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使用 GSK1605786A 在克罗恩病患者中诱导临床反应和/或缓解的积极治疗研究 (SHIELD-4)

2018年1月25日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、双盲、积极治疗研究，以在中度至重度活动性克罗恩病患者中诱导 GSK1605786A 的临床反应和/或缓解

这是一项针对患有中度至重度活动性克罗恩氏病的受试者的多中心、随机、双盲、积极治疗、平行组诱导研究。 受试者将接受 GSK1605786A 的两次剂量（500 毫克每天一次，500 毫克每天两次）中的一次，持续 12 周。 该研究的主要目的是在第 12 周时使用 GSK1605786A 在患有活动性克罗恩病的受试者中诱导临床反应（克罗恩病活动指数 [CDAI] 从基线下降至少 100 点）和/或缓解（CDAI 评分低于 150）使受试者有资格参加为期 52 周的维持研究 (CCX114157)。 次要目标将包括评估诱导临床反应或缓解的安全性和有效性。 将通过记录不良事件和评估临床实验室参数、生命体征和心电图的变化来评估安全性。 群体药代动力学将评估两种剂量的 GSK1605786A。 健康结果评估将包括炎症性肠病问卷、SF-36、EQ-5D 以及工作效率和活动障碍-克罗恩病的变化。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、双盲、随机、积极治疗、平行组研究，旨在通过两次口服剂量的 GSK1605786A（500 毫克每天一次，500 毫克每天两次）诱导临床反应和/或临床缓解超过 12-患有中度至重度活动性克罗恩病的受试者的治疗期为一周。 本研究的主要目的是使受试者有资格参加后续的 52 周维持研究 CCX114157。 在 GSK1605786A 治疗后第 12 周达到诱导临床反应（CDAI 从基线下降至少 100 分）或缓解（CDAI 评分低于 150）的受试者将有资格参加维持研究 CCX114157。 次要目标将包括评估诱导临床反应或缓解的安全性和有效性。

该研究计划将大约 900 名患有活动性克罗恩病的受试者（每组 450 名受试者）随机分组，这些受试者已被诊断至少 4 个月，有记录的小肠和/或大肠疾病史，并且 CDAI 得分介于220 至 450（含）。 受试者将需要通过升高的 C 反应蛋白（大于高灵敏度 C 反应蛋白测试的正常上限）或升高的粪便钙卫蛋白水平来获得当前活动性炎症的证据。 受试者将被允许参与研究，同时继续服用通常用于治疗克罗恩病的稳定剂量的药物。 纳入先前接受过抗肿瘤坏死因子药物治疗并因丧失或缺乏疗效而停止治疗的受试者将被限制在研究人群的大约 50% 以内。 经过 3 周的筛选期后，受试者将在基线时随机接受盲法治疗，使用两剂 GSK1605786A（500 毫克，每天一次或每天两次）中的一种，持续 12 周。 所有符合响应者定义（CDAI 从基线减少至少 100 分）或在第 12 周处于缓解（CDAI 得分低于 150 分）的受试者将有资格随机分配到正在进行的维持研究（CCX114157）。 不符合响应者定义或在第 12 周未缓解的受试者将没有资格参加研究 CCX114157。

对于完成研究的受试者，参与的最短持续时间为 15 周，最长持续时间为 19 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

255

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus、丹麦、8000
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      • Herlev、丹麦、2730
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV、丹麦、2400
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  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58005
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      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49044
        • GSK Investigational Site
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      • Donetsk、乌克兰、83099
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      • Kyiv、乌克兰
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      • Odesa、乌克兰、65117
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      • Vinnytsya、乌克兰、21029
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  • 以色列
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      • Haifa、以色列、31096
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      • Holon、以色列、58100
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      • Petah Tikva、以色列、49100
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      • Ramat-Gan、以色列、52621
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      • Tel Aviv、以色列、64239
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      • Zerifin、以色列、70300
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  • 俄罗斯联邦
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664079
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      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
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      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
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      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344091
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      • Budapest、匈牙利、1088
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      • Szekszárd、匈牙利、7100
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  • 台湾
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      • Seoul、大韩民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135-230
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      • Wonju、大韩民国、220701
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      • Hall in Tirol、奥地利、6060
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      • Wien、奥地利、1030
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      • Wien、奥地利、1090
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  • 希腊
      • Athens、希腊、10676
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      • Athens、希腊、11522
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      • Athens、希腊、18454
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      • Ioannina、希腊、45110
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  • 德国
      • Berlin、德国、10117
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      • Hamburg、德国、20148
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    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
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      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89081
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    • Bayern
      • Weiden、Bayern、德国、92637
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    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
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      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18057
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    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr、Niedersachsen、德国、28816
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      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
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    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
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    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
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    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
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      • Jena、Thueringen、德国、07747
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      • Genova、意大利、16132
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      • Praha 4、捷克语、140 59
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      • Teplice、捷克语、415 29
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      • Usti nad Orlici、捷克语、562 18
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      • Bratislava、斯洛伐克、831 04
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      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
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      • Bratislava、斯洛伐克、851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom、斯洛伐克、915 01
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      • Presov、斯洛伐克、080 01
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      • Trnava、斯洛伐克、917 02
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  • 新西兰
      • Canterbury、新西兰、8011
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      • Dunedin、新西兰、9054
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      • Hamilton、新西兰、3204
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      • Lower Hutt、新西兰、6007
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      • Otahuhu、新西兰、1640
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna, Auckland、新西兰、1309
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga.、新西兰、3143
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  • 日本
      • Aichi、日本、460-0012
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      • Aichi、日本、441-8570
        • GSK Investigational Site
      • Aichi、日本、470-1219
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、802-0077
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、065-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、220-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、247-0056
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、430-0846
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama、日本、641-8510
        • GSK Investigational Site
  • 智利
      • Vina del Mar、智利、2520012
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、比利时、2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk、比利时、8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Clichy cedex、法国、92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex、法国、59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10、法国、75475
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez、法国、42270
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot、波兰、81-756
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、53-333
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、澳大利亚、2200
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • GSK Investigational Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • GSK Investigational Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich、瑞士、8091
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Little Rock、Arizona、美国、72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80222
        • GSK Investigational Site
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
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      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • GSK Investigational Site
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      • Chicago、Illinois、美国、60637
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    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
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        • GSK Investigational Site
      • Towson、Maryland、美国、21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、Missouri、美国、65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11206
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、E1 2AT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、英国、G4 0SF
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、英国、HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰、1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE、荷兰、6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu、葡萄牙、3504-509
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche、西班牙、03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid)、西班牙、28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya、西班牙、48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella、西班牙、29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona)、西班牙、08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander、西班牙、39008
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories、香港
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的男性或女性受试者
  • 任何筛查程序之前的书面知情同意书，包括停用违禁药物
  • 诊断患有小肠和/或结肠受累的克罗恩病超过 4 个月
  • 由基线克罗恩病活动指数 (CDAI) 得分 220 至 450 定义的中度至重度活动性疾病的当前证据，包括
  • 通过 CRP 升高（大于或等于高敏 C 反应蛋白测试的正常上限）或粪便钙卫蛋白水平升高来确认活动性疾病
  • 反应不足和/或不耐受或不良事件的历史导致至少停止以下克罗恩病治疗之一：皮质类固醇或免疫抑制剂
  • 稳定剂量的允许伴随药物或以前接受过但目前没有接受克罗恩病药物
  • 展示了使用交互式语音响应系统遵守克罗恩病症状记录的能力
  • 有生育能力的女性受试者如果没有怀孕或哺乳并且承诺使用每年失败率低于 1% 的避孕方法，则符合资格

排除标准：

  • 已知的乳糜泻，那些遵循无麸质饮食来控制疑似乳糜泻症状的人以及乳糜泻筛查试验呈阳性（抗组织转谷氨酰胺酶抗体升高）的受试者
  • 溃疡性或不确定性结肠炎的诊断
  • 有脓肿的肠皮、腹腔或盆腔瘘管，或在研究期间可能需要手术的瘘管
  • 肠道手术，除阑尾切除术外，在筛选前 12 周内和/或已计划手术或在研究期间被认为可能需要手术治疗克罗恩病
  • 广泛结肠切除术、结肠次全切除术或全结肠切除术
  • 存在回肠造口术、结肠造口术或直肠袋
  • 固定症状性小肠或结肠狭窄
  • 超过 3 次小肠切除史或短肠综合征诊断
  • 长期使用麻醉剂治疗慢性疼痛定义为每天使用一剂或多剂含麻醉剂的药物

  • 在规定的时间范围内和整个研究期间使用违禁药物，包括肠内喂养或基本饮食。 违禁药物包括：

    1. 生物学用途：随机化前 10 周内使用过任何 TNF 抑制剂（如英夫利昔单抗、阿达木单抗或赛妥珠单抗）或那他珠单抗
    2. 皮质类固醇的使用：筛选前 4 周内使用肠外糖皮质激素
    3. 免疫抑制剂使用：筛选前 4 周内使用环孢菌素、他克莫司、西罗莫司或霉酚酸酯
    4. 静脉内使用抗生素：筛选前 4 周内使用静脉内抗生素治疗克罗恩病
    5. 肠内喂养：筛选前 2 周内使用管饲或肠内喂养、基本饮食
    6. 直肠治疗：筛选前 2 周内使用 5-氨基水杨酸盐​​或皮质类固醇灌肠剂或栓剂
    7. 筛选前 2 周内进行白细胞单采术或粒细胞单采术
    8. 扑热息痛或对乙酰氨基酚每天大于 2 克
    9. 每天定期使用超过 3 天时，禁止使用阿片类镇痛药来加重克罗恩病疼痛
    10. 地高辛或相关强心苷：筛选前 7 天内使用
    11. 以前参加过 GSK1605786A（以前称为 ChemoCentryx 化合物 CCX282-B）的临床研究
  • 艰难梭菌免疫检测阳性
  • 已知的 HIV 感染
  • 筛选后 6 周内已知有水痘、带状疱疹或其他严重病毒感染
  • 在筛选后 4 周内和整个研究期间使用活疫苗进行免疫接种，但流感疫苗除外
  • 筛选时乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗体检测阳性或丙型肝炎检测结果阳性
  • 通过 QuantiFERON TB Gold 测试结果确定活动性或潜伏性结核感染
  • 当前败血症或感染需要静脉内抗生素治疗超过 2 周
  • 既往感染以机会性病原体为特征，和/或传播提示有临床意义的免疫功能低下
  • 肝功能障碍、病毒性肝炎或肝功能检查结果异常的证据
  • ECG（心电图）校正后的QT间期大于或等于450毫秒
  • 先天性或获得性免疫缺陷或有证据表明当前机会性感染存在免疫功能低下
  • 目前有证据表明或在过去五年内接受过恶性肿瘤治疗（局限性基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌、宫颈发育不良或任何已切除的原位癌除外）
  • 有未切除的腺瘤性结肠息肉证据的病史。
  • 结肠粘膜发育不良的证据史
  • 如果是女性，已怀孕，妊娠试验呈阳性或正在哺乳
  • 可能影响临床数据解释或以其他方式禁止参与本临床研究的并发疾病或残疾（例如不稳定的心血管、自身免疫、肾、肝、肺、内分泌、代谢、胃肠道、血液或神经系统疾病或精神障碍)
  • 对 GSK1605786A 的任何成分（微晶纤维素、交聚维酮、硬脂酰富马酸钠）敏感的病史。
  • 在筛选前 30 天内使用任何研究产品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GSK1605786A，500 毫克，每日一次
每天一次 500 毫克，口服给药 12 周
药品：GSK1605786A
每天一次 500 毫克，口服给药 12 周
药品：GSK1605786A
每天两次 500 毫克，口服给药 12 周
实验性的：GSK1605786A，每天两次，每次 500 毫克
每天两次 500 毫克，口服给药 12 周
药品：GSK1605786A
每天一次 500 毫克，口服给药 12 周
药品：GSK1605786A
每天两次 500 毫克，口服给药 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12 周达到临床反应的参与者百分比
大体时间：在第 12 周
临床反应，定义为克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分从基线值降低 >=100 分。 基线定义为第 0 周。CDAI 是衡量疾病严重程度的评分系统，分数 >=220 至 <=450 描述中度至重度活动人群（较高分数表示严重疾病）。 包含8个与疾病症状相关的问题； 7 天内的软工具（体重（Wt）为 2；7 天内腹痛 Wt=5；一般健康状况 Wt=7；克罗恩病症状 Wt=20；使用的止泻药 Wt=30；腹部肿块 Wt=10；贫血Wt=10；Wt=1 的标准体重。CDAI 总分通过算法从参与者报告的以上克罗恩病症状和研究者记录的评估中得出，通过交互式语音响应系统计算。 缺少疗效数据，使用“无效果”插补进行插补，其中缺少是无反应或反应无变化（无反应者）。 如果基线 CDAI < 100，参与者被认为是无反应者。
在第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 8 周、第 12 周以及第 8 周和第 12 周均达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 8 周和第 12 周
临床缓解定义为 CDAI 评分 <150 分。 CDAI 是衡量疾病严重程度的评分系统，分数 >=220 至 <=450 描述中度至重度活动人群（较高分数表示严重疾病）。 包含8个与疾病症状相关的问题； 7 天内的软工具（体重（Wt）为 2；7 天内腹痛 Wt=5；一般健康状况 Wt=7；克罗恩病症状 Wt=20；使用的止泻药 Wt=30；腹部肿块 Wt=10；贫血Wt=10；Wt=1 的标准体重。CDAI 总分通过算法从参与者报告的以上克罗恩病症状和研究者记录的评估中得出，通过交互式语音响应系统计算。 缺少疗效数据，使用“无效果”插补进行插补，其中缺少是无反应或反应无变化（无反应者）。 如果基线值 <150，则认为参与者未达到缓解。
第 8 周和第 12 周
在第 8 周以及第 8 周和第 12 周出现临床反应的参与者百分比
大体时间：第 8 周和第 12 周
临床反应，定义为克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分从基线值降低 >=100 分。 基线定义为第 0 周。CDAI 是衡量疾病严重程度的评分系统，分数 >=220 至 <=450 描述中度至重度活动人群（较高分数表示严重疾病）。 包含8个与疾病症状相关的问题； 7 天内的软工具（体重（Wt）为 2；7 天内腹痛 Wt=5；一般健康状况 Wt=7；克罗恩病症状 Wt=20；使用的止泻药 Wt=30；腹部肿块 Wt=10；贫血Wt=10；Wt=1 的标准体重。CDAI 总分通过算法从参与者报告的以上克罗恩病症状和研究者记录的评估中得出，通过交互式语音响应系统计算。 缺少疗效数据，使用“无效果”插补进行插补，其中缺少是无反应或反应无变化（无反应者）。 如果基线 CDAI < 100，参与者被认为是无反应者。
第 8 周和第 12 周
第 4、8 和 12 周时 C 反应蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（筛选）和第 4、8 和 12 周
计划在基线（筛选）和第 4、8 和 12 周收集血样用于测量 C 反应蛋白。基线定义为筛选时（第 -21 天至第 -1 天）的测量值。 相对于基线的变化计算为基线后时间点（第 4 周、第 8 周和第 12 周）的值分别减去基线时的值。 由于 GSK1605786A 没有有利的风险收益比，因此该研究提前终止，因此未收集该结果测量的数据。
基线（筛选）和第 4、8 和 12 周
第 12 周时粪便钙卫蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线（筛选）和第 12 周
计划收集粪便样本用于在基线（筛选）和第 12 周测量粪便钙卫蛋白水平。基线定义为筛选（第 -21 天至第 -1 天）时的测量值。 相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。 由于 GSK1605786A 没有有利的风险收益比，因此该研究提前终止，因此未收集该结果测量的数据。
基线（筛选）和第 12 周
GSK1605786A 的药代动力学 (PK)
大体时间：基线（筛选）和第 12 周
计划执行 PK 分析以表征研究药物 GSK1605786A 在参与者人群中的 PK。 PK 定义为口服药物后特定时间点参与者血液中的药物浓度。 在第 2、4、6、8、10 和 12 周（给药前、给药后 0.5 小时 (hr) 至 2 小时、3 至 6 小时和给药后 6 至 28 小时）进行 PK 取样. 由于 GSK1605786A 缺乏有利的风险收益比，该研究提前终止，因此未收集该结果测量的数据。
基线（筛选）和第 12 周
药理学分析
大体时间：在两周前的任何时间随机化后
在治疗阶段访视（第 2、4、6 或 8 周）的任何一次期间收集用于药物遗传学分析的样本。 计划进行药物遗传学分析，以研究遗传标记与对 GSK1605786A 的安全性和有效性反应之间的关系。 这些药物遗传学分析未在研究提前终止后进行。 由于 GSK1605786A 缺乏有利的风险收益比，该研究提前终止，因此未收集该结果测量的数据。
在两周前的任何时间随机化后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年11月11日

初级完成 (实际的)

2013年10月17日

研究完成 (实际的)

2013年10月17日

研究注册日期

首次提交

2012年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月16日

首次发布 (估计)

2012年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月25日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 114643

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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