Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aktivní léčby k vyvolání klinické odpovědi a/nebo remise pomocí GSK1605786A u subjektů s Crohnovou chorobou (SHIELD-4)

25. ledna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní léčebná studie k navození klinické odpovědi a/nebo remise s GSK1605786A u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní léčba, indukční studie s paralelními skupinami u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou. Subjekty budou dostávat jednu ze dvou dávek (500 miligramů jednou denně, 500 miligramů dvakrát denně) GSK1605786A po dobu 12 týdnů. Primárním cílem studie je vyvolat klinickou odpověď (pokles indexu aktivity Crohnovy choroby [CDAI] od výchozí hodnoty alespoň o 100 bodů) a/nebo remisi (skóre CDAI nižší než 150) pomocí GSK1605786A v týdnu 12 u subjektů s aktivní Crohnovou chorobou pro kvalifikaci subjektů pro zařazení do 52týdenní udržovací studie (CCX114157). Sekundární cíle budou zahrnovat posouzení bezpečnosti a hodnocení účinnosti při navození klinické odpovědi nebo remise. Bezpečnost bude hodnocena záznamem nežádoucích účinků a hodnocením změn klinických laboratorních parametrů, vitálních funkcí a elektrokardiogramu. Populační farmakokinetika vyhodnotí dvě dávky GSK1605786A. Hodnocení zdravotních výsledků bude zahrnovat změny v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev, SF-36, EQ-5D a zhoršení produktivity práce a aktivity – Crohnova choroba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní léčebná studie s paralelními skupinami navržená tak, aby vyvolala klinickou odpověď a/nebo klinickou remisi dvěma perorálními dávkami GSK1605786A (500 miligramů jednou denně, 500 miligramů dvakrát denně) po dobu 12 týdenní léčebné období u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou. Primárním cílem této studie je kvalifikovat subjekty pro zařazení do následné 52týdenní udržovací studie CCX114157. Subjekty, které dosáhnou indukce klinické odpovědi (pokles CDAI od výchozí hodnoty alespoň o 100 bodů) nebo remise (skóre CDAI méně než 150) v týdnu 12 po léčbě GSK1605786A, budou způsobilé k zařazení do udržovací studie CCX114157. Sekundární cíle budou zahrnovat posouzení bezpečnosti a hodnocení účinnosti při navození klinické odpovědi nebo remise.

Studie je plánována tak, aby randomizovala přibližně 900 subjektů (450 subjektů na skupinu) s aktivní Crohnovou chorobou, kteří byli diagnostikováni po dobu alespoň 4 měsíců, s dokumentovanou anamnézou onemocnění v tenkém a/nebo tlustém střevě a charakterizovaných skóre CDAI mezi 220 až 450 (včetně). Od subjektů se bude vyžadovat, aby měli známky současného aktivního zánětu zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (větší než horní hranice normálu vysoce citlivého testu na C-reaktivní protein) NEBO zvýšenou hladinou fekálního kalprotektinu. Subjektům bude umožněno účastnit se studie, přičemž budou pokračovat ve stabilních dávkách činidel typicky používaných k léčbě Crohnovy choroby. Zahrnutí subjektů, které byly předtím léčeny činidlem protinádorového nekrotického faktoru a které byly přerušeny kvůli ztrátě nebo nedostatečné účinnosti, bude omezeno na přibližně 50 procent studované populace. Po 3týdenním screeningovém období budou subjekty na začátku randomizovány tak, aby dostávaly zaslepenou léčbu jednou ze dvou dávek GSK1605786A (500 miligramů jednou denně nebo dvakrát denně) po dobu 12 týdnů. Všichni jedinci splňující definici respondéru (pokles CDAI od výchozí hodnoty alespoň 100 bodů) nebo kteří jsou v remisi (skóre CDAI méně než 150 bodů) v týdnu 12 budou způsobilí k randomizaci do probíhající udržovací studie (CCX114157). Jedinci, kteří nesplňují definici respondéra nebo kteří nejsou v remisi v týdnu 12, nebudou způsobilí k účasti ve studii CCX114157.

Pro subjekty, které dokončí studii, je minimální doba účasti 15 týdnů a maximální doba trvání je 19 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Dánsko, 2400
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Clichy cedex, Francie, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Francie, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42270
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Holandsko, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonsko, 441-8570
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonsko, 470-1219
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 802-0077
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 065-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 220-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 247-0056
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 430-0846
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-230
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korejská republika, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Maďarsko, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Nový Zéland, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Nový Zéland, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Nový Zéland, 1640
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Nový Zéland, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20148
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weiden, Bayern, Německo, 92637
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Německo, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32423
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Německo, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugalsko, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Hall in Tirol, Rakousko, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Rakousko, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Rakousko, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Rakousko, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovensko, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, E1 2AT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G4 0SF
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukrajina, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukrajina, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Česko, 190 61
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Česko, 415 29
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Orlici, Česko, 562 18
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 11522
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 18454
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Řecko, 45110
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Španělsko, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Španělsko, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Španělsko, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Španělsko, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Španělsko, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší
  • Písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem včetně vysazení zakázaných léků
  • Diagnóza Crohnovy choroby po dobu delší než 4 měsíce s postižením tenkého střeva a/nebo tlustého střeva
  • Současné důkazy středně těžkého až těžkého aktivního onemocnění definovaného výchozím skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 220 až 450 včetně
  • Potvrzení aktivního onemocnění zvýšeným CRP (vyšším nebo rovným horní hranici normálu pro vysoce citlivý C-reaktivní proteinový test) nebo zvýšenými hladinami fekálního kalprotektinu
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi a/nebo intolerance nebo nežádoucí příhody vedoucí k přerušení alespoň jedné z následujících léčeb Crohnovy choroby: kortikosteroidy nebo imunosupresiva
  • Stabilní dávky povolených současně podávaných léků nebo dříve užívající, ale v současné době nedostávající léky na Crohnovu chorobu
  • Prokázala schopnost vyhovět záznamu příznaků Crohnovy choroby pomocí interaktivního systému hlasové odezvy
  • Ženy ve fertilním věku jsou způsobilé, pokud nejsou těhotné nebo kojící a zavázaly se používat antikoncepční metody s mírou selhání nižší než 1 procento za rok

Kritéria vyloučení:

  • Známá celiakie, ti, kteří dodržují bezlepkovou dietu ke zvládnutí příznaků podezření na celiakii a subjekty s pozitivním screeningovým testem na celiakii (zvýšené protilátky proti tkáňové transglutamináze)
  • Diagnóza ulcerózní nebo neurčité kolitidy
  • Enterokutánní, břišní nebo pánevní píštěle s abscesy nebo píštěle pravděpodobně vyžadující chirurgický zákrok v průběhu období studie
  • Chirurgie střev, jiná než apendektomie, během 12 týdnů před screeningem a/nebo plánovaná operace nebo se předpokládá, že bude pravděpodobně vyžadovat operaci Crohnovy choroby během období studie
  • Rozsáhlá resekce tlustého střeva, subtotální nebo totální kolektomie
  • Přítomnost ileostomií, kolostomií nebo rektálních váčků
  • Fixované symptomatické stenózy tenkého střeva nebo tlustého střeva
  • Anamnéza více než 3 resekcí tenkého střeva nebo diagnóza syndromu krátkého střeva
  • Chronické užívání narkotik při chronické bolesti definované jako denní užívání jedné nebo více dávek léků obsahujících narkotikum

  • Použití zakázaných léků, včetně enterálního krmení nebo elementární stravy, v jejich specifikovaných časových rámcích a v průběhu studie. Mezi zakázané léky patří:

    1. Biologické použití: Použití jakéhokoli inhibitoru TNF (jako je infliximab, adalimumab nebo certolizumab) nebo natalizumabu během 10 týdnů před randomizací
    2. Použití kortikosteroidů: Použití parenterálních glukokortikoidů během 4 týdnů před screeningem
    3. Použití imunopresiv: Použití cyklosporinu, takrolimu, sirolimu nebo mykofenolát mofetilu během 4 týdnů před screeningem
    4. Intravenózní použití antibiotik: Použití intravenózních antibiotik pro Crohnovu chorobu během 4 týdnů před screeningem
    5. Enterální výživa: Použití sondy nebo enterální výživy, elementární strava do 2 týdnů před screeningem
    6. Rektální léčba: Použití 5-aminosalicylátů nebo kortikosteroidních klystýrů nebo čípků během 2 týdnů před screeningem
    7. Leukocytaferéza nebo granulocytaferéza do 2 týdnů před screeningem
    8. Paracetamol nebo acetaminofen vyšší než 2 gramy denně
    9. Opioidní analgetika pro zhoršení bolesti při Crohnově chorobě jsou zakázána při pravidelném denním užívání po dobu delší než 3 dny
    10. Digoxin nebo příbuzné srdeční glykosidy: Použijte do 7 dnů před screeningem
    11. Jakákoli předchozí účast v klinické studii GSK1605786A (dříve ChemoCentryx sloučenina CCX282-B)
  • Pozitivní imunotest na Clostridium difficile
  • Známá infekce HIV
  • Známá varicella, pásový opar nebo jiná závažná virová infekce do 6 týdnů od screeningu
  • Imunizace živou vakcínou do 4 týdnů od screeningu a po celou dobu studie s výjimkou vakcíny proti chřipce
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B nebo pozitivní výsledek testu na hepatitidu C při screeningu
  • Aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce stanovená výsledky testu QuantiFERON TB Gold
  • Současná sepse nebo infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu po dobu delší než 2 týdny
  • Předchozí infekce charakterizované oportunními patogeny a/nebo šíření svědčící pro klinicky významný imunokompromis
  • Důkaz jaterní dysfunkce, virové hepatitidy nebo abnormalit ve výsledcích jaterních testů
  • Opravený QT interval EKG (elektrokardiogramu) větší nebo rovný 450 milisekundám
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo má známky imunokompromitování projevující se aktuální oportunní infekcí
  • Současné důkazy o zhoubném nádoru nebo byl v posledních pěti letech léčen pro zhoubný nádor (jiný než lokalizovaný bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom kůže, cervikální dysplazie nebo jakýkoli karcinom in situ, který byl resekován)
  • Anamnéza důkazů adenomatózních polypů tlustého střeva, které nebyly odstraněny.
  • Anamnéza důkazů slizniční dysplazie tlustého střeva
  • Pokud je žena, je těhotná, má pozitivní těhotenský test nebo kojí
  • Současné onemocnění nebo postižení, které může ovlivnit interpretaci klinických údajů nebo jinak kontraindikuje účast v této klinické studii (jako je nestabilní kardiovaskulární, autoimunitní, renální, jaterní, plicní, endokrinní, metabolický, gastrointestinální, hematologický nebo neurologický stav nebo duševní porucha )
  • Anamnéza citlivosti na kteroukoli ze složek GSK1605786A (mikrokrystalická celulóza, krospovidon, stearylfumarát sodný).
  • Použití jakéhokoli hodnoceného přípravku během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK1605786A, 500 miligramů, jednou denně
500 miligramů jednou denně, perorálně po dobu 12 týdnů
Lék: GSK1605786A
500 miligramů jednou denně, perorálně po dobu 12 týdnů
Lék: GSK1605786A
500 miligramů dvakrát denně, perorálně po dobu 12 týdnů
Experimentální: GSK1605786A, 500 miligramů dvakrát denně
500 miligramů dvakrát denně, perorálně po dobu 12 týdnů
Lék: GSK1605786A
500 miligramů jednou denně, perorálně po dobu 12 týdnů
Lék: GSK1605786A
500 miligramů dvakrát denně, perorálně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Klinická odpověď, definovaná jako snížení skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) od výchozí hodnoty >=100 bodů. Výchozí stav je definován jako týden 0. CDAI je skórovací systém měřící závažnost onemocnění se skóre >=220 až <=450 popisující středně až silně aktivní populaci (vyšší skóre indikovalo těžké onemocnění). Obsahuje 8 otázek souvisejících s příznaky onemocnění; měkké nástroje za 7 dní (hmotnost (Wt) jako 2; bolest břicha po dobu 7 dní Wt= 5; celková pohoda Wt= 7; symptomy Crohnovy choroby Wt=20; použité léky proti průjmu Wt=30; břišní hmota Wt=10; anémie Wt = 10, standardní váha s Wt = 1. Celkové skóre CDAI algoritmicky odvozené od účastníků hlášených nad symptomy Crohnovy choroby a hodnocení zaznamenaná výzkumným pracovníkem, vypočítané pomocí Interactive Voice Response System. Chybějící údaje o účinnosti, přičtené pomocí imputace "žádný účinek", kde chyběla žádná odpověď nebo žádná změna v odpovědi (neodpovídali). Pokud výchozí CDAI < 100, byl účastník považován za nereagujícího.
V týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v 8. týdnu, 12. týdnu a v 8. i 12. týdnu
