 1 e 2)
Prazo: Em 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 e 240 horas.
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Parâmetros farmacocinéticos de NGMN medidos por AUC, Cmax, tmax e Css.
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Em 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 e 240 horas.
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Parâmetros farmacocinéticos de EE (Períodos 1 e 2)
Prazo: Em 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 e 240 horas.
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Parâmetros farmacocinéticos de EE medidos por AUC, Cmax, tmax e Css.
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Em 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 e 240 horas.
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Incidência de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 2 meses
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Aproximadamente 2 meses
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O número de pacientes com alterações nos valores de exames laboratoriais clínicos, resultados de exames físicos e medições de sinais vitais
Prazo: Aproximadamente 2 meses
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Aproximadamente 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100412
- NRGEEPCON1017 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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