Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivinen hoitotutkimus kliinisen vasteen ja/tai remission indusoimiseksi GSK1605786A:lla potilailla, joilla on Crohnin tauti (SHIELD-4)

torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen hoitotutkimus kliinisen vasteen ja/tai remission indusoimiseksi GSK1605786A:lla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisen hoidon rinnakkaisryhmien induktiotutkimus henkilöillä, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen Crohnin tauti. Koehenkilöt saavat toisen kahdesta annoksesta (500 milligrammaa kerran päivässä, 500 milligrammaa kahdesti päivässä) GSK1605786A:ta 12 viikon ajan. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada aikaan kliininen vaste (Crohnin taudin aktiivisuusindeksin [CDAI] lasku lähtötasosta vähintään 100 pisteellä) ja/tai remissio (CDAI-pistemäärä alle 150) GSK1605786A:lla viikolla 12 potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti. koehenkilöiden hyväksymiseksi 52 viikon ylläpitotutkimukseen (CCX114157). Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu turvallisuuden arviointi ja tehon arviointi kliinisen vasteen tai remission induktiossa. Turvallisuus arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat ja arvioimalla muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa, elintoimintoissa ja EKG:ssa. Populaatiofarmakokinetiikka arvioi GSK1605786A:n kaksi annosta. Terveystulosten arvioinnit sisältävät muutoksia tulehduksellisten suolistosairauksien kyselyyn, SF-36:een, EQ-5D:hen ja työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiseen - Crohnin tautiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivinen hoito, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on saada aikaan kliininen vaste ja/tai kliininen remissio kahdella suun kautta otetulla GSK1605786A-annoksella (500 milligrammaa kerran päivässä, 500 milligrammaa kahdesti vuorokaudessa) 12-vuotiaana. viikon hoitojakso potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen Crohnin tauti. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on hyväksyä koehenkilöt 52 viikon seurantatutkimukseen CCX114157. Koehenkilöt, jotka saavuttavat kliinisen vasteen induktion (CDAI:n lasku lähtötasosta vähintään 100 pistettä) tai remission (CDAI-pistemäärä alle 150) viikolla 12 GSK1605786A-hoidon jälkeen, voidaan ottaa mukaan ylläpitotutkimukseen CCX114157. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu turvallisuuden arviointi ja tehon arviointi kliinisen vasteen tai remission induktiossa.

Tutkimuksessa on tarkoitus satunnaistaa noin 900 aktiivista Crohnin tautia sairastavaa henkilöä (450 henkilöä ryhmää kohden), joilla on diagnosoitu vähintään 4 kuukautta ja joilla on dokumentoitu sairaus ohutsuolessa ja/tai paksusuolessa ja joiden CDAI-pistemäärä on välillä 220-450 (mukaan lukien). Koehenkilöillä on oltava todisteita nykyisestä aktiivisesta tulehduksesta kohonneen C-reaktiivisen proteiinin vuoksi (yli korkeampi kuin erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin testin normaalin yläraja) TAI kohonnut ulosteen kalprotektiinitaso. Koehenkilöt saavat osallistua tutkimukseen samalla, kun he jatkavat vakailla annoksilla aineita, joita tyypillisesti käytetään Crohnin taudin hoitoon. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa kasvainnekroositekijällä ja jotka keskeytettiin tehon menetyksen tai puutteen vuoksi, rajoittuvat noin 50 prosenttiin tutkimuspopulaatiosta. Kolmen viikon seulontajakson jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan lähtötilanteessa saamaan sokkohoitoa kahdella GSK1605786A-annoksella (500 milligrammaa kerran päivässä tai kahdesti päivässä) 12 viikon ajan. Kaikki koehenkilöt, jotka täyttävät vasteen määritelmän (CDAI:n lasku lähtötasosta vähintään 100 pistettä) tai jotka ovat remissiossa (CDAI-pistemäärä alle 150 pistettä) viikolla 12, voidaan satunnaistaa käynnissä olevaan ylläpitotutkimukseen (CCX114157). Koehenkilöt, jotka eivät täytä vasteen määritelmää tai jotka eivät ole remissiossa viikolla 12, eivät voi osallistua tutkimukseen CCX114157.

Tutkinnon suorittaneiden koehenkilöiden osallistumisen vähimmäiskesto on 15 viikkoa ja enimmäiskesto 19 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Alankomaat, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Espanja, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Espanja, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Espanja, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Espanja, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Espanja, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
  • Itävalta
      • Hall in Tirol, Itävalta, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Itävalta, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Itävalta, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Itävalta, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Aichi, Japani, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japani, 441-8570
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japani, 470-1219
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 802-0077
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 065-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japani, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japani, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 220-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 247-0056
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japani, 430-0846
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korean tasavalta, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-230
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korean tasavalta, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 11522
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 18454
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Kreikka, 45110
        • GSK Investigational Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugali, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Puola, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Clichy cedex, Ranska, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Ranska, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Ranska, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20148
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weiden, Bayern, Saksa, 92637
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Saksa, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32423
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Saksa, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovakia, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Tanska, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Tanska, 2400
        • GSK Investigational Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tšekki, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tšekki, 190 61
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tšekki, 415 29
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Orlici, Tšekki, 562 18
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Unkari, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Unkari, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Unkari, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Uusi Seelanti, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Uusi Seelanti, 1640
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Uusi Seelanti, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Venäjän federaatio, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Venäjän federaatio, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Yhdysvallat, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa seulontamenettelyä, mukaan lukien kiellettyjen lääkkeiden käytön lopettaminen
  • Crohnin taudin diagnoosi yli 4 kuukauden ajan ohutsuolen ja/tai paksusuolen vaikutuksen kanssa
  • Nykyiset todisteet kohtalaisen tai vaikean aktiivisesta taudista, joka määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) peruspistemäärällä 220–450, mukaan lukien
  • Aktiivisen taudin vahvistus kohonneella CRP-arvolla (suurempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin testissä) tai kohonneilla ulosteen kalprotektiinitasoilla
  • Aiempi riittämätön vaste ja/tai intoleranssi tai haittatapahtuma, joka johtaa vähintään yhden seuraavista Crohnin taudin hoidoista keskeyttämiseen: kortikosteroidit tai immunosuppressantit
  • Vakaat annokset sallittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä tai olet aiemmin saanut, mutta ei tällä hetkellä saa Crohnin taudin lääkkeitä
  • Osoitettu kyky noudattaa Crohnin taudin oireiden tallennusta interaktiivisen äänivastausjärjestelmän avulla
  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat kelpoisia, jos he eivät ole raskaana tai imettävät ja ovat sitoutuneet käyttämään ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 prosentti vuodessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu keliakia, henkilöt, jotka noudattavat gluteenitonta ruokavaliota keliakiaepäilyn oireiden hallitsemiseksi ja henkilöt, joilla on positiivinen keliakian seulontatesti (kohonneet kudosten transglutaminaasivasta-aineet)
  • Haavaisen tai määrittelemättömän paksusuolentulehduksen diagnoosi
  • Enterokutaaniset, vatsan tai lantion fistulit, joissa on paiseita, tai fistulit, jotka todennäköisesti vaativat leikkausta tutkimusjakson aikana
  • Suolen leikkaus, muu kuin umpilisäkkeen poisto, 12 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai on suunnitellut leikkausta tai sen katsotaan tarvitsevan todennäköisesti leikkausta Crohnin taudin vuoksi tutkimusjakson aikana
  • Laaja paksusuolen resektio, välisumma tai kokonaiskolektomia
  • Ileostomien, kolostomien tai peräsuolen pussien esiintyminen
  • Korjattu ohutsuolen tai paksusuolen oireenmukainen ahtauma
  • Yli 3 ohutsuolen resektiota tai lyhyen suolen oireyhtymän diagnoosi
  • Krooninen huumausaineiden käyttö krooniseen kipuun, joka määritellään yhden tai useamman huumausaineita sisältävän lääkkeen annoksen päivittäiseksi käytöksi

  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien enteraalinen ruokinta tai perusruokavalio, niiden määrätyissä aikarajoissa ja koko tutkimuksen ajan. Kiellettyjä lääkkeitä ovat seuraavat:

    1. Biologinen käyttö: Minkä tahansa TNF-estäjän (kuten infliksimabi, adalimumabi tai sertolitsumabi) tai natalitsumabin käyttö 10 viikon sisällä ennen satunnaistamista
    2. Kortikosteroidien käyttö: Parenteraalisten glukokortikoidien käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa
    3. Immunospressanttien käyttö: Syklosporiinin, takrolimuusin, sirolimuusin tai mykofenolaattimofetiilin käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa
    4. Laskimonsisäinen antibioottien käyttö: Laskimonsisäisten antibioottien käyttö Crohnin taudin hoitoon 4 viikon sisällä ennen seulontaa
    5. Enteraalinen ruokinta: Letku- tai enteraalinen ruokinta, perusruokavalio 2 viikon sisällä ennen seulontaa
    6. Rektaalinen hoito: 5-aminosalisylaattien tai kortikosteroidiperäruiskeiden tai peräpuikkojen käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa
    7. Leukosytafereesi tai granulosytafereesi 2 viikon sisällä ennen seulontaa
    8. Parasetamoli tai asetaminofeeni yli 2 grammaa päivässä
    9. Opioidikipulääkkeet Crohnin taudin kivun pahentamiseen ovat kiellettyjä, kun niitä käytetään säännöllisesti päivittäin yli 3 päivän ajan
    10. Digoksiini tai vastaavat sydänglykosidit: Käytä 7 päivän sisällä ennen seulontaa
    11. Kaikki aiempi osallistuminen GSK1605786A:n (entinen ChemoCentryx-yhdiste CCX282-B) kliiniseen tutkimukseen
  • Positiivinen immunomääritys Clostridium difficilelle
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Tunnettu vesirokko, herpes zoster tai muu vakava virusinfektio 6 viikon sisällä seulonnasta
  • Rokotus elävällä rokotteella 4 viikon sisällä seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan, paitsi influenssarokote
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti B -ydinvasta-ainetesti tai positiivinen hepatiitti C -testitulos seulonnassa
  • Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosiinfektio määritetty QuantiFERON TB Gold -testin tulosten perusteella
  • Nykyinen sepsis tai infektiot, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa yli 2 viikkoa
  • Aiemmat infektiot, joille ovat ominaisia ​​opportunistiset patogeenit ja/tai leviäminen, joka viittaa kliinisesti merkittävään immuunivajaukseen
  • Todisteet maksan toimintahäiriöstä, virushepatiitista tai poikkeavuuksista maksan toimintakokeiden tuloksissa
  • EKG:n (sähkökardiogrammin) korjattu QT-aika on suurempi tai yhtä suuri kuin 450 millisekuntia
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuus tai näyttöä immuunipuutteesta, joka ilmenee nykyisen opportunistisen infektion vuoksi
  • Nykyiset todisteet pahanlaatuisesta kasvaimesta tai sitä on hoidettu viimeisen viiden vuoden aikana (muu kuin paikallinen tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, kohdunkaulan dysplasia tai mikä tahansa syöpä, joka on leikattu in situ)
  • Aiemmat todisteet adenomatoottisista paksusuolen polyypeista, joita ei ole poistettu.
  • Aiemmat todisteet paksusuolen limakalvon dysplasiasta
  • Jos nainen on raskaana, hänellä on positiivinen raskaustesti tai hän imettää
  • Samanaikainen sairaus tai vamma, joka voi vaikuttaa kliinisten tietojen tulkintaan tai muuten estää osallistumisen tähän kliiniseen tutkimukseen (kuten epästabiili kardiovaskulaarinen, autoimmuuni-, munuais-, maksa-, keuhko-, endokriininen, metabolinen, maha-suolikanavan, hematologinen tai neurologinen tila tai henkinen vajaatoiminta )
  • Lääketieteellinen herkkyys jollekin GSK1605786A:n aineosalle (mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, natriumstearyylifumaraatti).
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK1605786A, 500 milligrammaa, kerran päivässä
500 milligrammaa kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan
Lääke: GSK1605786A
500 milligrammaa kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan
Lääke: GSK1605786A
500 milligrammaa kahdesti päivässä suun kautta 12 viikon ajan
Kokeellinen: GSK1605786A, 500 milligrammaa kahdesti päivässä
500 milligrammaa kahdesti päivässä suun kautta 12 viikon ajan
Lääke: GSK1605786A
500 milligrammaa kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan
Lääke: GSK1605786A
500 milligrammaa kahdesti päivässä suun kautta 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Kliininen vaste, joka määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän laskuna perusarvosta >=100 pistettä. Lähtötaso määritellään viikoksi 0. CDAI on pisteytysjärjestelmä, joka mittaa taudin vakavuutta pisteillä >=220 - <=450 ja kuvaa kohtalaisesti tai vaikeasti aktiivista väestöä (korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa sairautta). Sisältää 8 sairauden oireisiin liittyvää kysymystä; pehmeät työkalut 7 päivässä (paino (Wt) as 2; vatsakipu yli 7 päivää Wt= 5; yleinen hyvinvointi Wt= 7; Crohnin taudin oireet Wt=20; käytetty ripulilääkitys Wt=30; vatsan massa Wt=10; anemia Wt = 10, standardipaino, jossa Wt = 1. CDAI:n kokonaispistemäärä on algoritmisesti johdettu osallistujista, jotka on raportoitu edellä Crohnin taudin oireista ja tutkijan tallentamista arvioista, jotka on laskettu Interactive Voice Response System -järjestelmällä. Puuttuvat tehokkuustiedot, laskettu käyttämällä "ei vaikutusta" -imputaatiota, jos puuttuminen ei ollut vastausta tai ei muutosta vasteessa (olivat vastaamattomat). Jos lähtötason CDAI, < 100, osallistujan katsottiin reagoimattomaksi.
Viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 8, viikolla 12 ja sekä viikolla 8 että viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 12
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi <150 pistettä. CDAI on pisteytysjärjestelmä, joka mittaa taudin vakavuutta pisteillä >=220–<=450 ja kuvaa kohtalaisen tai vaikeasti aktiivista väestöä (korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa sairautta). Sisältää 8 sairauden oireisiin liittyvää kysymystä; pehmeät työkalut 7 päivässä (paino (Wt) as 2; vatsakipu yli 7 päivää Wt= 5; yleinen hyvinvointi Wt= 7; Crohnin taudin oireet Wt=20; käytetty ripulilääkitys Wt=30; vatsan massa Wt=10; anemia Wt = 10, standardipaino, jossa Wt = 1. CDAI:n kokonaispistemäärä on algoritmisesti johdettu osallistujista, jotka on raportoitu edellä Crohnin taudin oireista ja tutkijan tallentamista arvioista, jotka on laskettu Interactive Voice Response System -järjestelmällä. Puuttuvat tehokkuustiedot, laskettu käyttämällä "ei vaikutusta" -imputaatiota, jos puuttuminen ei ollut vastausta tai ei muutosta vasteessa (olivat vastaamattomat). Jos perusarvo oli <150, osallistujan ei katsottu saavuttaneen remissiota.
Viikko 8 ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 8 ja sekä viikolla 8 että viikolla 12
Aikaikkuna: Sekä viikko 8 että viikko 12
Kliininen vaste, joka määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän laskuna perusarvosta >=100 pistettä. Lähtötaso määritellään viikoksi 0. CDAI on pisteytysjärjestelmä, joka mittaa taudin vakavuutta pisteillä >=220 - <=450 ja kuvaa kohtalaisesti tai vaikeasti aktiivista väestöä (korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa sairautta). Sisältää 8 sairauden oireisiin liittyvää kysymystä; pehmeät työkalut 7 päivässä (paino (Wt) as 2; vatsakipu yli 7 päivää Wt= 5; yleinen hyvinvointi Wt= 7; Crohnin taudin oireet Wt=20; käytetty ripulilääkitys Wt=30; vatsan massa Wt=10; anemia Wt = 10, standardipaino, jossa Wt = 1. CDAI:n kokonaispistemäärä on algoritmisesti johdettu osallistujista, jotka on raportoitu edellä Crohnin taudin oireista ja tutkijan tallentamista arvioista, jotka on laskettu Interactive Voice Response System -järjestelmällä. Puuttuvat tehokkuustiedot, laskettu käyttämällä "ei vaikutusta" -imputaatiota, jos puuttuminen ei ollut vastausta tai ei muutosta vasteessa (olivat vastaamattomat). Jos lähtötason CDAI, < 100, osallistujan katsottiin reagoimattomaksi.
Sekä viikko 8 että viikko 12
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja viikot 4, 8 ja viikko 12
Verinäytteitä suunniteltiin kerättäväksi C-reaktiivisen proteiinin mittaamista varten lähtötilanteessa (seulonta) ja viikoilla 4, 8 ja 12. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -21 - päivä -1). Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona perustilanteen jälkeisissä aikapisteissä (viikko 4, viikko 8 ja viikko 12) vähennettynä vastaavasti lähtötilanteen arvolla. Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska GSK1605786A:n hyöty-riski-profiili ei ollut suotuisa, joten tietoja tästä tulosmittauksesta ei kerätty.
Lähtötilanne (seulonta) ja viikot 4, 8 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta ulosteen kalprotektiinissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja viikko 12
Ulostenäytteet suunniteltiin kerättäväksi ulosteen kalprotektiinitason mittausta varten lähtötasolla (seulonta) ja viikolla 12. Lähtötaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -21 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska GSK1605786A:n hyöty-riski-profiili ei ollut suotuisa, joten tietoja tästä tulosmittauksesta ei kerätty.
Lähtötilanne (seulonta) ja viikko 12
GSK1605786A:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja viikko 12
PK-analyysit suunniteltiin suoritettavaksi tutkimuslääkkeen GSK1605786A PK:n karakterisoimiseksi osallistujapopulaatiossa. PK määritellään lääkkeen pitoisuudeksi osallistujan veressä tiettyinä ajankohtina lääkkeen suun kautta ottamisen jälkeen. PK-näytteenotto oli määrä ottaa viikolla 2, 4, 6, 8, 10 ja viikolla 12 (ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5 tuntia (h) - 2 tuntia, 3 - 6 tuntia ja 6 - 28 tuntia annoksen jälkeen . Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska GSK1605786A:lla ei ollut suotuisa hyöty-riski-profiili, joten tämän tulosmitan tietoja ei kerätty.
Lähtötilanne (seulonta) ja viikko 12
Farmakogeneettiset analyysit
Aikaikkuna: Jätä satunnaistaminen milloin tahansa kahden viikon aikana
Näyte farmakogeneettisiä analyyseja varten kerättiin minkä tahansa hoitovaiheen käynnin aikana (viikko 2, 4, 6 tai 8). Farmakogeneettiset analyysit suunniteltiin suoritettavaksi geneettisten markkerien ja GSK1605786A:n turvallisuus- ja tehovasteen välisen suhteen tutkimiseksi. Näitä farmakogeneettisiä analyyseja ei suoritettu tutkimuksen varhaisen lopettamisen jälkeen. Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska GSK1605786A:n hyöty-riski-profiili ei ollut suotuisa, joten tietoja ei kerätty tätä tulosmittausta varten.
Jätä satunnaistaminen milloin tahansa kahden viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114643

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa