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Uno studio di trattamento attivo per indurre risposta clinica e/o remissione con GSK1605786A in soggetti con malattia di Crohn (SHIELD-4)

25 gennaio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sul trattamento attivo per indurre risposta clinica e/o remissione con GSK1605786A in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di trattamento attivo, di induzione a gruppi paralleli in soggetti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave. I soggetti riceveranno una delle due dosi (500 milligrammi una volta al giorno, 500 milligrammi due volte al giorno) di GSK1605786A per 12 settimane. L'obiettivo primario dello studio è indurre una risposta clinica (riduzione dell'indice di attività della malattia di Crohn [CDAI] rispetto al basale di almeno 100 punti) e/o remissione (punteggio CDAI inferiore a 150) con GSK1605786A alla settimana 12 in soggetti con malattia di Crohn attiva qualificare i soggetti per l'arruolamento in uno studio di mantenimento di 52 settimane (CCX114157). Gli obiettivi secondari includeranno la valutazione della sicurezza e la valutazione dell'efficacia nell'induzione della risposta clinica o della remissione. La sicurezza sarà valutata mediante la registrazione degli eventi avversi e la valutazione delle variazioni dei parametri clinici di laboratorio, dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma. La farmacocinetica di popolazione valuterà le due dosi di GSK1605786A. Le valutazioni degli esiti sanitari includeranno modifiche al questionario sulle malattie infiammatorie intestinali, SF-36, EQ-5D e compromissione della produttività e dell'attività lavorativa-malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con trattamento attivo, a gruppi paralleli, progettato per indurre la risposta clinica e/o la remissione clinica con due dosi orali di GSK1605786A (500 milligrammi una volta al giorno, 500 milligrammi due volte al giorno) per un periodo di 12- periodo di trattamento di una settimana in soggetti con morbo di Crohn attivo da moderato a grave. L'obiettivo principale di questo studio è qualificare i soggetti per l'arruolamento in uno studio di follow-up di mantenimento di 52 settimane CCX114157. I soggetti che ottengono l'induzione della risposta clinica (diminuzione CDAI dal basale di almeno 100 punti) o la remissione (punteggio CDAI inferiore a 150) alla settimana 12 dopo il trattamento con GSK1605786A saranno idonei per l'arruolamento nello studio di mantenimento CCX114157. Gli obiettivi secondari includeranno la valutazione della sicurezza e la valutazione dell'efficacia nell'induzione della risposta clinica o della remissione.

Lo studio prevede la randomizzazione di circa 900 soggetti (450 soggetti per gruppo) con malattia di Crohn attiva a cui è stata diagnosticata da almeno 4 mesi, con storia documentata di malattia a carico dell'intestino tenue e/o crasso e caratterizzata da un punteggio CDAI compreso tra 220 a 450 (compreso). Ai soggetti sarà richiesto di avere evidenza di infiammazione attiva in corso da elevata proteina C-reattiva (superiore al limite superiore del normale del test della proteina C-reattiva altamente sensibile) OPPURE un livello elevato di calprotectina fecale. I soggetti potranno partecipare allo studio pur continuando con dosi stabili di agenti tipicamente usati per trattare la malattia di Crohn. L'inclusione di soggetti che hanno ricevuto un trattamento precedente con un agente del fattore di necrosi antitumorale e interrotto a causa di perdita o mancanza di efficacia sarà limitato a circa il 50% della popolazione in studio. Dopo un periodo di screening di 3 settimane, i soggetti saranno randomizzati al basale per ricevere un trattamento in cieco con una delle due dosi di GSK1605786A (500 milligrammi una volta al giorno o due volte al giorno) per 12 settimane. Tutti i soggetti che soddisfano la definizione di responder (diminuzione CDAI dal basale di almeno 100 punti) o che sono in remissione (punteggio CDAI inferiore a 150 punti) alla settimana 12 saranno idonei per la randomizzazione in uno studio di mantenimento in corso (CCX114157). I soggetti che non soddisfano la definizione di responder o che non sono in remissione alla settimana 12 non saranno idonei a partecipare allo studio CCX114157.

Per i soggetti che completano lo studio la durata minima della partecipazione è di 15 settimane e la durata massima è di 19 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Austria, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Austria, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Austria, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Cechia, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Cechia, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Cechia, 190 61
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Cechia, 415 29
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Orlici, Cechia, 562 18
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-230
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Danimarca, 2400
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Clichy cedex, Francia, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20148
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weiden, Bayern, Germania, 92637
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Germania, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32423
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Germania, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Giappone, 441-8570
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Giappone, 470-1219
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 802-0077
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 065-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 220-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 247-0056
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 430-0846
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11522
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 18454
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grecia, 45110
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israele, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Israele, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Nuova Zelanda, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Nuova Zelanda, 1640
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Nuova Zelanda, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Olanda, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portogallo, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, E1 2AT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G4 0SF
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovacchia, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spagna, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Spagna, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Spagna, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spagna, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spagna, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ucraina, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ucraina, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucraina, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Ungheria, 2600
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening, inclusa l'interruzione dei farmaci proibiti
  • Diagnosi di morbo di Crohn da più di 4 mesi con coinvolgimento dell'intestino tenue e/o del colon
  • Evidenze attuali di malattia da moderatamente a gravemente attiva definita da un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) al basale compreso tra 220 e 450, inclusi
  • Conferma della malattia attiva mediante CRP elevata (superiore o uguale al limite superiore della norma per il test della proteina C-reattiva altamente sensibile) o livelli elevati di calprotectina fecale
  • Storia di risposta inadeguata e/o intolleranza o evento avverso che ha portato all'interruzione di almeno uno dei seguenti trattamenti per la malattia di Crohn: corticosteroidi o immunosoppressori
  • Dosi stabili di farmaci concomitanti consentiti o che hanno ricevuto in precedenza, ma non stanno attualmente ricevendo, farmaci per la malattia di Crohn
  • Capacità dimostrata di rispettare la registrazione dei sintomi della malattia di Crohn utilizzando il sistema di risposta vocale interattivo
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile sono idonei se non in stato di gravidanza o allattamento e impegnati nell'uso di metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno

Criteri di esclusione:

  • Celiachia nota, coloro che seguono una dieta priva di glutine per gestire i sintomi di sospetta celiachia e soggetti con un test di screening positivo per la celiachia (anticorpi anti-transglutaminasi tissutale elevati)
  • Diagnosi di colite ulcerosa o indeterminata
  • Fistole enterocutanee, addominali o pelviche con ascessi o fistole che potrebbero richiedere un intervento chirurgico durante il periodo di studio
  • Chirurgia intestinale, diversa dall'appendicectomia, entro 12 settimane prima dello screening e/o ha pianificato un intervento chirurgico o ha ritenuto probabile che necessiti di un intervento chirurgico per la malattia di Crohn durante il periodo di studio
  • Ampia resezione del colon, colectomia subtotale o totale
  • Presenza di ileostomie, colostomie o tasche rettali
  • Fisse stenosi sintomatiche dell'intestino tenue o del colon
  • Storia di più di 3 resezioni dell'intestino tenue o diagnosi di sindrome dell'intestino corto
  • Uso cronico di stupefacenti per il dolore cronico definito come l'uso quotidiano di una o più dosi di medicinali contenenti stupefacenti

  • Uso di farmaci proibiti, inclusa l'alimentazione enterale o la dieta elementare, entro i tempi specificati e durante lo studio. I farmaci proibiti includono quanto segue:

    1. Uso biologico: uso di qualsiasi inibitore del TNF (come infliximab, adalimumab o certolizumab) o natalizumab entro 10 settimane prima della randomizzazione
    2. Uso di corticosteroidi: uso di glucocorticoidi parenterali entro 4 settimane prima dello screening
    3. Uso di immunospressivi: uso di ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato mofetile nelle 4 settimane precedenti lo screening
    4. Uso di antibiotici per via endovenosa: uso di antibiotici per via endovenosa per la malattia di Crohn entro 4 settimane prima dello screening
    5. Alimentazione enterale: uso di nutrizione per sonda o enterale, dieta elementare entro 2 settimane prima dello screening
    6. Trattamento rettale: uso di 5-aminosalicilati o clisteri o supposte di corticosteroidi entro 2 settimane prima dello screening
    7. Leucocitaferesi o granulocitaferesi entro 2 settimane prima dello screening
    8. Paracetamolo o paracetamolo superiore a 2 grammi al giorno
    9. Gli analgesici oppioidi per peggiorare il dolore della malattia di Crohn sono proibiti se usati regolarmente ogni giorno per più di 3 giorni
    10. Digossina o glicosidi cardiaci correlati: utilizzare entro 7 giorni prima dello screening
    11. Qualsiasi precedente partecipazione a uno studio clinico di GSK1605786A (precedentemente composto ChemoCentryx CCX282-B)
  • Test immunologico positivo per Clostridium difficile
  • Infezione da HIV nota
  • Varicella nota, herpes zoster o altra grave infezione virale entro 6 settimane dallo screening
  • Immunizzazione con un vaccino vivo entro 4 settimane dallo screening e durante tutto lo studio ad eccezione del vaccino antinfluenzale
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo o test anticorpale dell'epatite B o risultato positivo del test dell'epatite C allo screening
  • Infezione tubercolare attiva o latente determinata dai risultati del test QuantiFERON TB Gold
  • Sepsi o infezioni in corso che richiedono una terapia antibiotica per via endovenosa per più di 2 settimane
  • Precedenti infezioni caratterizzate da patogeni opportunisti e/o disseminazione indicativa di immunocompromissione clinicamente significativa
  • Evidenza di disfunzione epatica, epatite virale o anomalie nei risultati dei test di funzionalità epatica
  • Intervallo QT corretto dell'ECG (elettrocardiogramma) maggiore o uguale a 450 millisecondi
  • Immunodeficienza congenita o acquisita o evidenza di immunocompromissione manifestata dall'attuale infezione opportunistica
  • Prove attuali di, o è stato trattato per un tumore maligno negli ultimi cinque anni (diverso da cellule basali localizzate, cancro della pelle a cellule squamose, displasia cervicale o qualsiasi cancro in situ che è stato resecato)
  • Anamnesi di evidenza di polipi adenomatosi del colon che non sono stati rimossi.
  • Anamnesi di evidenza di displasia della mucosa del colon
  • Se femmina, è incinta, ha un test di gravidanza positivo o sta allattando
  • Malattia o disabilità concomitante che può influenzare l'interpretazione dei dati clinici o altrimenti controindicare la partecipazione a questo studio clinico (come una condizione instabile cardiovascolare, autoimmune, renale, epatica, polmonare, endocrina, metabolica, gastrointestinale, ematologica o neurologica o compromissione mentale )
  • Storia medica di sensibilità a uno qualsiasi dei componenti di GSK1605786A (cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio stearil fumarato).
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK1605786A, 500 milligrammi, una volta al giorno
500 milligrammi una volta al giorno, somministrati per via orale per 12 settimane
Droga: GSK1605786A
500 milligrammi una volta al giorno, somministrati per via orale per 12 settimane
Droga: GSK1605786A
500 milligrammi due volte al giorno, somministrati per via orale per 12 settimane
Sperimentale: GSK1605786A, 500 milligrammi due volte al giorno
500 milligrammi due volte al giorno, somministrati per via orale per 12 settimane
Droga: GSK1605786A
500 milligrammi una volta al giorno, somministrati per via orale per 12 settimane
Droga: GSK1605786A
500 milligrammi due volte al giorno, somministrati per via orale per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Risposta clinica, definita come diminuzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI), rispetto al valore basale >=100 punti. Basale definito come settimana 0. CDAI è un sistema di punteggio che misura la gravità della malattia con punteggi da >=220 a <=450 che descrivono una popolazione da moderatamente a gravemente attiva (il punteggio più alto indica una malattia grave). Contiene 8 domande relative ai sintomi della malattia; strumenti morbidi in 7 giorni (peso (Wt) come 2; dolore addominale in 7 giorni Wt= 5; benessere generale Wt= 7; sintomi della malattia di Crohn Wt=20; farmaci antidiarroici usati Wt=30; massa addominale Wt=10; anemia Wt=10, peso standard con Wt=1.Punteggio CDAI totale derivato algoritmicamente dai sintomi riportati dai partecipanti sopra i sintomi della malattia di Crohn e dalle valutazioni registrate dallo sperimentatore, calcolate dal sistema di risposta vocale interattivo. Dati di efficacia mancanti, imputati utilizzando l'attribuzione "nessun effetto" in cui mancava nessuna risposta o nessun cambiamento nella risposta (erano non-responder). Se CDAI al basale, < 100, il partecipante è stato considerato non-responder.
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 8, alla settimana 12 e sia alla settimana 8 che alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 8 e Settimana 12
