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크론병 환자에서 GSK1605786A로 임상 반응 및/또는 관해를 유도하기 위한 능동적 치료 연구 (SHIELD-4)

2018년 1월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline

중등도에서 중증의 활성 크론병 환자에서 GSK1605786A로 임상 반응 및/또는 관해를 유도하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 치료 연구

이것은 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 능동적 치료, 병렬 그룹 유도 연구입니다. 피험자는 12주 동안 GSK1605786A의 두 가지 용량(1일 1회 500mg, 1일 2회 500mg) 중 하나를 받게 됩니다. 이 연구의 1차 목적은 활동성 크론병 환자에서 12주차에 GSK1605786A로 임상 반응(기준선에서 최소 100점의 CDAI 감소) 및/또는 완화(CDAI 점수 150 미만)를 유도하는 것입니다. 52주 유지 연구(CCX114157)에 등록할 피험자 자격을 부여합니다. 2차 목표에는 안전성 평가와 임상 반응 또는 완화 유도의 효능 평가가 포함됩니다. 부작용을 기록하고 임상 실험실 매개변수, 활력 징후 및 심전도의 변화를 평가하여 안전성을 평가합니다. 모집단 약동학은 GSK1605786A의 두 용량을 평가할 것입니다. 건강 결과 평가에는 염증성 장 질환 설문지, SF-36, EQ-5D, 작업 생산성 및 활동 장애-크론병의 변경 사항이 포함됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 이중 맹검, 무작위, 능동적 치료, 병렬 그룹 연구로서 12-12일에 걸쳐 GSK1605786A(500mg 1일 1회, 500mg 1일 2회)의 2회 경구 투여로 임상 반응 및/또는 임상 완화를 유도하도록 설계되었습니다. 중등도에서 중증의 활동성 크론병을 앓는 피험자의 치료 기간은 1주일입니다. 이 연구의 주요 목적은 후속 52주 유지 연구 CCX114157에 등록할 피험자를 자격을 갖추는 것입니다. GSK1605786A로 치료한 후 12주차에 임상 반응 유도(기준선에서 최소 100점의 CDAI 감소) 또는 관해(CDAI 점수 150 미만)를 달성한 피험자는 유지 연구 CCX114157에 등록할 자격이 있습니다. 2차 목표에는 안전성 평가와 임상 반응 또는 완화 유도의 효능 평가가 포함됩니다.

이 연구는 소장 및/또는 대장에 기록된 질병 병력이 있고 다음 사이의 CDAI 점수를 특징으로 하는 활동성 크론병이 최소 4개월 동안 진단된 약 900명의 피험자(그룹당 450명의 피험자)를 무작위 배정할 계획입니다. 220~450(포함). 피험자는 상승된 C 반응성 단백질(고감도 C 반응성 단백질 검사의 정상 상한치보다 큼) 또는 대변 칼프로텍틴 수치 상승에 의한 현재 활성 염증의 증거가 있어야 합니다. 피험자는 일반적으로 크론병 치료에 사용되는 안정한 용량의 약제를 계속 복용하면서 연구에 참여할 수 있습니다. 이전에 항종양 괴사 인자 제제로 치료를 받았고 효능 상실 또는 부족으로 인해 중단된 피험자의 포함은 연구 모집단의 약 50%로 제한됩니다. 3주간의 스크리닝 기간 후, 피험자들은 12주 동안 GSK1605786A(500밀리그램 1일 1회 또는 2회)의 두 용량 중 하나로 맹검 치료를 받도록 기준선에서 무작위 배정됩니다. 응답자의 정의를 충족하거나(기준선에서 최소 100점의 CDAI 감소) 12주차에 관해(CDAI 점수가 150점 미만)인 모든 피험자는 진행 중인 유지 연구(CCX114157)에 무작위 배정될 수 있습니다. 응답자의 정의를 충족하지 않거나 12주 차에 관해 상태가 아닌 피험자는 연구 CCX114157에 참여할 자격이 없습니다.

연구를 완료한 피험자의 경우 최소 참여 기간은 15주이고 최대 기간은 19주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

255

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 11522
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 18454
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, 그리스, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, 그리스, 45110
        • GSK Investigational Site
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, 네덜란드, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • 뉴질랜드
      • Canterbury, 뉴질랜드, 8011
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      • Dunedin, 뉴질랜드, 9054
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      • Lower Hutt, 뉴질랜드, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, 뉴질랜드, 1640
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 1309
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      • Tauranga., 뉴질랜드, 3143
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  • 대만
      • Taichung, 대만, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 100
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      • Daegu, 대한민국, 705-717
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      • Seoul, 대한민국, 130702
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, 덴마크, 2400
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20148
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    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
        • GSK Investigational Site
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      • Weiden, Bayern, 독일, 92637
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      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
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      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18057
        • GSK Investigational Site
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      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, 독일, 28816
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      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
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      • Minden, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32423
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      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • GSK Investigational Site
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      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
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      • Jena, Thueringen, 독일, 07747
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  • 러시아 연방
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664079
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        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
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      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344091
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      • Samara, 러시아 연방, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, 러시아 연방, 197110
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      • Tomsk, 러시아 연방, 634063
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, 미국, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
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      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • GSK Investigational Site
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      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
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    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
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      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
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    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, 미국, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
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    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
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      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
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      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
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      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
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      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
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    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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      • Austin, Texas, 미국, 78745
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    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
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      • Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
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      • Danville, Virginia, 미국, 24541
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      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
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    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
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      • Edegem, 벨기에, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • GSK Investigational Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • GSK Investigational Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3004
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      • Zürich, 스위스, 8091
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, 스페인, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), 스페인, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, 스페인, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, 스페인, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), 스페인, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • GSK Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, 슬로바키아, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, 슬로바키아, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, 슬로바키아, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, E1 2AT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, 영국, G4 0SF
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • 오스트리아
      • Hall in Tirol, 오스트리아, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, 오스트리아, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, 오스트리아, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, 오스트리아, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • GSK Investigational Site
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, 우크라이나, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, 우크라이나, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나
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      • Odesa, 우크라이나, 65117
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      • Simferopol, 우크라이나, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21029
        • GSK Investigational Site
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, 이스라엘, 58100
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      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • GSK Investigational Site
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      • Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
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        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
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      • Genova, 이탈리아, 16132
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  • 일본
      • Aichi, 일본, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, 일본, 441-8570
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, 일본, 470-1219
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 802-0077
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 065-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, 일본, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 220-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 247-0056
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, 일본, 430-0846
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, 일본, 641-8510
        • GSK Investigational Site
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, 체코, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, 체코, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, 체코, 190 61
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, 체코, 415 29
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Orlici, 체코, 562 18
        • GSK Investigational Site
  • 칠레
      • Vina del Mar, 칠레, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, 포르투갈, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, 폴란드, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Clichy cedex, 프랑스, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, 프랑스, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, 프랑스, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Bekescsaba, 헝가리, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, 헝가리, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, 헝가리, 2600
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • GSK Investigational Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • 금지된 약물의 중단을 포함하여 모든 스크리닝 절차 이전에 사전 서면 동의
  • 소장 및/또는 결장 침범이 있는 4개월 이상의 크론병 진단
  • 220에서 450까지의 기준 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 질병에 대한 현재 증거
  • 상승된 CRP(고감도 C-반응성 단백질 검사에 대한 정상 상한치 이상) 또는 상승된 대변 칼프로텍틴 수치에 의한 활동성 질병의 확인
  • 부적절한 반응 및/또는 과민증 또는 크론병에 대한 다음 치료 중 적어도 하나의 중단을 초래하는 부작용의 병력: 코르티코스테로이드 또는 면역억제제
  • 허용된 병용 약물의 안정적인 용량 또는 이전에 크론병에 대한 약물을 받았지만 현재 받고 있지 않은 약물
  • 대화형 음성 응답 시스템을 사용하여 크론병 증상 기록을 준수하는 능력 입증
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 임신 또는 수유 중이 아니며 연간 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용하는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 셀리악병이 의심되는 증상을 관리하기 위해 글루텐이 없는 식단을 따르는 사람, 셀리악병에 대한 선별 검사에서 양성 판정을 받은 피험자(항조직 트랜스글루타미나제 항체 상승)
  • 궤양성 또는 불확실성 대장염의 진단
  • 농양이 있는 장관피, 복부 또는 골반 누공 또는 연구 기간 동안 수술이 필요할 가능성이 있는 누공
  • 스크리닝 전 12주 이내 및/또는 수술을 계획했거나 연구 기간 동안 크론병에 대한 수술이 필요할 것으로 간주되는 충수 절제술 이외의 장 수술
  • 광범위한 결장 절제술, 소계 또는 전체 결장 절제술
  • 회장루, 결장루 또는 직장주머니의 존재
  • 소장 또는 결장의 고정 증상 협착
  • 3회 이상의 소장 절제 병력 또는 단장 증후군 진단
  • 마약을 함유한 약제를 1회 이상 매일 사용하는 것으로 정의되는 만성 통증에 대한 마약의 만성 사용

  • 지정된 시간 범위 내에서 연구 전반에 걸쳐 경장 영양 또는 기본 식이를 포함하여 금지된 약물 사용. 금지된 약물에는 다음이 포함됩니다.

    1. 생물학적 사용: 무작위화 전 10주 이내에 임의의 TNF 억제제(예: 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 세르톨리주맙) 또는 나탈리주맙의 사용
    2. 코르티코스테로이드 사용: 스크리닝 전 4주 이내에 비경구 글루코코르티코이드 사용
    3. 면역억제제 사용: 스크리닝 전 4주 이내에 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스 또는 마이코페놀레이트 모페틸 사용
    4. 정맥 항생제 사용: 스크리닝 전 4주 이내에 크론병에 대한 정맥 항생제 사용
    5. 경장 영양법: 스크리닝 전 2주 이내에 튜브 또는 경장 영양법, 기본 식이요법 사용
    6. 직장 치료: 스크리닝 전 2주 이내에 5-아미노살리실레이트 또는 코르티코스테로이드 관장제 또는 좌약 사용
    7. 스크리닝 전 2주 이내의 백혈구 분리술 또는 과립구 분리술
    8. Paracetamol 또는 acetaminophen 하루 2g 초과
    9. 크론병 통증 악화를 위한 오피오이드 진통제는 3일 이상 정기적으로 매일 사용하는 경우 금지됩니다.
    10. 디곡신 또는 관련 강심배당체: 스크리닝 전 7일 이내 사용
    11. GSK1605786A(이전 ChemoCentryx 화합물 CCX282-B)의 임상 연구에 이전에 참여
  • Clostridium difficile에 대한 양성 면역측정법
  • 알려진 HIV 감염
  • 선별검사 6주 이내에 수두, 대상포진 또는 기타 중증 바이러스 감염이 알려진 경우
  • 인플루엔자 백신을 제외하고 스크리닝 4주 이내 및 연구 전반에 걸쳐 생백신으로 예방접종
  • 양성 B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 코어 항체 검사 또는 양성 C형 간염 검사 결과
  • QuantiFERON TB Gold 테스트 결과에 따라 결정되는 활동성 또는 잠복성 결핵 감염
  • 2주 이상의 정맥 항생제 치료가 필요한 현재 패혈증 또는 감염
  • 기회 병원체를 특징으로 하는 이전 감염 및/또는 임상적으로 중요한 면역 저하를 암시하는 전파
  • 간 기능 장애, 바이러스성 간염 또는 간 기능 검사 결과의 이상에 대한 증거
  • 450밀리초 이상인 ECG(심전도)의 수정된 QT 간격
  • 선천적 또는 후천적 면역결핍 또는 현재의 기회감염으로 나타나는 면역저하의 증거가 있는 경우
  • 지난 5년 이내에 악성 종양의 현재 증거가 있거나 치료를 받은 경우(국소화된 기저 세포, 편평 세포 피부암, 자궁경부 이형성증 또는 절제된 제자리 암 제외)
  • 제거되지 않은 선종성 결장 폴립의 증거의 병력.
  • 결장 점막 이형성증의 증거 병력
  • 여성인 경우, 임신 중이거나, 임신 검사 양성이거나 모유 수유 중인 경우
  • 임상 데이터의 해석에 영향을 줄 수 있거나 이 임상 연구에 참여하는 것을 금하는 동시 질병 또는 장애(예: 불안정한 심혈관, 자가 면역, 신장, 간, 폐, 내분비, 대사, 위장, 혈액학적 또는 신경학적 상태 또는 정신 장애) )
  • GSK1605786A(미정질 셀룰로오스, 크로스포비돈, 나트륨 스테아릴 푸마레이트)의 구성 요소에 대한 민감성의 병력.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 조사용 제품 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK1605786A, 500밀리그램, 1일 1회
1일 1회 500밀리그램, 12주 동안 경구 투여
의약품: GSK1605786A
1일 1회 500밀리그램, 12주 동안 경구 투여
의약품: GSK1605786A
1일 2회 500밀리그램, 12주 동안 경구 투여
실험적: GSK1605786A, 500mg 1일 2회
1일 2회 500밀리그램, 12주 동안 경구 투여
의약품: GSK1605786A
1일 1회 500밀리그램, 12주 동안 경구 투여
의약품: GSK1605786A
1일 2회 500밀리그램, 12주 동안 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 임상 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 12주 차에
크론병 활성 지수(CDAI) 점수의 감소로 정의되는 임상 반응은 기준선 값 >=100점에서 감소합니다. 기준선은 0주로 정의됩니다. CDAI는 중등도 내지 중증 활동 인구를 설명하는 >=220에서 <=450의 점수로 질병 중증도를 측정하는 점수 시스템입니다(높은 점수는 중증 질환을 나타냄). 질병 증상과 관련된 8개의 질문이 포함되어 있습니다. 7일 내 부드러운 도구(무게(Wt)를 2로, 7일 동안의 복통 Wt=5, 전반적인 건강 상태 Wt=7, 크론병 증상 Wt=20, 지사제 사용 Wt=30, 복부 질량 Wt=10, 빈혈 Wt=10, Wt=1인 표준 가중치. 크론병 증상 이상으로 보고된 참여자로부터 알고리즘적으로 파생된 총 CDAI 점수 및 조사자가 기록한 평가, 대화형 음성 응답 시스템에 의해 계산됨. 누락된 효능 데이터는 "무영향" 대체를 사용하여 대체되었으며 누락된 것은 반응이 없거나 반응의 변화가 없었습니다(비반응자임). 기준선 CDAI가 100 미만인 경우 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
12주 차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차, 12주차 및 8주차와 12주차 모두에서 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주 및 12주
임상적 관해는 CDAI 점수 <150점으로 정의됩니다. CDAI는 질병 중증도를 측정하는 점수 체계로 >=220에서 <=450의 점수로 중등도에서 중증 활동 인구를 나타냅니다(점수가 높을수록 중증 질환을 나타냄). 질병 증상과 관련된 8개의 질문이 포함되어 있습니다. 7일 내 부드러운 도구(무게(Wt)를 2로, 7일 동안의 복통 Wt=5, 전반적인 건강 상태 Wt=7, 크론병 증상 Wt=20, 지사제 사용 Wt=30, 복부 질량 Wt=10, 빈혈 Wt=10, Wt=1인 표준 가중치. 크론병 증상 이상으로 보고된 참여자로부터 알고리즘적으로 파생된 총 CDAI 점수 및 조사자가 기록한 평가, 대화형 음성 응답 시스템에 의해 계산됨. 누락된 효능 데이터는 "무영향" 대체를 사용하여 대체되었으며 누락된 것은 반응이 없거나 반응의 변화가 없었습니다(비반응자임). 기준선 값이 <150인 경우 참가자는 관해에 도달한 것으로 간주되지 않았습니다.
8주 및 12주
8주차와 8주차 및 12주차 모두에서 임상적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 8주차와 12주차 모두
크론병 활성 지수(CDAI) 점수의 감소로 정의되는 임상 반응은 기준선 값 >=100점에서 감소합니다. 기준선은 0주로 정의됩니다. CDAI는 중등도 내지 중증 활동 인구를 설명하는 >=220에서 <=450의 점수로 질병 중증도를 측정하는 점수 시스템입니다(높은 점수는 중증 질환을 나타냄). 질병 증상과 관련된 8개의 질문이 포함되어 있습니다. 7일 내 부드러운 도구(무게(Wt)를 2로, 7일 동안의 복통 Wt=5, 전반적인 건강 상태 Wt=7, 크론병 증상 Wt=20, 지사제 사용 Wt=30, 복부 질량 Wt=10, 빈혈 Wt=10, Wt=1인 표준 가중치. 크론병 증상 이상으로 보고된 참여자로부터 알고리즘적으로 파생된 총 CDAI 점수 및 조사자가 기록한 평가, 대화형 음성 응답 시스템에 의해 계산됨. 누락된 효능 데이터는 "무영향" 대체를 사용하여 대체되었으며 누락된 것은 반응이 없거나 반응의 변화가 없었습니다(비반응자임). 기준선 CDAI가 100 미만인 경우 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
8주차와 12주차 모두
4주, 8주 및 12주차에 C 반응성 단백질 농도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(선별) 및 4주, 8주 및 12주
기준선(스크리닝) 및 4주, 8주 및 12주차에 C-반응성 단백질의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. 기준선은 스크리닝(-21일에서 -1일) 측정으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점(4주차, 8주차 및 12주차)의 값에서 각각 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 이 연구는 GSK1605786A의 유리한 유익성-위험성 프로필이 없기 때문에 조기 종료되었으며, 따라서 이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
기준선(선별) 및 4주, 8주 및 12주
12주차 대변 칼프로텍틴의 기준선에서 변화
기간: 기준선(스크리닝) 및 12주차
기준선(선별) 및 12주차에 대변 칼프로텍틴 수준 측정을 위해 대변 샘플을 수집하도록 계획했습니다. 기준선은 선별선(-21일에서 -1일)의 측정으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 이 연구는 GSK1605786A의 유리한 유익성-위험성 프로필이 없기 때문에 조기 종료되었으며, 따라서 이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
기준선(스크리닝) 및 12주차
GSK1605786A의 약동학(PK)
기간: 기준선(스크리닝) 및 12주차
참가자 모집단에서 연구 약물 GSK1605786A의 PK를 특성화하기 위해 PK 분석을 수행하도록 계획되었습니다. PK는 약물을 경구 복용한 후 특정 시점에서 참가자의 혈액 내 약물 농도로 정의됩니다. PK 샘플링은 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차(투약 전, 투약 후 0.5시간(시간) 내지 2시간, 3 내지 6시간, 및 6 내지 28시간 후)에 수행되었다. . 이 연구는 GSK1605786A의 유리한 유익성-위험성 프로필이 없기 때문에 조기에 종료되었으며, 따라서 이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
기준선(스크리닝) 및 12주차
약리유전학적 분석
기간: 초기 2주 동안 아무 때나 무작위 배정 후
약물유전학적 분석을 위한 샘플은 치료 단계 방문(2주, 4주, 6주 또는 8주) 중 어느 하나 동안 수집되었습니다. 약리유전학적 분석은 GSK1605786A에 대한 안전성 및 유효성 반응과 유전적 마커 사이의 관계를 조사하기 위해 수행하기로 계획되었다. 이러한 약물유전학적 분석은 연구가 조기 종료된 후에 수행되지 않았습니다. 이 연구는 GSK1605786A의 유리한 이익 대 위험 프로파일이 없기 때문에 조기에 종료되었으며, 따라서 이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
초기 2주 동안 아무 때나 무작위 배정 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114643

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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