Um estudo de tratamento ativo para induzir resposta clínica e/ou remissão com GSK1605786A em indivíduos com doença de Crohn (SHIELD-4)
25 de janeiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, de tratamento ativo para induzir resposta clínica e/ou remissão com GSK1605786A em indivíduos com doença de Crohn moderada a grave
Este é um estudo de indução de grupo paralelo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de tratamento ativo em indivíduos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa.
Os indivíduos receberão uma das duas doses (500 miligramas uma vez ao dia, 500 miligramas duas vezes ao dia) de GSK1605786A por 12 semanas.
O objetivo primário do estudo é induzir resposta clínica (diminuição do Índice de Atividade da Doença de Crohn [CDAI] desde a linha de base de pelo menos 100 pontos) e/ou remissão (escore CDAI inferior a 150) com GSK1605786A na semana 12 em indivíduos com doença de Crohn ativa para qualificar indivíduos para inscrição em um estudo de manutenção de 52 semanas (CCX114157).
Os objetivos secundários incluirão avaliação da segurança e avaliação da eficácia na indução de resposta clínica ou remissão.
A segurança será avaliada pelo registro de eventos adversos e avaliação de alterações nos parâmetros laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma.
A farmacocinética da população avaliará as duas doses de GSK1605786A.
As avaliações de resultados de saúde incluirão alterações no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal, SF-36, EQ-5D e Produtividade no Trabalho e Deficiência de Atividade-Doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de tratamento ativo, projetado para induzir resposta clínica e/ou remissão clínica com duas doses orais de GSK1605786A (500 miligramas uma vez ao dia, 500 miligramas duas vezes ao dia) durante um período de 12 período de tratamento de uma semana em indivíduos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa. O objetivo principal deste estudo é qualificar os indivíduos para inscrição em um estudo de manutenção de acompanhamento de 52 semanas CCX114157. Os indivíduos que obtiverem indução de resposta clínica (diminuição do CDAI desde a linha de base de pelo menos 100 pontos) ou remissão (pontuação do CDAI inferior a 150) na semana 12 após o tratamento com GSK1605786A serão elegíveis para inclusão no estudo de manutenção CCX114157. Os objetivos secundários incluirão avaliação da segurança e avaliação da eficácia na indução de resposta clínica ou remissão.
O estudo está planejado para randomizar aproximadamente 900 indivíduos (450 indivíduos por grupo) com doença de Crohn ativa que foram diagnosticados por pelo menos 4 meses, com histórico documentado de doença no intestino delgado e/ou grosso e caracterizado por uma pontuação CDAI entre 220 a 450 (inclusive). Os indivíduos deverão ter evidência de inflamação ativa atual por proteína C-reativa elevada (maior que o limite superior do normal do teste de proteína C-reativa altamente sensível) OU um nível elevado de calprotectina fecal. Os indivíduos poderão participar do estudo enquanto continuam com doses estáveis de agentes normalmente usados para tratar a doença de Crohn. A inclusão de indivíduos que receberam tratamento anterior com um agente anti-fator de necrose tumoral e descontinuado devido à perda ou falta de eficácia será limitada a aproximadamente 50 por cento da população do estudo. Após um período de triagem de 3 semanas, os indivíduos serão randomizados no início do estudo para receber tratamento cego com uma das duas doses de GSK1605786A (500 miligramas uma vez ao dia ou duas vezes ao dia) por 12 semanas. Todos os indivíduos que atendem à definição de responsivo (redução do CDAI desde a linha de base de pelo menos 100 pontos) ou que estão em remissão (pontuação do CDAI inferior a 150 pontos) na Semana 12 serão elegíveis para randomização em um estudo de manutenção em andamento (CCX114157). Os indivíduos que não atendem à definição de responsivo ou que não estão em remissão na semana 12 não serão elegíveis para participar do estudo CCX114157.
Para indivíduos que completam o estudo, a duração mínima da participação é de 15 semanas e a duração máxima é de 19 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
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Hamburg, Alemanha, 20148
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Weiden, Bayern, Alemanha, 92637
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Alemanha, 28816
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- GSK Investigational Site
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32423
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Jena, Thueringen, Alemanha, 07747
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- GSK Investigational Site
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- GSK Investigational Site
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Prahran, Victoria, Austrália, 3181
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1407
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1527
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgária, 9010
- GSK Investigational Site
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- GSK Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- GSK Investigational Site
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Vina del Mar, Chile, 2520012
- GSK Investigational Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- GSK Investigational Site
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- GSK Investigational Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- GSK Investigational Site
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Koebenhavn NV, Dinamarca, 2400
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 831 04
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 851 01
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 851 07
- GSK Investigational Site
-
Nitra, Eslováquia, 949 01
- GSK Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia, 915 01
- GSK Investigational Site
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Presov, Eslováquia, 080 01
- GSK Investigational Site
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Trnava, Eslováquia, 917 02
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espanha, 08916
- GSK Investigational Site
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Elche, Espanha, 03293
- GSK Investigational Site
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Fuenlabrada (Madrid), Espanha, 28942
- GSK Investigational Site
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Galdakao/Vizcaya, Espanha, 48960
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Espanha, 29600
- GSK Investigational Site
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Sabadell (Barcelona), Espanha, 08208
- GSK Investigational Site
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Santander, Espanha, 39008
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Little Rock, Arizona, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- GSK Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- GSK Investigational Site
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- GSK Investigational Site
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- GSK Investigational Site
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6004
- GSK Investigational Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- GSK Investigational Site
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- GSK Investigational Site
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- GSK Investigational Site
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Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265-3726
- GSK Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
- GSK Investigational Site
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- GSK Investigational Site
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- GSK Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- GSK Investigational Site
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- GSK Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- GSK Investigational Site
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 10617
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, EE-10138
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estônia, 51014
- GSK Investigational Site
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Irkutsk, Federação Russa, 664079
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federação Russa, 420064
- GSK Investigational Site
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Lipetsk, Federação Russa, 398055
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 129110
- GSK Investigational Site
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
- GSK Investigational Site
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344091
- GSK Investigational Site
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Samara, Federação Russa, 443011
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 196247
- GSK Investigational Site
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St.Petersburg, Federação Russa, 197110
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Federação Russa, 634063
- GSK Investigational Site
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Clichy cedex, França, 92118
- GSK Investigational Site
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Lille cedex, França, 59037
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 10, França, 75475
- GSK Investigational Site
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Saint-Priest en Jarez, França, 42270
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 10676
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 11522
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 18454
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Crete, Grécia, 71110
- GSK Investigational Site
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Ioannina, Grécia, 45110
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- GSK Investigational Site
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EDE, Holanda, 6716 RP
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3083 AN
- GSK Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Bekescsaba, Hungria, 5600
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1062
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1083
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1136
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1088
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4025
- GSK Investigational Site
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Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
- GSK Investigational Site
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Szekszárd, Hungria, 7100
- GSK Investigational Site
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Vác, Hungria, 2600
- GSK Investigational Site
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Afula, Israel, 18101
- GSK Investigational Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 31096
- GSK Investigational Site
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Holon, Israel, 58100
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- GSK Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- GSK Investigational Site
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Petah Tikva, Israel, 49100
- GSK Investigational Site
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
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Zerifin, Israel, 70300
- GSK Investigational Site
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Genova, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 460-0012
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 441-8570
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 470-1219
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 818-8502
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 802-0077
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 830-0011
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japão, 720-8520
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 065-0033
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 663-8501
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, Japão, 892-0846
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 220-0045
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 247-0056
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 530-0011
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japão, 430-0846
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 169-0073
- GSK Investigational Site
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Wakayama, Japão, 641-8510
- GSK Investigational Site
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Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- GSK Investigational Site
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Dunedin, Nova Zelândia, 9054
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- GSK Investigational Site
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Lower Hutt, Nova Zelândia, 6007
- GSK Investigational Site
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Otahuhu, Nova Zelândia, 1640
- GSK Investigational Site
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Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 1309
- GSK Investigational Site
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Tauranga., Nova Zelândia, 3143
- GSK Investigational Site
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Ankara, Peru, 06100
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-681
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-607
- GSK Investigational Site
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Sopot, Polônia, 81-756
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 53-333
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1769-001
- GSK Investigational Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- GSK Investigational Site
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Viseu, Portugal, 3504-509
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, E1 2AT
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- GSK Investigational Site
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- GSK Investigational Site
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G4 0SF
- GSK Investigational Site
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
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Daegu, Republica da Coréia, 705-717
- GSK Investigational Site
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Pusan, Republica da Coréia, 602-739
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 130702
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-230
- GSK Investigational Site
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Wonju, Republica da Coréia, 220701
- GSK Investigational Site
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Bern, Suíça, 3004
- GSK Investigational Site
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Zürich, Suíça, 8091
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 104
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Hradec Králové, Tcheca, 500 12
- GSK Investigational Site
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Olomouc, Tcheca, 77520
- GSK Investigational Site
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Praha 4, Tcheca, 140 59
- GSK Investigational Site
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Praha 9, Tcheca, 190 61
- GSK Investigational Site
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Teplice, Tcheca, 415 29
- GSK Investigational Site
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Usti nad Orlici, Tcheca, 562 18
- GSK Investigational Site
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Chernivtsi, Ucrânia, 58005
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49044
- GSK Investigational Site
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Donetsk, Ucrânia, 83017
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ucrânia, 83099
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61037
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ucrânia, 65117
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, Ucrânia, 95017
- GSK Investigational Site
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Vinnytsya, Ucrânia, 21029
- GSK Investigational Site
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Hall in Tirol, Áustria, 6060
- GSK Investigational Site
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Linz, Áustria, A-4021
- GSK Investigational Site
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Oberpullendorf, Áustria, 7350
- GSK Investigational Site
-
St.Veit/Glan, Áustria, 9300
- GSK Investigational Site
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Wien, Áustria, 1030
- GSK Investigational Site
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Wien, Áustria, 1050
- GSK Investigational Site
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Wien, Áustria, 1090
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito antes de qualquer um dos procedimentos de triagem, incluindo a descontinuação de medicamentos proibidos
- Diagnóstico de doença de Crohn há mais de 4 meses com envolvimento do intestino delgado e/ou cólon
- Evidência atual de doença moderada a gravemente ativa definida por uma pontuação inicial do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) de 220 a 450, inclusive
- Confirmação de doença ativa por PCR elevada (maior ou igual ao limite superior do normal para o teste de proteína C-reativa altamente sensível) ou níveis elevados de calprotectina fecal
- História de resposta inadequada e/ou intolerância ou evento adverso levando à descontinuação de pelo menos um dos seguintes tratamentos para a doença de Crohn: corticosteroides ou imunossupressores
- Doses estáveis de medicamentos concomitantes permitidos ou tendo recebido anteriormente, mas não está recebendo atualmente, medicamentos para a doença de Crohn
- Capacidade demonstrada de cumprir o registro dos sintomas da doença de Crohn usando o sistema interativo de resposta de voz
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis se não estiverem grávidas ou amamentando e comprometidos com o uso de métodos contraceptivos com uma taxa de falha de menos de 1% ao ano
Critério de exclusão:
- Doença celíaca conhecida, aqueles que seguem uma dieta sem glúten para controlar os sintomas de suspeita de doença celíaca e indivíduos com teste de triagem positivo para doença celíaca (anticorpos antitransglutaminase tecidual elevados)
- Diagnóstico de colite ulcerosa ou indeterminada
- Fístulas enterocutâneas, abdominais ou pélvicas com abscessos ou fístulas que provavelmente exigirão cirurgia durante o período do estudo
- Cirurgia intestinal, exceto apendicectomia, dentro de 12 semanas antes da triagem e/ou cirurgia planejada ou provável necessidade de cirurgia para doença de Crohn durante o período do estudo
- Ressecção colônica extensa, colectomia subtotal ou total
- Presença de ileostomias, colostomias ou bolsas retais
- Estenoses sintomáticas fixas do intestino delgado ou cólon
- História de mais de 3 ressecções do intestino delgado ou diagnóstico de síndrome do intestino curto
- Uso crônico de narcóticos para dor crônica definido como uso diário de uma ou mais doses de medicamentos contendo narcóticos
Uso de medicamentos proibidos, incluindo alimentação enteral ou dieta elementar, dentro dos prazos especificados e durante todo o estudo. Medicamentos proibidos incluem o seguinte:
- Uso biológico: Uso de qualquer inibidor de TNF (como infliximabe, adalimumabe ou certolizumabe) ou natalizumabe nas 10 semanas anteriores à randomização
- Uso de corticosteróides: uso de glicocorticóides parenterais dentro de 4 semanas antes da triagem
- Uso de imunospressores: Uso de ciclosporina, tacrolimus, sirolimus ou micofenolato de mofetil nas 4 semanas anteriores à triagem
- Uso de antibióticos intravenosos: Uso de antibióticos intravenosos para doença de Crohn dentro de 4 semanas antes da triagem
- Alimentação enteral: Uso de sonda ou alimentação enteral, dieta elementar dentro de 2 semanas antes da Triagem
- Tratamento Retal: Uso de 5-aminosalicilatos ou enemas ou supositórios de corticosteroides dentro de 2 semanas antes da triagem
- Leucocitaférese ou granulocitaférese dentro de 2 semanas antes da triagem
- Paracetamol ou acetaminofeno superior a 2 gramas por dia
- Analgésicos opioides para piorar a dor da doença de Crohn são proibidos quando usados diariamente por mais de 3 dias
- Digoxina ou glicosídeos cardíacos relacionados: Use dentro de 7 dias antes da triagem
- Qualquer participação anterior em um estudo clínico de GSK1605786A (anteriormente ChemoCentryx composto CCX282-B)
- Imunoensaio positivo para Clostridium difficile
- Infecção por HIV conhecida
- Varicela conhecida, herpes zoster ou outra infecção viral grave dentro de 6 semanas após a triagem
- Imunização com uma vacina viva dentro de 4 semanas após a triagem e durante todo o estudo, com exceção da vacina contra influenza
- Teste positivo de antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo central da hepatite B ou resultado positivo do teste de hepatite C na triagem
- Infecção por tuberculose ativa ou latente determinada pelos resultados do teste QuantiFERON TB Gold
- Sepse atual ou infecções que requerem antibioticoterapia intravenosa por mais de 2 semanas
- Infecções anteriores caracterizadas por patógenos oportunistas e/ou disseminação sugestiva de imunocomprometimento clinicamente significativo
- Evidência de disfunção hepática, hepatite viral ou anormalidades nos resultados dos testes de função hepática
- Intervalo QT corrigido do ECG (eletrocardiograma) maior ou igual a 450 milissegundos
- Imunodeficiência congênita ou adquirida ou com evidência de imunocomprometimento manifestado por infecção oportunista atual
- Evidência atual de, ou foi tratado para uma malignidade nos últimos cinco anos (exceto células basais localizadas, câncer de pele de células escamosas, displasia cervical ou qualquer câncer in situ que tenha sido ressecado)
- História de evidências de pólipos colônicos adenomatosos que não foram removidos.
- História de evidências de displasia da mucosa colônica
- Se for do sexo feminino, estiver grávida, tiver um teste de gravidez positivo ou estiver amamentando
- Doença ou incapacidade concomitante que possa afetar a interpretação dos dados clínicos ou contraindicar a participação neste estudo clínico (como uma condição cardiovascular, autoimune, renal, hepática, pulmonar, endócrina, metabólica, gastrointestinal, hematológica ou neurológica instável ou deficiência mental )
- Histórico médico de sensibilidade a qualquer um dos componentes de GSK1605786A (celulose microcristalina, crospovidona, estearil fumarato de sódio).
- Uso de qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GSK1605786A, 500 miligramas, uma vez ao dia
500 miligramas uma vez ao dia, administrados por via oral por 12 semanas
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500 miligramas uma vez ao dia, administrados por via oral por 12 semanas
500 miligramas duas vezes ao dia, administrados por via oral por 12 semanas
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Experimental: GSK1605786A, 500 miligramas duas vezes ao dia
500 miligramas duas vezes ao dia, administrados por via oral por 12 semanas
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500 miligramas uma vez ao dia, administrados por via oral por 12 semanas
500 miligramas duas vezes ao dia, administrados por via oral por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica na semana 12
Prazo: Na semana 12
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Resposta clínica, definida como diminuição na pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI), a partir do valor basal de >=100 pontos.
Linha de base definida como Semana 0. CDAI é um sistema de pontuação que mede a gravidade da doença com pontuações de >=220 a <=450, descrevendo população ativa moderada a grave (pontuação mais alta indica doença grave).
Contém 8 questões relacionadas aos sintomas da doença; ferramentas leves em 7 dias (peso (Wt) como 2; dor abdominal ao longo de 7 dias Wt= 5; bem-estar geral Wt= 7; sintomas da doença de Crohn Wt=20; medicação antidiarreica usada Wt=30; massa abdominal Wt=10; Anemia Peso = 10; peso padrão com peso = 1. Pontuação CDAI total derivada algoritmicamente dos sintomas da doença de Crohn relatados acima pelos participantes e avaliações gravadas pelo investigador, calculadas pelo Sistema de Resposta de Voz Interativa.
Falta de dados de eficácia, imputados usando imputação "sem efeito" onde faltando foi nenhuma resposta ou nenhuma mudança na resposta (não responderam).
Se CDAI basal, < 100, o participante foi considerado não respondedor.
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Na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 8, semana 12 e nas semanas 8 e 12
Prazo: Semana 8 e Semana 12
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A remissão clínica é definida como uma pontuação CDAI <150 pontos.
O CDAI é um sistema de pontuação que mede a gravidade da doença com pontuações de >=220 a <=450, descrevendo uma população ativa moderada a grave (pontuação mais alta indica doença grave).
Contém 8 questões relacionadas aos sintomas da doença; ferramentas leves em 7 dias (peso (Wt) como 2; dor abdominal ao longo de 7 dias Wt= 5; bem-estar geral Wt= 7; sintomas da doença de Crohn Wt=20; medicação antidiarreica usada Wt=30; massa abdominal Wt=10; Anemia Peso = 10; peso padrão com peso = 1. Pontuação CDAI total derivada algoritmicamente dos sintomas da doença de Crohn relatados acima pelos participantes e avaliações gravadas pelo investigador, calculadas pelo Sistema de Resposta de Voz Interativa.
Falta de dados de eficácia, imputados usando imputação "sem efeito" onde faltando foi nenhuma resposta ou nenhuma mudança na resposta (não responderam).
Se o valor da linha de base for <150, o participante não foi considerado como tendo alcançado a remissão.
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Semana 8 e Semana 12
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Porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 8 e na semana 8 e na semana 12
Prazo: Semana 8 e Semana 12
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Resposta clínica, definida como diminuição na pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI), a partir do valor basal de >=100 pontos.
Linha de base definida como Semana 0. CDAI é um sistema de pontuação que mede a gravidade da doença com pontuações de >=220 a <=450, descrevendo população ativa moderada a grave (pontuação mais alta indica doença grave).
Contém 8 questões relacionadas aos sintomas da doença; ferramentas leves em 7 dias (peso (Wt) como 2; dor abdominal ao longo de 7 dias Wt= 5; bem-estar geral Wt= 7; sintomas da doença de Crohn Wt=20; medicação antidiarreica usada Wt=30; massa abdominal Wt=10; Anemia Peso = 10; peso padrão com peso = 1. Pontuação CDAI total derivada algoritmicamente dos sintomas da doença de Crohn relatados acima pelos participantes e avaliações gravadas pelo investigador, calculadas pelo Sistema de Resposta de Voz Interativa.
Falta de dados de eficácia, imputados usando imputação "sem efeito" onde faltando foi nenhuma resposta ou nenhuma mudança na resposta (não responderam).
Se CDAI basal, < 100, o participante foi considerado não respondedor.
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Semana 8 e Semana 12
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Alteração da linha de base na concentração de proteína C reativa nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base (triagem) e semanas 4, 8 e semana 12
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas para a medição da proteína C-reativa na linha de base (triagem) e nas semanas 4, 8 e 12. A linha de base é definida como a medição na triagem (dia -21 ao dia -1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor nos pontos de tempo pós-linha de base (semana 4, semana 8 e semana 12) menos o valor na linha de base, respectivamente.
O estudo foi encerrado prematuramente devido à ausência de perfil de risco-benefício favorável de GSK1605786A e, portanto, os dados para esta medida de resultado não foram coletados.
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Linha de base (triagem) e semanas 4, 8 e semana 12
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Mudança da linha de base na calprotectina fecal na semana 12
Prazo: Linha de base (triagem) e semana 12
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Amostras de fezes foram planejadas para serem coletadas para a medição do nível fecal de calprotectina na linha de base (triagem) e na semana 12. A linha de base é definida como a medição na triagem (dia -21 ao dia -1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
O estudo foi encerrado prematuramente devido à ausência de perfil de risco-benefício favorável de GSK1605786A e, portanto, os dados para esta medida de resultado não foram coletados.
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Linha de base (triagem) e semana 12
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Farmacocinética (PK) de GSK1605786A
Prazo: Linha de base (triagem) e semana 12
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A análise farmacocinética foi planejada para caracterizar a farmacocinética do medicamento do estudo GSK1605786A, na população participante.
A PK é definida como a concentração da droga no sangue de um participante em determinados momentos após a ingestão da droga por via oral.
A amostragem farmacocinética deveria ser realizada na semana 2, 4, 6, 8, 10 e semana 12 (pré-dose, pós-dose 0,5 hora (h) a 2 h, 3 a 6 h e 6 a 28 h pós-dose .
O estudo foi encerrado prematuramente devido à ausência de perfil de risco-benefício favorável de GSK1605786A e, portanto, os dados para esta medida de desfecho não foram coletados.
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Linha de base (triagem) e semana 12
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Análises Farmacogenéticas
Prazo: Pós randomização a qualquer momento durante as primeiras duas semanas
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A amostra para as análises farmacogenéticas foi coletada durante qualquer uma das visitas da Fase de Tratamento (Semana 2, 4, 6 ou 8).
A análise farmacogenética foi planejada para investigar a relação entre os marcadores genéticos com a resposta de segurança e eficácia para GSK1605786A.
Estas análises farmacogenéticas não foram realizadas após o término antecipado do estudo.
O estudo foi encerrado prematuramente devido à ausência de perfil de risco-benefício favorável de GSK1605786A e, portanto, os dados não foram coletados para esta medida de resultado.
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Pós randomização a qualquer momento durante as primeiras duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114643
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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