La remissione clinica è definita come un punteggio CDAI <150 punti. CDAI è un sistema di punteggio che misura la gravità della malattia con punteggi da >=220 a <=450 che descrivono una popolazione da moderatamente a gravemente attiva (il punteggio più alto indica una malattia grave). Contiene 8 domande relative ai sintomi della malattia; strumenti morbidi in 7 giorni (peso (Wt) come 2; dolore addominale in 7 giorni Wt= 5; benessere generale Wt= 7; sintomi della malattia di Crohn Wt=20; farmaci antidiarroici usati Wt=30; massa addominale Wt=10; anemia Wt=10, peso standard con Wt=1.Punteggio CDAI totale derivato algoritmicamente dai sintomi riportati dai partecipanti sopra i sintomi della malattia di Crohn e dalle valutazioni registrate dallo sperimentatore, calcolate dal sistema di risposta vocale interattivo. Dati di efficacia mancanti, imputati utilizzando l'attribuzione "nessun effetto" in cui mancava nessuna risposta o nessun cambiamento nella risposta (erano non-responder). Se il valore di riferimento era <150, non si considerava che il partecipante avesse raggiunto la remissione.
Settimana 8 e Settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica alla settimana 8 e sia alla settimana 8 che alla settimana 12
Lasso di tempo: Sia la settimana 8 che la settimana 12
Risposta clinica, definita come diminuzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI), rispetto al valore basale >=100 punti. Basale definito come settimana 0. CDAI è un sistema di punteggio che misura la gravità della malattia con punteggi da >=220 a <=450 che descrivono una popolazione da moderatamente a gravemente attiva (il punteggio più alto indica una malattia grave). Contiene 8 domande relative ai sintomi della malattia; strumenti morbidi in 7 giorni (peso (Wt) come 2; dolore addominale in 7 giorni Wt= 5; benessere generale Wt= 7; sintomi della malattia di Crohn Wt=20; farmaci antidiarroici usati Wt=30; massa addominale Wt=10; anemia Wt=10, peso standard con Wt=1.Punteggio CDAI totale derivato algoritmicamente dai sintomi riportati dai partecipanti sopra i sintomi della malattia di Crohn e dalle valutazioni registrate dallo sperimentatore, calcolate dal sistema di risposta vocale interattivo. Dati di efficacia mancanti, imputati utilizzando l'attribuzione "nessun effetto" in cui mancava nessuna risposta o nessun cambiamento nella risposta (erano non-responder). Se CDAI al basale, < 100, il partecipante è stato considerato non-responder.
Sia la settimana 8 che la settimana 12
Variazione rispetto al basale della concentrazione di proteina C-reattiva alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale (screening) e settimane 4, 8 e settimana 12
È stato programmato il prelievo di campioni di sangue per la misurazione della proteina C-reattiva al basale (screening) e alle settimane 4, 8 e 12. Il basale è definito come la misurazione allo screening (dal giorno -21 al giorno -1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore nei punti temporali successivi al basale (settimana 4, settimana 8 e settimana 12) meno il valore rispettivamente al basale. Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa dell'assenza di un profilo beneficio-rischio favorevole di GSK1605786A e pertanto non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Basale (screening) e settimane 4, 8 e settimana 12
Variazione rispetto al basale della calprotectina fecale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (screening) e settimana 12
È stato pianificato di raccogliere campioni di feci per la misurazione del livello di calprotectina fecale al basale (screening) e alla settimana 12. Il basale è definito come la misurazione allo screening (dal giorno -21 al giorno -1). La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento. Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa dell'assenza di un profilo beneficio-rischio favorevole di GSK1605786A e pertanto non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Basale (screening) e settimana 12
Farmacocinetica (PK) di GSK1605786A
Lasso di tempo: Basale (screening) e settimana 12
Le analisi PK dovevano essere eseguite per caratterizzare la PK del farmaco in studio GSK1605786A, nella popolazione dei partecipanti. PK è definita come la concentrazione del farmaco nel sangue di un partecipante in determinati momenti dopo che il farmaco è stato assunto per via orale. Il campionamento farmacocinetico doveva essere condotto alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e alla settimana 12 (pre-dose, post-dose da 0,5 ore (ore) a 2 ore, da 3 a 6 ore e da 6 a 28 ore post-dose . Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa dell'assenza di un profilo beneficio-rischio favorevole di GSK1605786A, pertanto i dati per questa misura di esito non sono stati raccolti.
Basale (screening) e settimana 12
Analisi farmacogenetiche
Lasso di tempo: Pubblica la randomizzazione in qualsiasi momento durante le prime due settimane
Il campione per le analisi farmacogenetiche è stato raccolto durante una delle visite della fase di trattamento (settimana 2, 4, 6 o 8). Le analisi farmacogenetiche dovevano essere eseguite per studiare la relazione tra i marcatori genetici con la risposta di sicurezza ed efficacia a GSK1605786A. Queste analisi farmacogenetiche non sono state condotte a seguito della conclusione anticipata dello studio. Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa dell'assenza di un profilo beneficio-rischio favorevole di GSK1605786A, pertanto non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Pubblica la randomizzazione in qualsiasi momento durante le prime due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114643

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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