Časové okno: 8. a 12. týden
Klinická remise je definována jako skóre CDAI <150 bodů. CDAI je skórovací systém měřící závažnost onemocnění se skóre >=220 až <=450 popisující středně až závažně aktivní populaci (vyšší skóre označovalo závažnou nemoc). Obsahuje 8 otázek souvisejících s příznaky onemocnění; měkké nástroje za 7 dní (hmotnost (Wt) jako 2; bolest břicha po dobu 7 dní Wt= 5; celková pohoda Wt= 7; symptomy Crohnovy choroby Wt=20; použité léky proti průjmu Wt=30; břišní hmota Wt=10; anémie Wt = 10, standardní váha s Wt = 1. Celkové skóre CDAI algoritmicky odvozené od účastníků hlášených nad symptomy Crohnovy choroby a hodnocení zaznamenaná výzkumným pracovníkem, vypočítané pomocí Interactive Voice Response System. Chybějící údaje o účinnosti, přičtené pomocí imputace "žádný účinek", kde chyběla žádná odpověď nebo žádná změna v odpovědi (neodpovídali). Pokud byla výchozí hodnota <150, nebyl účastník považován za účastníka, který dosáhl remise.
8. a 12. týden
Procento účastníků s klinickou odpovědí v 8. týdnu a v 8. i 12. týdnu
Časové okno: Jak týden 8, tak týden 12
Klinická odpověď, definovaná jako snížení skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) od výchozí hodnoty >=100 bodů. Výchozí stav je definován jako týden 0. CDAI je skórovací systém měřící závažnost onemocnění se skóre >=220 až <=450 popisující středně až silně aktivní populaci (vyšší skóre indikovalo těžké onemocnění). Obsahuje 8 otázek souvisejících s příznaky onemocnění; měkké nástroje za 7 dní (hmotnost (Wt) jako 2; bolest břicha po dobu 7 dní Wt= 5; celková pohoda Wt= 7; symptomy Crohnovy choroby Wt=20; použité léky proti průjmu Wt=30; břišní hmota Wt=10; anémie Wt = 10, standardní váha s Wt = 1. Celkové skóre CDAI algoritmicky odvozené od účastníků hlášených nad symptomy Crohnovy choroby a hodnocení zaznamenaná výzkumným pracovníkem, vypočítané pomocí Interactive Voice Response System. Chybějící údaje o účinnosti, přičtené pomocí imputace "žádný účinek", kde chyběla žádná odpověď nebo žádná změna v odpovědi (neodpovídali). Pokud výchozí CDAI < 100, byl účastník považován za nereagujícího.
Jak týden 8, tak týden 12
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci C-reaktivního proteinu v týdnech 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav (screening) a 4., 8. a 12. týden
Vzorky krve byly naplánovány k odběru pro měření C-reaktivního proteinu ve výchozím stavu (screening) a v týdnech 4, 8 a 12. Výchozí stav je definován jako měření při screeningu (den -21 až den -1). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časových bodech po základním stavu (týden 4, týden 8 a týden 12) mínus hodnota na základní úrovni, v tomto pořadí. Studie byla předčasně ukončena kvůli absenci příznivého profilu přínosů a rizik GSK1605786A, a proto nebyla shromážděna data pro toto měřítko výsledku.
Výchozí stav (screening) a 4., 8. a 12. týden
Změna fekálního kalprotektinu od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (screening) a týden 12
Vzorky stolice byly naplánovány k odběru pro měření hladiny fekálního kalprotektinu ve výchozím stavu (screening) a v týdnu 12. Výchozí stav je definován jako měření při screeningu (den -21 až den -1). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu. Studie byla předčasně ukončena kvůli absenci příznivého profilu přínosů a rizik GSK1605786A, a proto nebyla shromážděna data pro toto měřítko výsledku.
Výchozí stav (screening) a týden 12
Farmakokinetika (PK) GSK1605786A
Časové okno: Výchozí stav (screening) a týden 12
Bylo plánováno provedení PK analýz pro charakterizaci PK studovaného léku GSK1605786A v populaci účastníků. PK je definována jako koncentrace léku v krvi účastníka v určitých časových bodech po užití léku ústy. Odběr vzorků PK se měl provádět v týdnu 2, 4, 6, 8, 10 a 12 (před dávkou, po dávce 0,5 hodiny (h) až 2 hodiny, 3 až 6 hodin a 6 až 28 hodin po dávce . Studie byla předčasně ukončena kvůli absenci příznivého profilu poměru přínosů a rizik GSK1605786A, a proto nebyla shromážděna data pro toto měřítko výsledku.
Výchozí stav (screening) a týden 12
Farmakogenetické analýzy
Časové okno: Po randomizaci kdykoli během prvních dvou týdnů
Vzorek pro farmakogenetické analýzy byl odebrán během jakékoli návštěvy v léčebné fázi (týden 2, 4, 6 nebo 8). Bylo naplánováno provedení farmakogenetických analýz za účelem prozkoumání vztahu mezi genetickými markery a odpovědí na bezpečnost a účinnost na GSK1605786A. Tyto farmakogenetické analýzy nebyly provedeny po předčasném ukončení studie. Studie byla předčasně ukončena kvůli absenci příznivého profilu poměru přínosů a rizik GSK1605786A, a proto nebyla shromážděna data pro toto měřítko výsledku.
Po randomizaci kdykoli během prvních dvou týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114643

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na GSK1605786A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit