Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En aktiv behandlingsundersøgelse for at inducere klinisk respons og/eller remission med GSK1605786A hos personer med Crohns sygdom (SHIELD-4)

25. januar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt behandlingsstudie for at inducere klinisk respons og/eller remission med GSK1605786A hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktiv behandlings-, parallelgruppe-induktionsundersøgelse i forsøgspersoner med moderat til svær aktiv Crohns sygdom. Forsøgspersonerne vil modtage en af ​​to doser (500 milligram én gang dagligt, 500 milligram to gange dagligt) af GSK1605786A i 12 uger. Det primære formål med undersøgelsen er at inducere klinisk respons (Crohns sygdomsaktivitetsindeks [CDAI] fald fra baseline på mindst 100 point) og/eller remission (CDAI-score mindre end 150) med GSK1605786A i uge 12 hos forsøgspersoner med aktiv Crohns sygdom at kvalificere fag til optagelse i et 52 ugers vedligeholdelsesstudie (CCX114157). Sekundære mål vil omfatte vurdering af sikkerheden og evaluering af effektiviteten ved induktion af klinisk respons eller remission. Sikkerheden vil blive vurderet ved registrering af uønskede hændelser og vurdering af ændringer i kliniske laboratorieparametre, vitale tegn og elektrokardiogram. Populationsfarmakokinetikken vil evaluere de to doser af GSK1605786A. Vurderinger af helbredsresultater vil omfatte ændringer i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom, SF-36, EQ-5D og arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse-Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, aktiv behandlings-, parallelgruppestudie designet til at inducere klinisk respons og/eller klinisk remission med to orale doser af GSK1605786A (500 mg én gang dagligt, 500 milligram to gange dagligt) over en 12- uges behandlingsperiode hos personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom. Det primære formål med denne undersøgelse er at kvalificere forsøgspersoner til tilmelding til et opfølgende 52 ugers vedligeholdelsesstudie CCX114157. Forsøgspersoner, der opnår induktion af klinisk respons (CDAI-fald fra baseline på mindst 100 point) eller remission (CDAI-score mindre end 150) i uge 12 efter behandling med GSK1605786A, vil være berettiget til optagelse i vedligeholdelsesstudiet CCX114157. Sekundære mål vil omfatte vurdering af sikkerheden og evaluering af effektiviteten ved induktion af klinisk respons eller remission.

Studiet er planlagt til at randomisere cirka 900 forsøgspersoner (450 forsøgspersoner pr. gruppe) med aktiv Crohns sygdom, som har været diagnosticeret i mindst 4 måneder, med dokumenteret sygdomshistorie i tyndtarmen og/eller tyktarmen, og karakteriseret ved en CDAI-score mellem 220 til 450 (inklusive). Forsøgspersoner skal have bevis for aktuel aktiv inflammation ved forhøjet C-reaktivt protein (større end den øvre normalgrænse for den meget følsomme C-reaktive proteintest) ELLER et forhøjet niveau af fækal calprotectin. Forsøgspersoner vil få lov til at deltage i undersøgelsen, mens de fortsætter med stabile doser af midler, der typisk anvendes til behandling af Crohns sygdom. Inkludering af forsøgspersoner, der har modtaget tidligere behandling med et antitumor-nekrosefaktormiddel og seponeret på grund af tab eller manglende effekt, vil være begrænset til ca. 50 procent af undersøgelsespopulationen. Efter en 3-ugers screeningsperiode vil forsøgspersoner ved baseline blive randomiseret til at modtage blindet behandling med en af ​​to doser af GSK1605786A (500 milligram én gang dagligt eller to gange dagligt) i 12 uger. Alle forsøgspersoner, der opfylder definitionen af ​​responder (CDAI-fald fra baseline på mindst 100 point), eller som er i remission (CDAI-score mindre end 150 point) i uge 12, vil være berettiget til randomisering til et igangværende vedligeholdelsesstudie (CCX114157). Forsøgspersoner, der ikke opfylder definitionen af ​​responder, eller som ikke er i remission i uge 12, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelse CCX114157.

For forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsen, er minimumsvarigheden af ​​deltagelse 15 uger, og den maksimale varighed er 19 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Danmark, 2400
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Clichy cedex, Frankrig, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 11522
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 18454
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grækenland, 45110
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Holland, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 441-8570
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 470-1219
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0077
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 065-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 220-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-0056
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-0846
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • GSK Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-230
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken, 220701
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Canterbury, New Zealand, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, New Zealand, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, New Zealand, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, New Zealand, 1640
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., New Zealand, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovakiet, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanien, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanien, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Spanien, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tjekkiet, 190 61
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 29
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Orlici, Tjekkiet, 562 18
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20148
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weiden, Bayern, Tyskland, 92637
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Tyskland, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32423
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Ungarn, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Hall in Tirol, Østrig, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Østrig, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Østrig, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Østrig, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
  • Skriftligt informeret samtykke forud for nogen af ​​screeningsprocedurerne, herunder seponering af forbudte medicin
  • Diagnose af Crohns sygdom i mere end 4 måneder med tyndtarm og/eller colonpåvirkning
  • Aktuelt bevis for moderat til alvorlig aktiv sygdom defineret ved en baseline Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score på 220 til 450, inklusive
  • Bekræftelse af aktiv sygdom ved forhøjet CRP (større end eller lig med den øvre normalgrænse for den meget følsomme C-reaktive proteintest) eller forhøjede niveauer af fækal calprotectin
  • Anamnese med utilstrækkelig respons og/eller intolerance eller uønskede hændelser, der førte til seponering af mindst én af følgende behandlinger for Crohns sygdom: kortikosteroider eller immunsuppressiva
  • Stabile doser af tilladt samtidig medicin eller som tidligere har modtaget, men ikke i øjeblikket modtager, medicin mod Crohns sygdom
  • Demonstreret evne til at overholde Crohns sygdom symptomregistrering ved hjælp af det interaktive stemmeresponssystem
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er berettigede, hvis de ikke er gravide eller ammende og forpligtet til at bruge præventionsmetoder med en fejlrate på mindre end 1 procent om året

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt cøliaki, dem, der følger en glutenfri diæt for at håndtere symptomer på mistanke om cøliaki og forsøgspersoner med en positiv screeningtest for cøliaki (forhøjede anti-vævs-transglutaminase-antistoffer)
  • Diagnose af ulcerøs eller ubestemt colitis
  • Enterokutane fistler, abdominale eller bækkenfistler med bylder eller fistler, der sandsynligvis vil kræve operation i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tarmkirurgi, bortset fra blindtarmsoperation, inden for 12 uger før screening og/eller har planlagt operation eller skønnes at have behov for operation for Crohns sygdom i undersøgelsesperioden
  • Omfattende colonresektion, subtotal eller total kolektomi
  • Tilstedeværelse af ileostomier, kolostomier eller rektale poser
  • Fixed symptomatiske stenoser af tyndtarm eller tyktarm
  • Anamnese med mere end 3 tyndtarmsresektioner eller diagnose af korttarmssyndrom
  • Kronisk brug af narkotika til kroniske smerter defineret som daglig brug af en eller flere doser af narkotika indeholdende medicin

  • Brug af forbudte lægemidler, herunder enteral fodring eller elementær kost, inden for deres specificerede tidsrammer og gennem hele undersøgelsen. Forbudte medicin omfatter følgende:

    1. Biologisk brug: Brug af enhver TNF-hæmmer (såsom infliximab, adalimumab eller certolizumab) eller natalizumab inden for 10 uger før randomisering
    2. Kortikosteroidbrug: Brug af parenterale glukokortikoider inden for 4 uger før screening
    3. Immunospressiv brug: Brug af cyclosporin, tacrolimus, sirolimus eller mycophenolatmofetil inden for 4 uger før screening
    4. Intravenøs antibiotikabrug: Brug af intravenøs antibiotika til Crohns sygdom inden for 4 uger før screening
    5. Enteral ernæring: Brug af sonde- eller enteral ernæring, elementær diæt inden for 2 uger før screening
    6. Rektal behandling: Brug af 5-aminosalicylater eller kortikosteroid lavementer eller stikpiller inden for 2 uger før screening
    7. Leukocytaferese eller granulocytaferese inden for 2 uger før screening
    8. Paracetamol eller acetaminophen mere end 2 gram om dagen
    9. Opioidanalgetika til forværring af smerter ved Crohns sygdom er forbudt, når de anvendes regelmæssigt dagligt i mere end 3 dage
    10. Digoxin eller relaterede hjerteglykosider: Anvendes inden for 7 dage før screening
    11. Enhver tidligere deltagelse i en klinisk undersøgelse af GSK1605786A (tidligere ChemoCentryx-forbindelse CCX282-B)
  • Positiv immunoassay for Clostridium difficile
  • Kendt HIV-infektion
  • Kendt varicella, herpes zoster eller anden alvorlig virusinfektion inden for 6 uger efter screening
  • Immunisering med en levende vaccine inden for 4 uger efter screening og under hele undersøgelsen med undtagelse af influenzavaccinen
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis B kerne antistoftest eller positivt hepatitis C testresultat ved screening
  • Aktiv eller latent tuberkuloseinfektion bestemt af resultaterne af QuantiFERON TB Gold test
  • Aktuel sepsis eller infektioner, der kræver intravenøs antibiotikabehandling i mere end 2 uger
  • Tidligere infektioner karakteriseret ved opportunistiske patogener og/eller spredning, der tyder på klinisk signifikant immunkompromittering
  • Bevis på leverdysfunktion, viral hepatitis eller abnormiteter i leverfunktionstestresultater
  • Korrigeret QT-interval af EKG (elektrokardiogram) større end eller lig med 450 millisekunder
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt eller har tegn på immunkompromittering manifesteret ved aktuel opportunistisk infektion
  • Aktuelle tegn på eller er blevet behandlet for en malignitet inden for de seneste fem år (bortset fra lokaliseret basalcelle, pladecellehudkræft, cervikal dysplasi eller enhver kræftsygdom in situ, der er blevet resekeret)
  • Historie med tegn på adenomatøse colonpolypper, der ikke er blevet fjernet.
  • Anamnese med tegn på colon mucosal dysplasi
  • Hvis kvinden er gravid, har en positiv graviditetstest eller ammer
  • Samtidig sygdom eller handicap, der kan påvirke fortolkningen af ​​kliniske data eller på anden måde kontraindikerer deltagelse i denne kliniske undersøgelse (såsom en ustabil kardiovaskulær, autoimmun, nyre-, lever-, pulmonal, endokrin, metabolisk, gastrointestinal, hæmatologisk eller neurologisk tilstand eller mental svækkelse )
  • Sygehistorie med følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i GSK1605786A (mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, natriumstearylfumarat).
  • Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK1605786A, 500 milligram, én gang dagligt
500 milligram én gang dagligt, oralt administreret i 12 uger
Medicin: GSK1605786A
500 milligram én gang dagligt, oralt administreret i 12 uger
Medicin: GSK1605786A
500 milligram to gange dagligt, oralt i 12 uger
Eksperimentel: GSK1605786A, 500 milligram to gange dagligt
500 milligram to gange dagligt, oralt i 12 uger
Medicin: GSK1605786A
500 milligram én gang dagligt, oralt administreret i 12 uger
Medicin: GSK1605786A
500 milligram to gange dagligt, oralt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Klinisk respons, defineret som fald i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score, fra baselineværdi på >=100 point. Baseline defineret som uge 0. CDAI er et scoresystem, der måler sygdommens sværhedsgrad med scores på >=220 til <=450, der beskriver moderat til alvorligt aktiv population (højere score indikerede alvorlig sygdom). Indeholder 8 spørgsmål relateret til sygdomssymptomer; bløde redskaber på 7 dage (vægt (vægt) som 2; mavesmerter over 7 dage Vægt= 5; generel velvære Wt= 7; Crohns sygdomssymptomer Wt=20; brugt antidiarrémedicin Wt=30; abdominal masse Wt=10; Anæmi Wt=10, standardvægt med Wt=1.Total CDAI-score algoritmisk udledt af deltagere-rapporteret over Crohns sygdomssymptomer og investigator-registrerede vurderinger, beregnet af Interactive Voice Response System. Manglende effektivitetsdata, imputeret ved hjælp af "ingen effekt" imputation, hvor manglende var intet svar eller ingen ændring i respons (var ikke-respondere). Hvis baseline CDAI, < 100, blev deltageren betragtet som ikke-responderende.
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 8, uge ​​12 og i både uge 8 og uge 12
Tidsramme: Uge 8 og uge 12
Klinisk remission er defineret som en CDAI-score på <150 point. CDAI er et scoresystem, der måler sygdommens sværhedsgrad med scores på >=220 til <=450, der beskriver moderat til alvorligt aktiv population (højere score indikerer alvorlig sygdom). Indeholder 8 spørgsmål relateret til sygdomssymptomer; bløde redskaber på 7 dage (vægt (vægt) som 2; mavesmerter over 7 dage Vægt= 5; generel velvære Wt= 7; Crohns sygdomssymptomer Wt=20; brugt antidiarrémedicin Wt=30; abdominal masse Wt=10; Anæmi Wt=10, standardvægt med Wt=1.Total CDAI-score algoritmisk udledt af deltagere-rapporteret over Crohns sygdomssymptomer og investigator-registrerede vurderinger, beregnet af Interactive Voice Response System. Manglende effektivitetsdata, imputeret ved hjælp af "ingen effekt" imputation, hvor manglende var intet svar eller ingen ændring i respons (var ikke-respondere). Hvis baseline-værdien var <150, blev deltageren ikke anset for at have opnået remission.
Uge 8 og uge 12
Procentdel af deltagere med en klinisk respons i uge 8 og i både uge 8 og uge 12
Tidsramme: Både uge 8 og uge 12
Klinisk respons, defineret som fald i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score, fra baselineværdi på >=100 point. Baseline defineret som uge 0. CDAI er et scoresystem, der måler sygdommens sværhedsgrad med scores på >=220 til <=450, der beskriver moderat til alvorligt aktiv population (højere score indikerede alvorlig sygdom). Indeholder 8 spørgsmål relateret til sygdomssymptomer; bløde redskaber på 7 dage (vægt (vægt) som 2; mavesmerter over 7 dage Vægt= 5; generel velvære Wt= 7; Crohns sygdomssymptomer Wt=20; brugt antidiarrémedicin Wt=30; abdominal masse Wt=10; Anæmi Wt=10, standardvægt med Wt=1.Total CDAI-score algoritmisk udledt af deltagere-rapporteret over Crohns sygdomssymptomer og investigator-registrerede vurderinger, beregnet af Interactive Voice Response System. Manglende effektivitetsdata, imputeret ved hjælp af "ingen effekt" imputation, hvor manglende var intet svar eller ingen ændring i respons (var ikke-respondere). Hvis baseline CDAI, < 100, blev deltageren betragtet som ikke-responderende.
Både uge 8 og uge 12
Ændring fra baseline i C-reaktivt proteinkoncentration i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (screening) og uge 4, 8 og uge 12
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet til måling af C-reaktivt protein ved baseline (screening) og i uge 4, 8 og 12. baseline er defineret som målingen ved screening (dag -21 til dag -1). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved post-baseline tidspunkterne (uge 4, uge ​​8 og uge 12) minus værdien ved baseline hhv. Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt på grund af fravær af gunstig fordel-til-risiko-profil for GSK1605786A, og data for dette resultatmål blev derfor ikke indsamlet.
Baseline (screening) og uge 4, 8 og uge 12
Ændring fra baseline i fækal Calprotectin i uge 12
Tidsramme: Baseline (screening) og uge 12
Afføringsprøver var planlagt til at blive indsamlet til måling af fækalt calprotectin-niveau ved baseline (screening) og uge 12. baseline er defineret som målingen ved screening (dag -21 til dag -1). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på tidspunktet efter baseline minus værdien ved baseline. Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt på grund af fravær af gunstig fordel-til-risiko-profil for GSK1605786A, og data for dette resultatmål blev derfor ikke indsamlet.
Baseline (screening) og uge 12
Farmakokinetik (PK) af GSK1605786A
Tidsramme: Baseline (screening) og uge 12
PK-analyserne var planlagt til at udføre for at karakterisere PK af studielægemidlet GSK1605786A i deltagerpopulationen. PK er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel i en deltagers blod på bestemte tidspunkter efter lægemidlet blev indtaget gennem munden. PK-prøvetagning skulle udføres i uge 2, 4, 6, 8, 10 og uge 12 (før-dosis, efter-dosis 0,5 time (time) til 2 timer, 3 til 6 timer og 6 til 28 timer efter dosis . Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt på grund af fravær af gunstig fordel-til-risiko-profil for GSK1605786A, og derfor blev dataene for dette resultatmål ikke indsamlet.
Baseline (screening) og uge 12
Farmakogenetiske analyser
Tidsramme: Efter randomisering når som helst i løbet af de første to uger
Prøve til de farmakogenetiske analyser blev indsamlet under et hvilket som helst af behandlingsfasebesøgene (uge 2, 4, 6 eller 8). De farmakogenetiske analyser var planlagt til at udføre for at undersøge forholdet mellem de genetiske markører med sikkerheds- og effektresponset på GSK1605786A. Disse farmakogenetiske analyser blev ikke udført efter den tidlige afslutning af undersøgelsen. Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt på grund af fravær af gunstig fordel-til-risiko-profil for GSK1605786A, og der blev derfor ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Efter randomisering når som helst i løbet af de første to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114643

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med GSK1605786A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner