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クローン病患者においてGSK1605786Aを用いて臨床反応および/または寛解を誘導する積極的治療研究 (SHIELD-4)

2018年1月25日 更新者：GlaxoSmithKline

中等度から重度の活動性クローン病患者においてGSK1605786Aを用いて臨床反応および/または寛解を誘導するための無作為化二重盲検積極的治療研究

これは、中等度から重度の活動性クローン病患者を対象とした、多施設無作為化二重盲検積極的治療並行群導入研究である。 被験者は、GSK1605786Aの2回投与量（500ミリグラムを1日1回、500ミリグラムを1日2回）のうちの1回を12週間投与される。 この研究の主な目的は、活動性クローン病患者において、12週目にGSK1605786Aを用いて臨床反応(クローン病活動性指数[CDAI]がベースラインから少なくとも100ポイント減少)および/または寛解(CDAIスコア150未満)を誘導することです。被験者を 52 週間の維持研究 (CCX114157) に登録する資格を得る。 二次目的には、安全性の評価と、臨床反応または寛解の誘導における有効性の評価が含まれます。 安全性は、有害事象の記録と、臨床検査パラメータ、バイタルサインおよび心電図の変化の評価によって評価されます。 集団薬物動態では、GSK1605786A の 2 つの用量を評価します。 健康アウトカムの評価には、炎症性腸疾患アンケート、SF-36、EQ-5D、仕事の生産性と活動性の障害 - クローン病の変化が含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、GSK1605786A の 2 回の経口用量 (500 ミリグラムを 1 日 1 回、500 ミリグラムを 1 日 2 回) を 12 日間にわたって投与して臨床反応および/または臨床寛解を誘導することを目的とした、多施設共同二重盲検無作為化積極的治療並行グループ研究です。中等度から重度の活動性クローン病患者における治療期間は 1 週間です。 この研究の主な目的は、フォローアップ 52 週間の維持研究 CCX114157 への登録対象者を認定することです。 GSK1605786Aによる治療後12週目に臨床応答の導入（ベースラインから少なくとも100ポイントのCDAI減少）または寛解（CDAIスコア150未満）を達成した被験者は、維持試験CCX114157への登録資格が得られる。 二次目的には、安全性の評価と、臨床反応または寛解の誘導における有効性の評価が含まれます。

この研究は、小腸および/または大腸に文書化された病歴があり、少なくとも4か月以上診断され、以下のCDAIスコアによって特徴づけられる活動性クローン病患者約900人（1グループあたり450人）を無作為化することが計画されている。 220 ～ 450 (両端を含む)。 被験者は、C反応性タンパク質の上昇（高感度C反応性タンパク質検査の正常値の上限を超える）または糞便中のカルプロテクチンレベルの上昇による現在の活動性炎症の証拠を持っている必要があります。 被験者は、クローン病の治療に通常使用される薬剤の安定した用量を継続しながら研究に参加することが許可されます。 抗腫瘍壊死因子剤による以前の治療を受け、有効性の喪失または欠如により治療を中止した被験者の参加は、研究対象集団の約50パーセントに限定されます。 3週間のスクリーニング期間後、被験者はベースラインで無作為に割り付けられ、GSK1605786Aの2回用量（500ミリグラムを1日1回または1日2回）のうちの1回で12週間盲検治療を受ける。 レスポンダーの定義を満たす被験者（CDAI がベースラインから少なくとも 100 ポイント減少）、または 12 週目に寛解状態（CDAI スコアが 150 ポイント未満）の​​被験者はすべて、進行中の維持研究（CCX114157）への無作為化の対象となります。 レスポンダーの定義を満たさない被験者、または 12 週目で寛解していない被験者は、CCX114157 研究に参加する資格がありません。

研究を完了した被験者の最小参加期間は 15 週間、最大参加期間は 19 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

255

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Little Rock、Arizona、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • GSK Investigational Site
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11206
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、E1 2AT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G4 0SF
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon、イスラエル、58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan、イスラエル、52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ、83017
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ、83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • GSK Investigational Site
      • Odesa、ウクライナ、65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol、ウクライナ、95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya、ウクライナ、21029
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE、オランダ、6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Hall in Tirol、オーストリア、6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz、オーストリア、A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf、オーストリア、7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan、オーストリア、9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、11522
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、18454
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete、ギリシャ、71110
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina、ギリシャ、45110
        • GSK Investigational Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich、スイス、8091
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche、スペイン、03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid)、スペイン、28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya、スペイン、48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella、スペイン、29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona)、スペイン、08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom、スロバキア、915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava、スロバキア、917 02
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、チェコ、77520
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、チェコ、140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9、チェコ、190 61
        • GSK Investigational Site
      • Teplice、チェコ、415 29
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Orlici、チェコ、562 18
        • GSK Investigational Site
  • チリ
      • Vina del Mar、チリ、2520012
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev、デンマーク、2730
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV、デンマーク、2400
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20148
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
        • GSK Investigational Site
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weiden、Bayern、ドイツ、92637
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr、Niedersachsen、ドイツ、28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • GSK Investigational Site
      • Minden、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32423
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、ドイツ、07747
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Canterbury、ニュージーランド、8011
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin、ニュージーランド、9054
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt、ニュージーランド、6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu、ニュージーランド、1640
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna, Auckland、ニュージーランド、1309
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga.、ニュージーランド、3143
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác、ハンガリー、2600
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Clichy cedex、フランス、92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex、フランス、59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10、フランス、75475
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez、フランス、42270
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu、ポルトガル、3504-509
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-333
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Irkutsk、ロシア連邦、664079
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      • Kazan、ロシア連邦、420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk、ロシア連邦、398055
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      • Moscow、ロシア連邦、129110
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      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
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      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344091
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      • Samara、ロシア連邦、443011
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      • St. Petersburg、ロシア連邦、196247
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      • St.Petersburg、ロシア連邦、197110
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      • Tomsk、ロシア連邦、634063
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  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
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  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、104
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      • Taoyuan、台湾、333
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  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan、大韓民国、602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-230
        • GSK Investigational Site
      • Wonju、大韓民国、220701
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Aichi、日本、441-8570
        • GSK Investigational Site
      • Aichi、日本、470-1219
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、802-0077
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、065-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、220-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、247-0056
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、430-0846
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama、日本、641-8510
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性対象
  • 禁止薬物の中止を含むスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセント
  • 小腸および/または結腸の病変を伴うクローン病の診断が4か月以上続いている
  • 中等度から重度の活動性疾患の現在の証拠は、ベースラインのクローン病活動性指数 (CDAI) スコア 220 ～ 450 (両端値を含む) によって定義されます。
  • CRPの上昇（高感度C反応性タンパク質検査の正常値の上限以上）または糞便中のカルプロテクチンレベルの上昇による活動性疾患の確認
  • -不十分な反応および/または不耐症、またはクローン病の次の治療法のうち少なくとも1つの中止につながる有害事象の病歴：コルチコステロイドまたは免疫抑制薬
  • 許可されている併用薬の安定用量、またはクローン病の薬を以前に服用していたが現在は服用していない
  • 対話型音声応答システムを使用したクローン病の症状記録に準拠する実証済みの能力
  • 妊娠または授乳中でなく、失敗率が年間 1% 未満の避妊方法の使用に専念している場合、妊娠の可能性のある女性被験者が対象となります。

除外基準:

  • 既知のセリアック病、セリアック病の疑いのある症状を管理するためにグルテンフリーの食事をとっている人、およびセリアック病のスクリーニング検査が陽性（抗組織トランスグルタミナーゼ抗体の上昇）を受けた対象者
  • 潰瘍性大腸炎または不定形大腸炎の診断
  • -治験期間中に手術が必要となる可能性がある膿瘍を伴う腸皮膚、腹部または骨盤の瘻孔
  • -スクリーニング前12週間以内の虫垂切除術以外の腸手術、および/または手術を計画している、または研究期間中にクローン病の手術が必要になる可能性が高いと考えられる
  • 広範な結腸切除術、結腸亜全摘術または結腸全摘術
  • 回腸瘻造設術、人工瘻造設術、または直腸嚢の存在
  • 小腸または結腸の症候性狭窄の修正
  • 3回以上の小腸切除歴または短腸症候群の診断
  • 慢性疼痛に対する麻薬の慢性使用は、麻薬を含む薬剤を毎日 1 回以上使用することと定義されます。

  • 指定された期間内および研究期間中における、経腸栄養または要素食を含む禁止薬物の使用。 禁止されている医薬品には次のようなものがあります。

    1. 生物学的使用：ランダム化前10週間以内のTNF阻害剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブなど）またはナタリズマブの使用。
    2. コルチコステロイドの使用：スクリーニング前の4週間以内の非経口グルココルチコイドの使用
    3. 免疫抑制剤の使用：スクリーニング前の4週間以内のシクロスポリン、タクロリムス、シロリムスまたはミコフェノール酸モフェチルの使用
    4. 抗生物質の静脈内使用：スクリーニング前の4週間以内のクローン病に対する抗生物質の静脈内使用
    5. 経腸栄養：スクリーニング前の2週間以内にチューブまたは経腸栄養、要素食の使用
    6. 直腸治療：スクリーニング前の2週間以内の5-アミノサリチル酸塩またはコルチコステロイド浣腸または座薬の使用
    7. スクリーニング前2週間以内の白血球除去療法または顆粒球除去療法
    8. 1日あたり2グラムを超えるパラセタモールまたはアセトアミノフェン
    9. クローン病の痛みを悪化させるためのオピオイド鎮痛薬は、3 日を超えて毎日定期的に使用する場合は禁止されています
    10. ジゴキシンまたは関連強心配糖体: スクリーニング前 7 日以内に使用してください。
    11. GSK1605786A (以前の ChemoCentryx 化合物 CCX282-B) の臨床研究への過去の参加
  • クロストリジウム・ディフィシルの陽性イムノアッセイ
  • 既知のHIV感染症
  • スクリーニング後6週間以内に既知の水痘、帯状疱疹、またはその他の重度のウイルス感染症
  • スクリーニング後4週間以内および研究期間中、インフルエンザワクチンを除く生ワクチンによる予防接種
  • スクリーニング時のB型肝炎表面抗原またはB型肝炎コア抗体検査陽性、またはC型肝炎検査結果陽性
  • QuantiFERON TB Gold 検査の結果によって判定される活動性結核感染症または潜在性結核感染症
  • 現在敗血症または感染症を患っており、2週間以上の抗生物質の静脈内治療が必要である
  • 日和見病原体を特徴とする以前の感染症、および/または臨床的に重大な免疫不全を示唆する播種
  • 肝機能障害、ウイルス性肝炎、または肝機能検査結果の異常の証拠
  • ECG (心電図) の補正された QT 間隔が 450 ミリ秒以上である
  • 先天性または後天性免疫不全症、または現在の日和見感染によって明らかとなる免疫不全の証拠がある
  • -過去5年以内に悪性腫瘍の現在の証拠がある、または悪性腫瘍の治療を受けたことがある（局所的な基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、子宮頸部異形成、または切除された上皮内癌を除く）
  • 切除されなかった腺腫性結腸ポリープの証拠の病歴。
  • 結腸粘膜異形成の証拠の病歴
  • 女性、妊娠中、妊娠検査薬が陽性、または授乳中の場合
  • 臨床データの解釈に影響を与える可能性のある併発疾患または障害、またはその他の形でこの臨床研究への参加が禁忌となる疾患または障害（不安定な心血管疾患、自己免疫疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、肺疾患、内分泌疾患、代謝疾患、胃腸疾患、血液疾患、または神経疾患、または精神障害など） )
  • -GSK1605786Aの成分（微結晶セルロース、クロスポビドン、フマル酸ステアリルナトリウム）のいずれかに対する過敏症の病歴。
  • スクリーニング前の30日以内の治験製品の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK1605786A、500ミリグラム、1日1回
500ミリグラムを1日1回、12週間経口投与
薬：GSK1605786A
500ミリグラムを1日1回、12週間経口投与
薬：GSK1605786A
500ミリグラムを1日2回、12週間経口投与
実験的：GSK1605786A、500ミリグラムを1日2回
500ミリグラムを1日2回、12週間経口投与
薬：GSK1605786A
500ミリグラムを1日1回、12週間経口投与
薬：GSK1605786A
500ミリグラムを1日2回、12週間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
臨床反応は、クローン病活動性指数 (CDAI) スコアのベースライン値 >= 100 ポイントからの減少として定義されます。 ベースラインは 0 週目として定義されます。CDAI は、中等度から重度の活動性集団を表す 220 以上から 450 以下のスコアで疾患の重症度を測定するスコアリング システムです (スコアが高いほど重篤な疾患を示します)。 病気の症状に関連した 8 つの質問が含まれています。 7 日間のソフトツールの使用 (体重 (Wt) を 2、7 日間にわたる腹痛 Wt= 5、一般的な健康状態 Wt= 7、クローン病の症状 Wt=20、使用した下痢止め薬 Wt=30、腹部腫瘤 Wt=10、貧血Wt = 10; Wt = 1 の標準体重。参加者が報告したクローン病の症状および研究者が記録した評価からアルゴリズム的に導出された合計 CDAI スコアは、対話型音声応答システムによって計算されます。 有効性データの欠落。応答なしまたは応答の変化がない (応答なし) 場合、「効果なし」補完を使用して補完されます。 ベースライン CDAI が 100 未満の場合、参加者は非応答者とみなされます。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目、12週目、および8週目と12週目の両方で臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第8週と第12週
臨床的寛解は、CDAI スコアが 150 ポイント未満として定義されます。 CDAI は、中等度から重度の活動性集団を表す 220 以上から 450 以下のスコアで疾患の重症度を測定するスコアリング システムです (スコアが高いほど重篤な疾患を示します)。 病気の症状に関連した 8 つの質問が含まれています。 7 日間のソフトツールの使用 (体重 (Wt) を 2、7 日間にわたる腹痛 Wt= 5、一般的な健康状態 Wt= 7、クローン病の症状 Wt=20、使用した下痢止め薬 Wt=30、腹部腫瘤 Wt=10、貧血Wt = 10; Wt = 1 の標準体重。参加者が報告したクローン病の症状および研究者が記録した評価からアルゴリズム的に導出された合計 CDAI スコアは、対話型音声応答システムによって計算されます。 有効性データの欠落。応答なしまたは応答の変化がない (応答なし) 場合、「効果なし」補完を使用して補完されます。 ベースライン値が 150 未満の場合、参加者は寛解を達成したとはみなされませんでした。
第8週と第12週
8週目および8週目と12週目の両方で臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：第 8 週と第 12 週の両方
臨床反応は、クローン病活動性指数 (CDAI) スコアのベースライン値 >= 100 ポイントからの減少として定義されます。 ベースラインは 0 週目として定義されます。CDAI は、中等度から重度の活動性集団を表す 220 以上から 450 以下のスコアで疾患の重症度を測定するスコアリング システムです (スコアが高いほど重篤な疾患を示します)。 病気の症状に関連した 8 つの質問が含まれています。 7 日間のソフトツールの使用 (体重 (Wt) を 2、7 日間にわたる腹痛 Wt= 5、一般的な健康状態 Wt= 7、クローン病の症状 Wt=20、使用した下痢止め薬 Wt=30、腹部腫瘤 Wt=10、貧血Wt = 10; Wt = 1 の標準体重。参加者が報告したクローン病の症状および研究者が記録した評価からアルゴリズム的に導出された合計 CDAI スコアは、対話型音声応答システムによって計算されます。 有効性データの欠落。応答なしまたは応答の変化がない (応答なし) 場合、「効果なし」補完を使用して補完されます。 ベースライン CDAI が 100 未満の場合、参加者は非応答者とみなされます。
第 8 週と第 12 週の両方
4、8、12週目のC反応性タンパク質濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング) と 4 週目、8 週目、および 12 週目
C 反応性タンパク質の測定のために、ベースライン (スクリーニング) および 4、8、および 12 週目に血液サンプルを収集することが計画されました。ベースラインは、スクリーニング (-21 日目から -1 日目) での測定値として定義されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点 (第 4 週、第 8 週、および第 12 週) の値からベースラインの値を引いた値としてそれぞれ計算されました。 GSK1605786A の有利な利益対リスクのプロファイルが存在しなかったため、研究は途中で終了し、この結果測定のためのデータは収集されませんでした。
ベースライン (スクリーニング) と 4 週目、8 週目、および 12 週目
12週目の糞便カルプロテクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング) と 12 週目
便サンプルは、ベースライン (スクリーニング) および 12 週目に糞便カルプロテクチン レベルを測定するために収集されるように計画されました。ベースラインは、スクリーニング (-21 日目から -1 日目) での測定値として定義されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。 GSK1605786A の有利な利益対リスクのプロファイルが存在しなかったため、研究は途中で終了し、この結果測定のためのデータは収集されませんでした。
ベースライン (スクリーニング) と 12 週目
GSK1605786A の薬物動態 (PK)
時間枠：ベースライン (スクリーニング) と 12 週目
参加者集団における治験薬 GSK1605786A の PK を特徴付けるために、PK 分析を実行することが計画されました。 PK は、薬物を経口摂取した後の特定の時点での参加者の血液中の薬物濃度として定義されます。 PKサンプリングは、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目および12週目（投与前、投与後0.5時間～2時間、3～6時間、および6～28時間後）に実施することとした。 。 GSK1605786A の有利な利益対リスクのプロファイルが存在しなかったため、研究は途中で終了し、この結果測定のためのデータは収集されませんでした。
ベースライン (スクリーニング) と 12 週目
薬理遺伝学的分析
時間枠：2 週間前半のいつでも無作為化後
薬理遺伝学的分析のためのサンプルは、治療段階の訪問 (2 週目、4 週目、6 週目、または 8 週目) のいずれかで収集されました。 遺伝的マーカーとGSK1605786Aに対する安全性および有効性反応との関係を調査するために、薬理遺伝学的分析を実施することが計画された。 これらの薬理遺伝学的分析は、研究の早期終了後は実施されませんでした。 GSK1605786A の有利な利益対リスクのプロファイルが存在しなかったため、研究は途中で終了したため、このアウトカム測定のためのデータは収集されませんでした。
2 週間前半のいつでも無作為化後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月11日

一次修了 (実際)

2013年10月17日

研究の完了 (実際)

2013年10月17日

試験登録日

最初に提出

2012年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月25日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114643

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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