Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et klebende overlegg på levering av prevensjonshormoner fra ORTHO EVRA® hos friske kvinner

19. mars 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En bioekvivalensstudie for å evaluere effekten av et klebemiddel på levering av prevensjonshormoner fra ORTHO EVRA® hos friske kvinner

Hensikten med denne studien er å vurdere bioekvivalensen til prevensjonshormonene til ORTHO EVRA når plasteret påføres med og uten et klebende overlegg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedikamentet er tildelt ved en tilfeldighet), åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enkeltsenter, enkeltapplikasjons-, 2-veis crossover-studie (deltakerne mottar forskjellige intervensjoner sekvensielt under forsøket ) av ORTHO EVRA med og uten klebende overlegg. ORTHO EVRA er et kombinert depotplaster (gjennom huden) som inneholder 6,00 mg av progestin norelgestromin (NGMN) og 0,75 mg av østrogenet etinyløstradiol (EE). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 mulige behandlingssekvenser for å sikre at de får begge følgende behandlinger, 1 i hver periode: - Behandling A: ORTHO EVRA-plaster påført baken med et klebende overlegg over det transdermale prevensjonssystemet ; - Behandling B: ORTHO EVRA-plaster påført baken uten overlegg. Studien består av en screeningsfase; en åpen behandlingsfase bestående av 2 7-dagers behandlingsperioder på én gang; og avslutnings- eller abstinensvurderinger gjort etter fullføring av den 240-timers farmakokinetiske prøven på dag 11 av periode 2 eller ved seponering. Farmakokinetiske evalueringer utforsker hvordan stoffet absorberes i kroppen, fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid. De to behandlingsperiodene vil bli adskilt av en utvaskingsperiode (periode uten behandling) på 21 dager. I løpet av studiet vil også sikkerhet og tolerabilitet bli vurdert. Den totale varigheten av deltakelse i studien for en person vil være omtrent 2 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg og ikke mer enn 90 kg
  • Må være kirurgisk steril med intakte eggstokker, abstinent, eller, hvis seksuelt aktiv, praktisere en effektiv metode for ikke-hormonell prevensjon (f.eks. ikke-hormonell intrauterin enhet, dobbeltbarrieremetode, mannlig partnersterilisering) før innreise og gjennom hele studere
  • Fullførte siste terminsgraviditet minst 90 dager før opptak til studiestedet
  • Historie om regelmessige menstruasjonssykluser (forekommer hver 25. til 35. dag)
  • Må ikke være gravid eller ammende
  • Blodtrykk mellom 90 og 140 mmHg systolisk (inkludert), og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk
  • Hemoglobin lik eller mer enn 12,0 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med røyking eller bruk av nikotinholdige stoffer
  • Brukte steroidhormonbehandling innen 30 dager før opptak til studien
  • Fikk en Depo Provera®-injeksjon i løpet av 6 måneder før opptak til studien
  • Anamnese eller tilstedeværelse av lidelser som vanligvis er akseptert som kontraindikasjoner for kjønnshormonbehandling
  • Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom eller enhver annen tilstand som etterforskeren mener bør ekskludere pasienten eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens AB
Legemiddel: Behandling A: ORTHO EVRA-plaster (NGMN + EE) med et klebende overlegg
NGMN: type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 6, form= depotplaster, rute= transdermal bruk. EE: type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 0,75, form= depotplaster, rute= transdermal bruk. Et enkelt plaster påføres baken med et klebende overlegg på det transdermale prevensjonssystemet i 7 dager.
Legemiddel: Behandling B: ORTHO EVRA-plaster (NGMN + EE) uten overlegg
NGMN: type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 6, form= depotplaster, rute= transdermal bruk. EE: type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 0,75, form= depotplaster, rute= transdermal bruk. Et enkelt plaster påføres baken uten overlegg i 7 dager.
Eksperimentell: Behandlingssekvens BA
Legemiddel: Behandling A: ORTHO EVRA-plaster (NGMN + EE) med et klebende overlegg
NGMN: type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 6, form= depotplaster, rute= transdermal bruk. EE: type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 0,75, form= depotplaster, rute= transdermal bruk. Et enkelt plaster påføres baken med et klebende overlegg på det transdermale prevensjonssystemet i 7 dager.
Legemiddel: Behandling B: ORTHO EVRA-plaster (NGMN + EE) uten overlegg
NGMN: type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 6, form= depotplaster, rute= transdermal bruk. EE: type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 0,75, form= depotplaster, rute= transdermal bruk. Et enkelt plaster påføres baken uten overlegg i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NGMN plasmakonsentrasjoner (periode 1 og 2)
Tidsramme: Ved 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 og 240 timer.
Ved 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 og 240 timer.
EE plasmakonsentrasjoner (periode 1 og 2)
Tidsramme: Ved 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 og 240 timer.
Ved 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 og 240 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere for NGMN (periode 1 og 2)
Tidsramme: Ved 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 og 240 timer.
Farmakokinetiske parametere for NGMN målt ved AUC, Cmax, tmax og Css.
Ved 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 og 240 timer.
Farmakokinetiske parametere for EE (periode 1 og 2)
Tidsramme: Ved 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 og 240 timer.
Farmakokinetiske parametere for EE målt ved AUC, Cmax, tmax og Css.
Ved 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 og 240 timer.
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
Omtrent 2 måneder
Antall pasienter med endringer i kliniske laboratorietestverdier, fysiske undersøkelsesresultater og målinger av vitale tegn
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
Omtrent 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Etterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100412
  • NRGEEPCON1017 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere