Une étude de traitement actif pour induire une réponse clinique et/ou une rémission avec GSK1605786A chez des sujets atteints de la maladie de Crohn (SHIELD-4)
25 janvier 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de traitement actif randomisée, en double aveugle pour induire une réponse clinique et/ou une rémission avec GSK1605786A chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active
Il s'agit d'une étude d'induction multicentrique, randomisée, en double aveugle, avec traitement actif et groupes parallèles chez des sujets atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère.
Les sujets recevront l'une des deux doses (500 milligrammes une fois par jour, 500 milligrammes deux fois par jour) de GSK1605786A pendant 12 semaines.
L'objectif principal de l'étude est d'induire une réponse clinique (diminution de l'indice d'activité de la maladie de Crohn [CDAI] d'au moins 100 points par rapport au départ) et/ou une rémission (score CDAI inférieur à 150) avec GSK1605786A à la semaine 12 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn active pour qualifier les sujets pour l'inscription à une étude de maintenance de 52 semaines (CCX114157).
Les objectifs secondaires comprendront l'évaluation de la sécurité et l'évaluation de l'efficacité dans l'induction de la réponse clinique ou de la rémission.
La sécurité sera évaluée en enregistrant les événements indésirables et en évaluant les modifications des paramètres de laboratoire clinique, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme.
La pharmacocinétique de population évaluera les deux doses de GSK1605786A.
Les évaluations des résultats pour la santé comprendront des changements dans le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin, SF-36, EQ-5D et la productivité au travail et les troubles de l'activité - maladie de Crohn.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, sur un traitement actif, en groupes parallèles, conçue pour induire une réponse clinique et/ou une rémission clinique avec deux doses orales de GSK1605786A (500 milligrammes une fois par jour, 500 milligrammes deux fois par jour) sur une période de 12 à période de traitement d'une semaine chez les sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active. L'objectif principal de cette étude est de qualifier les sujets pour l'inscription à une étude de suivi de maintenance de 52 semaines CCX114157. Les sujets qui obtiennent une induction de la réponse clinique (diminution du CDAI par rapport au départ d'au moins 100 points) ou une rémission (score CDAI inférieur à 150) à la semaine 12 après le traitement avec GSK1605786A seront éligibles pour l'inscription à l'étude de maintenance CCX114157. Les objectifs secondaires comprendront l'évaluation de la sécurité et l'évaluation de l'efficacité dans l'induction de la réponse clinique ou de la rémission.
L'étude prévoit de randomiser environ 900 sujets (450 sujets par groupe) atteints de la maladie de Crohn active, diagnostiqués depuis au moins 4 mois, avec des antécédents documentés de maladie de l'intestin grêle et/ou du gros intestin, et caractérisés par un score CDAI compris entre 220 à 450 (inclus). Les sujets devront avoir des preuves d'une inflammation active actuelle par une protéine C-réactive élevée (supérieure à la limite supérieure de la normale du test de protéine C-réactive hautement sensible) OU un niveau élevé de calprotectine fécale. Les sujets seront autorisés à participer à l'étude tout en continuant à prendre des doses stables d'agents généralement utilisés pour traiter la maladie de Crohn. L'inclusion de sujets ayant reçu un traitement antérieur avec un agent anti-facteur de nécrose tumorale et interrompu en raison d'une perte ou d'un manque d'efficacité sera limitée à environ 50 % de la population de l'étude. Après une période de dépistage de 3 semaines, les sujets seront randomisés au départ pour recevoir un traitement en aveugle avec l'une des deux doses de GSK1605786A (500 milligrammes une fois par jour ou deux fois par jour) pendant 12 semaines. Tous les sujets répondant à la définition de répondeur (diminution du CDAI par rapport au départ d'au moins 100 points) ou qui sont en rémission (score CDAI inférieur à 150 points) à la semaine 12 seront éligibles pour la randomisation dans une étude de maintenance en cours (CCX114157). Les sujets qui ne répondent pas à la définition de répondeur ou qui ne sont pas en rémission à la semaine 12 ne seront pas éligibles pour participer à l'étude CCX114157.
Pour les sujets qui terminent l'étude, la durée minimale de participation est de 15 semaines et la durée maximale est de 19 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
255
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
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Hamburg, Allemagne, 20148
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89081
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Bayern
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Weiden, Bayern, Allemagne, 92637
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
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Niedersachsen
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Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Allemagne, 28816
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32423
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
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Thueringen
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Jena, Thueringen, Allemagne, 07747
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
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Prahran, Victoria, Australie, 3181
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
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Bonheiden, Belgique, 2820
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Edegem, Belgique, 2650
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Gent, Belgique, 9000
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Kortrijk, Belgique, 8500
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Leuven, Belgique, 3000
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Roeselare, Belgique, 8800
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
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Sofia, Bulgarie, 1431
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Sofia, Bulgarie, 1407
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1527
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgarie, 9010
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- GSK Investigational Site
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Vina del Mar, Chili, 2520012
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Daegu, Corée, République de, 705-717
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Pusan, Corée, République de, 602-739
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 120-752
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Seoul, Corée, République de, 130702
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 135-230
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Wonju, Corée, République de, 220701
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Aalborg, Danemark, 9000
- GSK Investigational Site
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Aarhus, Danemark, 8000
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Herlev, Danemark, 2730
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Koebenhavn NV, Danemark, 2400
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Badalona, Espagne, 08916
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Elche, Espagne, 03293
- GSK Investigational Site
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Fuenlabrada (Madrid), Espagne, 28942
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Galdakao/Vizcaya, Espagne, 48960
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Madrid, Espagne, 28006
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Madrid, Espagne, 28007
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Madrid, Espagne, 28040
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Madrid, Espagne, 28046
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Marbella, Espagne, 29600
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Sabadell (Barcelona), Espagne, 08208
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Santander, Espagne, 39008
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Tallinn, Estonie, 10617
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Tallinn, Estonie, EE-10138
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Tartu, Estonie, 51014
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Clichy cedex, France, 92118
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Lille cedex, France, 59037
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Paris cedex 10, France, 75475
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Saint-Priest en Jarez, France, 42270
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Irkutsk, Fédération Russe, 664079
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Kazan, Fédération Russe, 420064
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Lipetsk, Fédération Russe, 398055
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Moscow, Fédération Russe, 129110
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
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Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344091
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Samara, Fédération Russe, 443011
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St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
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St.Petersburg, Fédération Russe, 197110
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Tomsk, Fédération Russe, 634063
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Athens, Grèce, 10676
- GSK Investigational Site
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Athens, Grèce, 11522
- GSK Investigational Site
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Athens, Grèce, 18454
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Heraklion, Crete, Grèce, 71110
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Ioannina, Grèce, 45110
- GSK Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Bekescsaba, Hongrie, 5600
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Budapest, Hongrie, 1062
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Budapest, Hongrie, 1083
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Budapest, Hongrie, 1136
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1088
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Debrecen, Hongrie, 4025
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Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9200
- GSK Investigational Site
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Szekszárd, Hongrie, 7100
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Vác, Hongrie, 2600
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Afula, Israël, 18101
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Beer Sheva, Israël, 84101
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Haifa, Israël, 31096
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Holon, Israël, 58100
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Jerusalem, Israël, 91031
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Jerusalem, Israël, 91120
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Kfar Saba, Israël, 44281
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Petah Tikva, Israël, 49100
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Ramat-Gan, Israël, 52621
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Tel Aviv, Israël, 64239
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Zerifin, Israël, 70300
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Genova, Italie, 16132
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Aichi, Japon, 460-0012
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Aichi, Japon, 441-8570
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japon, 470-1219
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Fukuoka, Japon, 818-8502
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Fukuoka, Japon, 802-0077
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 830-0011
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japon, 720-8520
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 065-0033
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Hyogo, Japon, 663-8501
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Kagoshima, Japon, 892-0846
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 220-0045
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 247-0056
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 530-0011
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japon, 430-0846
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 169-0073
- GSK Investigational Site
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Wakayama, Japon, 641-8510
- GSK Investigational Site
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Hall in Tirol, L'Autriche, 6060
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Linz, L'Autriche, A-4021
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Oberpullendorf, L'Autriche, 7350
- GSK Investigational Site
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St.Veit/Glan, L'Autriche, 9300
- GSK Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1030
- GSK Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1050
- GSK Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1090
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Le Portugal, 1769-001
- GSK Investigational Site
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- GSK Investigational Site
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Viseu, Le Portugal, 3504-509
- GSK Investigational Site
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Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
- GSK Investigational Site
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Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9054
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
- GSK Investigational Site
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Lower Hutt, Nouvelle-Zélande, 6007
- GSK Investigational Site
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Otahuhu, Nouvelle-Zélande, 1640
- GSK Investigational Site
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Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1309
- GSK Investigational Site
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Tauranga., Nouvelle-Zélande, 3143
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
- GSK Investigational Site
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EDE, Pays-Bas, 6716 RP
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-681
- GSK Investigational Site
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Lublin, Pologne, 20-607
- GSK Investigational Site
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Sopot, Pologne, 81-756
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 53-333
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, E1 2AT
- GSK Investigational Site
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- GSK Investigational Site
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- GSK Investigational Site
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G4 0SF
- GSK Investigational Site
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie, 831 04
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie, 851 01
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie, 851 07
- GSK Investigational Site
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Nitra, Slovaquie, 949 01
- GSK Investigational Site
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Nove Mesto nad Vahom, Slovaquie, 915 01
- GSK Investigational Site
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Presov, Slovaquie, 080 01
- GSK Investigational Site
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Trnava, Slovaquie, 917 02
- GSK Investigational Site
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Bern, Suisse, 3004
- GSK Investigational Site
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Zürich, Suisse, 8091
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 104
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taïwan, 333
- GSK Investigational Site
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 12
- GSK Investigational Site
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Olomouc, Tchéquie, 77520
- GSK Investigational Site
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Praha 4, Tchéquie, 140 59
- GSK Investigational Site
-
Praha 9, Tchéquie, 190 61
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Tchéquie, 415 29
- GSK Investigational Site
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Usti nad Orlici, Tchéquie, 562 18
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turquie, 06100
- GSK Investigational Site
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Chernivtsi, Ukraine, 58005
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
- GSK Investigational Site
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Donetsk, Ukraine, 83017
- GSK Investigational Site
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Donetsk, Ukraine, 83099
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61037
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine
- GSK Investigational Site
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Odesa, Ukraine, 65117
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, Ukraine, 95017
- GSK Investigational Site
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Vinnytsya, Ukraine, 21029
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Little Rock, Arizona, États-Unis, 72205
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- GSK Investigational Site
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California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80222
- GSK Investigational Site
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- GSK Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- GSK Investigational Site
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256-6004
- GSK Investigational Site
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- GSK Investigational Site
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- GSK Investigational Site
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21286
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Missouri, États-Unis, 65265-3726
- GSK Investigational Site
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New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
- GSK Investigational Site
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- GSK Investigational Site
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- GSK Investigational Site
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
- GSK Investigational Site
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- GSK Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage, y compris l'arrêt des médicaments interdits
- Diagnostic de maladie de Crohn depuis plus de 4 mois avec atteinte de l'intestin grêle et/ou colique
- Preuve actuelle d'une maladie active modérée à sévère définie par un score de base de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) de 220 à 450, inclus
- Confirmation de la maladie active par une CRP élevée (supérieure ou égale à la limite supérieure de la normale pour le test hautement sensible de la protéine C-réactive) ou des taux élevés de calprotectine fécale
- Antécédents de réponse inadéquate et/ou d'intolérance ou d'événement indésirable entraînant l'arrêt d'au moins un des traitements suivants de la maladie de Crohn : corticoïdes ou immunosuppresseurs
- Doses stables de médicaments concomitants autorisés ou ayant déjà reçu, mais ne recevant pas actuellement, des médicaments pour la maladie de Crohn
- Capacité démontrée à se conformer à l'enregistrement des symptômes de la maladie de Crohn à l'aide du système de réponse vocale interactif
- Les femmes en âge de procréer sont éligibles si elles ne sont pas enceintes ou allaitantes et s'engagent à utiliser des méthodes contraceptives avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an
Critère d'exclusion:
- Maladie cœliaque connue, ceux qui suivent un régime sans gluten pour gérer les symptômes d'une maladie cœliaque suspectée et les sujets avec un test de dépistage positif pour la maladie cœliaque (anticorps anti-transglutaminase tissulaire élevés)
- Diagnostic de colite ulcéreuse ou indéterminée
- Fistules entérocutanées, abdominales ou pelviennes avec abcès, ou fistules susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale au cours de la période d'étude
- Chirurgie intestinale, autre que l'appendicectomie, dans les 12 semaines précédant le dépistage et/ou a prévu une intervention chirurgicale ou est susceptible d'avoir besoin d'une intervention chirurgicale pour la maladie de Crohn pendant la période d'étude
- Résection colique étendue, colectomie subtotale ou totale
- Présence d'iléostomies, de colostomies ou de poches rectales
- Sténoses symptomatiques fixes de l'intestin grêle ou du côlon
- Antécédents de plus de 3 résections de l'intestin grêle ou diagnostic de syndrome de l'intestin court
- Utilisation chronique de narcotiques pour la douleur chronique définie comme l'utilisation quotidienne d'une ou plusieurs doses de médicaments contenant des narcotiques
Utilisation de médicaments interdits, y compris l'alimentation entérale ou le régime élémentaire, dans les délais spécifiés et tout au long de l'étude. Les médicaments interdits comprennent les suivants :
- Utilisation biologique : utilisation de tout inhibiteur du TNF (tel que l'infliximab, l'adalimumab ou le certolizumab) ou du natalizumab dans les 10 semaines précédant la randomisation
- Utilisation de corticostéroïdes : utilisation de glucocorticoïdes parentéraux dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Utilisation d'immunospresseurs : utilisation de cyclosporine, de tacrolimus, de sirolimus ou de mycophénolate mofétil dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Utilisation d'antibiotiques par voie intraveineuse : utilisation d'antibiotiques par voie intraveineuse pour la maladie de Crohn dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Alimentation entérale : Utilisation d'une sonde ou d'une alimentation entérale, régime élémentaire dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Traitement rectal : utilisation de lavements ou de suppositoires de 5-aminosalicylates ou de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Leucocytaphérèse ou granulocytaphérèse dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Paracétamol ou acétaminophène supérieur à 2 grammes par jour
- Les analgésiques opioïdes pour aggraver la douleur de la maladie de Crohn sont interdits lorsqu'ils sont utilisés quotidiennement pendant plus de 3 jours
- Digoxine ou glycosides cardiaques apparentés : utiliser dans les 7 jours précédant le dépistage
- Toute participation antérieure à une étude clinique de GSK1605786A (anciennement le composé ChemoCentryx CCX282-B)
- Test immunologique positif pour Clostridium difficile
- Infection à VIH connue
- Varicelle connue, zona ou autre infection virale grave dans les 6 semaines suivant le dépistage
- Immunisation avec un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant le dépistage et tout au long de l'étude à l'exception du vaccin contre la grippe
- Test positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou au test d'anticorps de base de l'hépatite B ou résultat positif au test de l'hépatite C lors du dépistage
- Infection tuberculeuse active ou latente déterminée par les résultats du test QuantiFERON TB Gold
- Septicémie ou infections en cours nécessitant une antibiothérapie intraveineuse pendant plus de 2 semaines
- Infections antérieures caractérisées par des agents pathogènes opportunistes et/ou dissémination suggérant une immunodépression cliniquement significative
- Preuve de dysfonctionnement hépatique, d'hépatite virale ou d'anomalies dans les résultats des tests de la fonction hépatique
- Intervalle QT corrigé de l'ECG (électrocardiogramme) supérieur ou égal à 450 millisecondes
- Immunodéficience congénitale ou acquise ou présente des signes d'immunodépression se manifestant par une infection opportuniste actuelle
- Preuve actuelle ou traitement d'une tumeur maligne au cours des cinq dernières années (autre qu'un cancer basocellulaire localisé, un cancer épidermoïde de la peau, une dysplasie cervicale ou tout cancer in situ qui a été réséqué)
- Antécédents de preuve de polypes adénomateux du côlon qui n'ont pas été retirés.
- Antécédents de preuve de dysplasie de la muqueuse colique
- Si une femme est enceinte, a un test de grossesse positif ou allaite
- Maladie ou handicap concomitant pouvant affecter l'interprétation des données cliniques, ou contre-indiquant autrement la participation à cette étude clinique (telle qu'une maladie cardiovasculaire, auto-immune, rénale, hépatique, pulmonaire, endocrinienne, métabolique, gastro-intestinale, hématologique ou neurologique instable ou une déficience mentale )
- Antécédents médicaux de sensibilité à l'un des composants de GSK1605786A (cellulose microcristalline, crospovidone, stéarylfumarate de sodium).
- Utilisation de tout produit expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GSK1605786A, 500 milligrammes, une fois par jour
500 milligrammes une fois par jour, administrés par voie orale pendant 12 semaines
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500 milligrammes une fois par jour, administrés par voie orale pendant 12 semaines
500 milligrammes deux fois par jour, administrés par voie orale pendant 12 semaines
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Expérimental: GSK1605786A, 500 milligrammes deux fois par jour
500 milligrammes deux fois par jour, administrés par voie orale pendant 12 semaines
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500 milligrammes une fois par jour, administrés par voie orale pendant 12 semaines
500 milligrammes deux fois par jour, administrés par voie orale pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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Réponse clinique, définie comme une diminution du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI), par rapport à la valeur de référence > = 100 points.
Valeur de départ définie comme semaine 0. Le CDAI est un système de notation mesurant la gravité de la maladie avec des scores >=220 à <=450 décrivant une population modérément à sévèrement active (un score plus élevé indique une maladie sévère).
Contient 8 questions liées aux symptômes de la maladie ; outils mous en 7 jours (poids (Wt) = 2 ; douleurs abdominales sur 7 jours Wt= 5 ; bien-être général Wt= 7 ; symptômes de la maladie de Crohn Wt=20 ; traitement antidiarrhéique utilisé Wt=30 ; masse abdominale Wt=10 ; anémie Poids = 10 ; poids standard avec poids = 1. Score CDAI total dérivé de manière algorithmique des participants signalés au-dessus des symptômes de la maladie de Crohn et des évaluations enregistrées par l'investigateur, calculées par le système de réponse vocale interactive.
Données d'efficacité manquantes, imputées à l'aide de l'imputation "sans effet" où l'absence était l'absence de réponse ou l'absence de changement dans la réponse (étaient des non-répondants).
Si le CDAI initial était < 100, le participant était considéré comme non-répondeur.
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À la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 8, à la semaine 12 et aux semaines 8 et 12
Délai: Semaine 8 et Semaine 12
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La rémission clinique est définie par un score CDAI <150 points.
Le CDAI est un système de notation mesurant la gravité de la maladie avec des scores >=220 à <=450 décrivant une population modérément à sévèrement active (un score plus élevé indique une maladie grave).
Contient 8 questions liées aux symptômes de la maladie ; outils mous en 7 jours (poids (Wt) = 2 ; douleurs abdominales sur 7 jours Wt= 5 ; bien-être général Wt= 7 ; symptômes de la maladie de Crohn Wt=20 ; traitement antidiarrhéique utilisé Wt=30 ; masse abdominale Wt=10 ; anémie Poids = 10 ; poids standard avec poids = 1. Score CDAI total dérivé de manière algorithmique des participants signalés au-dessus des symptômes de la maladie de Crohn et des évaluations enregistrées par l'investigateur, calculées par le système de réponse vocale interactive.
Données d'efficacité manquantes, imputées à l'aide de l'imputation "sans effet" où l'absence était l'absence de réponse ou l'absence de changement dans la réponse (étaient des non-répondants).
Si la valeur de base était < 150, le participant n'était pas considéré comme ayant obtenu une rémission.
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Semaine 8 et Semaine 12
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Pourcentage de participants avec une réponse clinique à la semaine 8 et à la fois à la semaine 8 et à la semaine 12
Délai: Semaine 8 et semaine 12
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Réponse clinique, définie comme une diminution du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI), par rapport à la valeur de référence > = 100 points.
Valeur de départ définie comme semaine 0. Le CDAI est un système de notation mesurant la gravité de la maladie avec des scores >=220 à <=450 décrivant une population modérément à sévèrement active (un score plus élevé indique une maladie sévère).
Contient 8 questions liées aux symptômes de la maladie ; outils mous en 7 jours (poids (Wt) = 2 ; douleurs abdominales sur 7 jours Wt= 5 ; bien-être général Wt= 7 ; symptômes de la maladie de Crohn Wt=20 ; traitement antidiarrhéique utilisé Wt=30 ; masse abdominale Wt=10 ; anémie Poids = 10 ; poids standard avec poids = 1. Score CDAI total dérivé de manière algorithmique des participants signalés au-dessus des symptômes de la maladie de Crohn et des évaluations enregistrées par l'investigateur, calculées par le système de réponse vocale interactive.
Données d'efficacité manquantes, imputées à l'aide de l'imputation "sans effet" où l'absence était l'absence de réponse ou l'absence de changement dans la réponse (étaient des non-répondants).
Si le CDAI initial était < 100, le participant était considéré comme non-répondeur.
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Semaine 8 et semaine 12
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Changement par rapport au départ de la concentration de protéine C-réactive aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base (dépistage) et semaines 4, 8 et semaine 12
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour la mesure de la protéine C-réactive au départ (dépistage) et aux semaines 4, 8 et 12. Le départ est défini comme la mesure au dépistage (jour -21 au jour -1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur aux points temporels post-ligne de base (semaine 4, semaine 8 et semaine 12) moins la valeur à la ligne de base respectivement.
L'étude a été interrompue prématurément en raison de l'absence de profil avantages-risques favorable de GSK1605786A, et par conséquent, les données pour cette mesure de résultat n'ont pas été recueillies.
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Ligne de base (dépistage) et semaines 4, 8 et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la calprotectine fécale à la semaine 12
Délai: Ligne de base (dépistage) et semaine 12
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Il était prévu que des échantillons de selles soient prélevés pour mesurer le niveau de calprotectine fécale au départ (dépistage) et à la semaine 12. Le départ est défini comme la mesure au dépistage (jour -21 au jour -1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
L'étude a été interrompue prématurément en raison de l'absence de profil avantages-risques favorable de GSK1605786A, et par conséquent, les données pour cette mesure de résultat n'ont pas été recueillies.
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Ligne de base (dépistage) et semaine 12
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Pharmacocinétique (PK) de GSK1605786A
Délai: Ligne de base (dépistage) et semaine 12
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Les analyses PK devaient être effectuées pour caractériser la PK du médicament à l'étude GSK1605786A, dans la population des participants.
La pharmacocinétique est définie comme la concentration de médicament dans le sang d'un participant à certains moments après que le médicament a été pris par voie orale.
L'échantillonnage PK devait être effectué aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 (pré-dose, post-dose 0,5 heure (h) à 2 heures, 3 à 6 heures et 6 à 28 heures après la dose .
L'étude a été interrompue prématurément en raison de l'absence de profil avantages-risques favorable de GSK1605786A, et par conséquent les données pour cette mesure de résultat n'ont pas été recueillies.
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Ligne de base (dépistage) et semaine 12
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Analyses pharmacogénétiques
Délai: Post-randomisation à tout moment au cours des deux premières semaines
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L'échantillon pour les analyses pharmacogénétiques a été prélevé au cours de l'une des visites de la phase de traitement (semaine 2, 4, 6 ou 8).
Les analyses pharmacogénétiques devaient être effectuées pour étudier la relation entre les marqueurs génétiques et la réponse d'innocuité et d'efficacité à GSK1605786A.
Ces analyses pharmacogénétiques n'ont pas été réalisées suite à l'arrêt prématuré de l'étude.
L'étude a été interrompue prématurément en raison de l'absence de profil avantages-risques favorable de GSK1605786A, et par conséquent, aucune donnée n'a été recueillie pour cette mesure de résultat.
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Post-randomisation à tout moment au cours des deux premières semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2012
Première publication (Estimation)
22 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114643
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .