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Un estudio de tratamiento activo para inducir la respuesta clínica o la remisión con GSK1605786A en sujetos con enfermedad de Crohn (SHIELD-4)

25 de enero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de tratamiento activo, aleatorizado, doble ciego para inducir la respuesta clínica o la remisión con GSK1605786A en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

Este es un estudio de inducción de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de tratamiento activo en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. Los sujetos recibirán una de dos dosis (500 miligramos una vez al día, 500 miligramos dos veces al día) de GSK1605786A durante 12 semanas. El objetivo principal del estudio es inducir la respuesta clínica (índice de actividad de la enfermedad de Crohn [CDAI] disminución desde el inicio de al menos 100 puntos) y/o remisión (puntuación CDAI inferior a 150) con GSK1605786A en la semana 12 en sujetos con enfermedad de Crohn activa para calificar a los sujetos para la inscripción en un estudio de mantenimiento de 52 semanas (CCX114157). Los objetivos secundarios incluirán la evaluación de la seguridad y la evaluación de la eficacia en la inducción de la respuesta clínica o la remisión. La seguridad se evaluará mediante el registro de eventos adversos y la evaluación de cambios en los parámetros de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiograma. La farmacocinética poblacional evaluará las dos dosis de GSK1605786A. Las evaluaciones de resultados de salud incluirán cambios en el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal, SF-36, EQ-5D y Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad: Enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de tratamiento activo, de grupos paralelos diseñado para inducir la respuesta clínica y/o la remisión clínica con dos dosis orales de GSK1605786A (500 miligramos una vez al día, 500 miligramos dos veces al día) durante 12- período de tratamiento de una semana en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. El objetivo principal de este estudio es calificar a los sujetos para la inscripción en un estudio de mantenimiento de seguimiento de 52 semanas CCX114157. Los sujetos que logren la inducción de la respuesta clínica (disminución de CDAI desde el inicio de al menos 100 puntos) o remisión (puntuación de CDAI inferior a 150) en la semana 12 después del tratamiento con GSK1605786A serán elegibles para la inscripción en el estudio de mantenimiento CCX114157. Los objetivos secundarios incluirán la evaluación de la seguridad y la evaluación de la eficacia en la inducción de la respuesta clínica o la remisión.

Está previsto que el estudio aleatorice a aproximadamente 900 sujetos (450 sujetos por grupo) con enfermedad de Crohn activa que hayan sido diagnosticados durante al menos 4 meses, con antecedentes documentados de enfermedad en el intestino delgado y/o grueso, y caracterizados por una puntuación CDAI entre 220 a 450 (inclusive). Se requerirá que los sujetos tengan evidencia de inflamación activa actual por proteína C reactiva elevada (superior al límite superior normal de la prueba de proteína C reactiva altamente sensible) O un nivel elevado de calprotectina fecal. A los sujetos se les permitirá participar en el estudio mientras continúan con dosis estables de los agentes que se usan normalmente para tratar la enfermedad de Crohn. La inclusión de sujetos que recibieron tratamiento previo con un agente del factor de necrosis antitumoral y lo interrumpieron debido a la pérdida o falta de eficacia se limitará a aproximadamente el 50 por ciento de la población del estudio. Después de un período de selección de 3 semanas, los sujetos se aleatorizarán al inicio del estudio para recibir un tratamiento ciego con una de las dos dosis de GSK1605786A (500 miligramos una o dos veces al día) durante 12 semanas. Todos los sujetos que cumplan con la definición de respondedor (disminución de CDAI desde el inicio de al menos 100 puntos) o que estén en remisión (puntuación de CDAI inferior a 150 puntos) en la semana 12 serán elegibles para la aleatorización en un estudio de mantenimiento en curso (CCX114157). Los sujetos que no cumplan con la definición de respondedor o que no estén en remisión en la Semana 12 no serán elegibles para participar en el estudio CCX114157.

Para los sujetos que completan el estudio, la duración mínima de participación es de 15 semanas y la duración máxima es de 19 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20148
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weiden, Bayern, Alemania, 92637
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Alemania, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32423
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemania, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Austria, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Austria, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Austria, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Chequia, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Chequia, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Chequia, 190 61
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Chequia, 415 29
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Orlici, Chequia, 562 18
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Corea, república de, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-230
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Corea, república de, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Dinamarca, 2400
        • GSK Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Eslovaquia, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, España, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), España, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, España, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, España, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), España, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, España, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Federación Rusa, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federación Rusa, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Clichy cedex, Francia, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11522
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 18454
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grecia, 45110
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Hungría, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Aichi, Japón, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japón, 441-8570
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japón, 470-1219
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 802-0077
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 065-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japón, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 220-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 247-0056
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 430-0846
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Nueva Zelanda, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Nueva Zelanda, 1640
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Nueva Zelanda, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Países Bajos, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, E1 2AT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G4 0SF
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Suiza, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ucrania, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ucrania, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrania, 21029
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más
  • Consentimiento informado por escrito antes de cualquiera de los procedimientos de detección, incluida la suspensión de medicamentos prohibidos
  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn por más de 4 meses con compromiso de intestino delgado y/o colónico
  • Evidencia actual de enfermedad activa de moderada a grave definida por una puntuación inicial del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de 220 a 450, inclusive
  • Confirmación de enfermedad activa por PCR elevada (mayor o igual al límite superior normal para la prueba de proteína C reactiva altamente sensible) o niveles elevados de calprotectina fecal
  • Historial de respuesta inadecuada y/o intolerancia o evento adverso que condujo a la interrupción de al menos uno de los siguientes tratamientos para la enfermedad de Crohn: corticosteroides o inmunosupresores
  • Dosis estables de medicamentos concomitantes permitidos o haber recibido previamente, pero no recibir actualmente, medicamentos para la enfermedad de Crohn
  • Capacidad demostrada para cumplir con el registro de síntomas de la enfermedad de Crohn utilizando el sistema de respuesta de voz interactivo
  • Las mujeres en edad fértil son elegibles si no están embarazadas o amamantando y están comprometidas con el uso de métodos anticonceptivos con una tasa de falla de menos del 1 por ciento por año.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad celíaca conocida, aquellos que siguen una dieta sin gluten para controlar los síntomas de la enfermedad celíaca sospechada y sujetos con una prueba de detección positiva para la enfermedad celíaca (anticuerpos antitransglutaminasa tisular elevados)
  • Diagnóstico de colitis ulcerosa o indeterminada
  • Fístulas enterocutáneas, abdominales o pélvicas con abscesos o fístulas que probablemente requieran cirugía durante el transcurso del período de estudio
  • Cirugía intestinal, distinta de la apendicectomía, dentro de las 12 semanas previas a la selección y/o ha planificado una cirugía o se considera probable que necesite cirugía para la enfermedad de Crohn durante el período de estudio
  • Resección colónica extensa, colectomía subtotal o total
  • Presencia de ileostomías, colostomías o bolsas rectales
  • Estenosis sintomáticas fijas de intestino delgado o colon
  • Antecedentes de más de 3 resecciones de intestino delgado o diagnóstico de síndrome de intestino corto
  • Uso crónico de narcóticos para el dolor crónico definido como el uso diario de una o más dosis de medicamentos que contienen narcóticos

  • Uso de medicamentos prohibidos, incluida la alimentación enteral o la dieta elemental, dentro de los plazos especificados y durante todo el estudio. Los medicamentos prohibidos incluyen los siguientes:

    1. Uso biológico: uso de cualquier inhibidor del TNF (como infliximab, adalimumab o certolizumab) o natalizumab en las 10 semanas anteriores a la aleatorización
    2. Uso de corticosteroides: uso de glucocorticoides parenterales dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
    3. Uso de inmunodepresores: uso de ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato mofetilo en las 4 semanas anteriores a la selección
    4. Uso de antibióticos intravenosos: uso de antibióticos intravenosos para la enfermedad de Crohn en las 4 semanas anteriores a la selección
    5. Alimentación enteral: uso de sonda o alimentación enteral, dieta elemental dentro de las 2 semanas anteriores a la selección
    6. Tratamiento rectal: uso de enemas o supositorios de 5-aminosalicilatos o corticosteroides dentro de las 2 semanas previas a la selección
    7. Leucocitaféresis o granulocitoféresis en las 2 semanas anteriores a la selección
    8. Paracetamol o acetaminofén más de 2 gramos por día
    9. Los analgésicos opioides para el empeoramiento del dolor de la enfermedad de Crohn están prohibidos cuando se usan de forma diaria regular durante más de 3 días.
    10. Digoxina o glucósidos cardíacos relacionados: usar dentro de los 7 días anteriores a la selección
    11. Cualquier participación previa en un estudio clínico de GSK1605786A (antes compuesto ChemoCentryx CCX282-B)
  • Inmunoensayo positivo para Clostridium difficile
  • Infección por VIH conocida
  • Varicela conocida, herpes zoster u otra infección viral grave dentro de las 6 semanas posteriores a la detección
  • Inmunización con una vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores a la selección y durante todo el estudio, con la excepción de la vacuna contra la influenza.
  • Prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo central de hepatitis B o resultado positivo de la prueba de hepatitis C en la detección
  • Infección tuberculosa activa o latente determinada por los resultados de la prueba QuantiFERON TB Gold
  • Sepsis actual o infecciones que requieren terapia con antibióticos intravenosos durante más de 2 semanas
  • Infecciones previas caracterizadas por patógenos oportunistas y/o diseminación sugestiva de inmunocompromiso clínicamente significativo
  • Evidencia de disfunción hepática, hepatitis viral o anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática
  • Intervalo QT corregido de ECG (electrocardiograma) mayor o igual a 450 milisegundos
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida o evidencia de compromiso inmunológico manifestado por una infección oportunista actual
  • Evidencia actual de, o ha sido tratado por una neoplasia maligna en los últimos cinco años (aparte del cáncer de piel de células basales localizado, de células escamosas, displasia cervical o cualquier cáncer in situ que haya sido resecado)
  • Antecedentes de evidencia de pólipos colónicos adenomatosos que no han sido extirpados.
  • Antecedentes de evidencia de displasia de la mucosa colónica.
  • Si es mujer, está embarazada, tiene una prueba de embarazo positiva o está amamantando
  • Enfermedad o discapacidad concurrente que pueda afectar la interpretación de los datos clínicos, o que contraindique de otro modo la participación en este estudio clínico (como una condición cardiovascular, autoinmune, renal, hepática, pulmonar, endocrina, metabólica, gastrointestinal, hematológica o neurológica inestable o una discapacidad mental )
  • Antecedentes médicos de sensibilidad a alguno de los componentes de GSK1605786A (celulosa microcristalina, crospovidona, estearilfumarato de sodio).
  • Uso de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK1605786A, 500 miligramos, una vez al día
500 miligramos una vez al día, administrados por vía oral durante 12 semanas
Droga: GSK1605786A
500 miligramos una vez al día, administrados por vía oral durante 12 semanas
Droga: GSK1605786A
500 miligramos dos veces al día, administrados por vía oral durante 12 semanas
Experimental: GSK1605786A, 500 miligramos dos veces al día
500 miligramos dos veces al día, administrados por vía oral durante 12 semanas
Droga: GSK1605786A
500 miligramos una vez al día, administrados por vía oral durante 12 semanas
Droga: GSK1605786A
500 miligramos dos veces al día, administrados por vía oral durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Respuesta clínica, definida como una disminución en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI), a partir del valor inicial de >=100 puntos. Línea de base definida como la semana 0. CDAI es un sistema de puntuación que mide la gravedad de la enfermedad con puntuaciones de >=220 a <=450 que describen una población activa de moderada a grave (la puntuación más alta indica una enfermedad grave). Contiene 8 preguntas relacionadas con los síntomas de la enfermedad; herramientas blandas en 7 días (peso (Peso) como 2; dolor abdominal durante 7 días Peso = 5; bienestar general Peso = 7; síntomas de la enfermedad de Crohn Peso = 20; medicación antidiarreica utilizada Peso = 30; masa abdominal Peso = 10; Anemia Wt = 10, peso estándar con Wt = 1. Puntuación total de CDAI derivada algorítmicamente de los síntomas de la enfermedad de Crohn informados por los participantes y las evaluaciones registradas por el investigador, calculadas por el Sistema de Respuesta de Voz Interactiva. Datos de eficacia faltantes, imputados mediante la imputación "sin efecto" donde faltaba la ausencia de respuesta o la ausencia de cambios en la respuesta (no respondedores). Si el CDAI inicial era < 100, se consideraba que el participante no respondía.
En la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 8, la semana 12 y tanto en la semana 8 como en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 8 y Semana 12
La remisión clínica se define como una puntuación CDAI de <150 puntos. CDAI es un sistema de puntuación que mide la gravedad de la enfermedad con puntuaciones de >=220 a <=450 que describen una población activa de moderada a grave (una puntuación más alta indica una enfermedad grave). Contiene 8 preguntas relacionadas con los síntomas de la enfermedad; herramientas blandas en 7 días (peso (Peso) como 2; dolor abdominal durante 7 días Peso = 5; bienestar general Peso = 7; síntomas de la enfermedad de Crohn Peso = 20; medicación antidiarreica utilizada Peso = 30; masa abdominal Peso = 10; Anemia Wt = 10, peso estándar con Wt = 1. Puntuación total de CDAI derivada algorítmicamente de los síntomas de la enfermedad de Crohn informados por los participantes y las evaluaciones registradas por el investigador, calculadas por el Sistema de Respuesta de Voz Interactiva. Datos de eficacia faltantes, imputados mediante la imputación "sin efecto" donde faltaba la ausencia de respuesta o la ausencia de cambios en la respuesta (no respondedores). Si el valor inicial era <150, no se consideraba que el participante había logrado la remisión.
Semana 8 y Semana 12
Porcentaje de participantes con una respuesta clínica en la semana 8 y tanto en la semana 8 como en la semana 12
Periodo de tiempo: Tanto la semana 8 como la semana 12
Respuesta clínica, definida como una disminución en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI), a partir del valor inicial de >=100 puntos. Línea de base definida como la semana 0. CDAI es un sistema de puntuación que mide la gravedad de la enfermedad con puntuaciones de >=220 a <=450 que describen una población activa de moderada a grave (la puntuación más alta indica una enfermedad grave). Contiene 8 preguntas relacionadas con los síntomas de la enfermedad; herramientas blandas en 7 días (peso (Peso) como 2; dolor abdominal durante 7 días Peso = 5; bienestar general Peso = 7; síntomas de la enfermedad de Crohn Peso = 20; medicación antidiarreica utilizada Peso = 30; masa abdominal Peso = 10; Anemia Wt = 10, peso estándar con Wt = 1. Puntuación total de CDAI derivada algorítmicamente de los síntomas de la enfermedad de Crohn informados por los participantes y las evaluaciones registradas por el investigador, calculadas por el Sistema de Respuesta de Voz Interactiva. Datos de eficacia faltantes, imputados mediante la imputación "sin efecto" donde faltaba la ausencia de respuesta o la ausencia de cambios en la respuesta (no respondedores). Si el CDAI inicial era < 100, se consideraba que el participante no respondía.
Tanto la semana 8 como la semana 12
Cambio desde el inicio en la concentración de proteína C reactiva en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) y semanas 4, 8 y semana 12
Se planeó recolectar muestras de sangre para la medición de la proteína C reactiva en el valor inicial (detección) y en las semanas 4, 8 y 12. El valor inicial se define como la medición en la detección (Día -21 a Día -1). El cambio desde el inicio se calculó como el valor en los puntos de tiempo posteriores al inicio (semana 4, semana 8 y semana 12) menos el valor en el inicio, respectivamente. El estudio se terminó prematuramente debido a la ausencia de un perfil favorable de riesgo-beneficio de GSK1605786A y, por lo tanto, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Línea de base (detección) y semanas 4, 8 y semana 12
Cambio desde el inicio en la calprotectina fecal en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) y semana 12
Se planeó recolectar muestras de heces para la medición del nivel de calprotectina fecal en el valor inicial (detección) y la semana 12. El valor inicial se define como la medición en la detección (Día -21 a Día -1). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base. El estudio se terminó prematuramente debido a la ausencia de un perfil favorable de riesgo-beneficio de GSK1605786A y, por lo tanto, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Línea de base (detección) y semana 12
Farmacocinética (PK) de GSK1605786A
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) y semana 12
Se planeó realizar los análisis de farmacocinética para caracterizar la farmacocinética del fármaco del estudio GSK1605786A, en la población de participantes. PK se define como la concentración de fármaco en la sangre de un participante en determinados momentos después de que el fármaco se tomó por vía oral. El muestreo farmacocinético se realizaría en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 (antes de la dosis, después de la dosis, de 0,5 horas (h) a 2 h, de 3 a 6 h y de 6 a 28 h después de la dosis). . El estudio finalizó prematuramente debido a la ausencia de un perfil favorable de riesgo-beneficio de GSK1605786A y, por lo tanto, no se recopilaron los datos para esta medida de resultado.
Línea de base (detección) y semana 12
Análisis farmacogenéticos
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización en cualquier momento durante las primeras dos semanas
La muestra para los análisis farmacogenéticos se recolectó durante cualquiera de las visitas de la fase de tratamiento (semana 2, 4, 6 u 8). Se planeó realizar los análisis farmacogenéticos para investigar la relación entre los marcadores genéticos con la respuesta de seguridad y eficacia a GSK1605786A. Estos análisis farmacogenéticos no se realizaron tras la finalización anticipada del estudio. El estudio se terminó prematuramente debido a la ausencia de un perfil favorable de riesgo-beneficio de GSK1605786A y, por lo tanto, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Después de la aleatorización en cualquier momento durante las primeras dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114643

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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